(Lis)Dexamphetamine 的日间反应变化 (IDEAL)
客观化成人多动症患者 (Lis) 右苯丙胺的日间反应变化
研究概览
详细说明
理由：在荷兰，有两种类型的苯丙胺可用于治疗患有 ADHD 的成人：硫酸右苯丙胺 (dex[Tentin ©]) 和 lisdexamphetamine dimesylate (lisdex [Elvanse ©]) Lisdex 被制造商宣传为长效药物具有受控释放特性的制剂，因此与 dex 相比作用时间更长，但是，与 dex 相比，lisdex 的药代动力学 (PK) / 动态 (PD) 特性的科学证据很少。 此外，dex 和 lisdex 之间没有直接比较，其中使用了 ADHD 症状改善的客观测量值，并与血浆浓度进行了比较。 假设是每天两次的 dex 比每天一次的 lisdex 更有效地抑制 ADHD 症状。
目的：目的是比较 dex 和 lisdex 在成年 ADHD 患者中的药效学特征，并确定 ADHD 症状的日间反应变化是否取决于苯丙胺的类型及其药代动力学。
研究设计：一项观察性研究。
研究人群：N=16 名最小年龄为 18 岁的成年人，根据 DSM 5 标准被诊断患有 ADHD，其中已经开始使用 dex 或 lisdex 进行常规治疗 (TAU)，但最佳剂量和类型的安非他明尚未开始成立。
干预：将连续两天观察 16 名参与者，并观察 lisdex 和 dex 的 PK/PD 曲线。 Lisdex 将采用生物等效剂量； lisdex 每天一次，dex 每天两次，间隔 4 小时 (TAU)。 每天将对参与者进行大约 14 小时的观察。 血液样本、量化行为测试 (QbTest)、物理测量和药物影响问卷将在以下时间采集 6 次； 0, 2; 4; 6; 9; 12小时）。
主要研究参数/终点：主要研究参数是随时间变化的 PK/PD 曲线；除了用于药代动力学分析的血样之外，药效学评估还包括 QbTest、药效问卷 (DEQ)、Bond-Lader 视觉模拟量表 (BL-VAS)、QbTest 性能问卷和物理测量；血压和心率。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究参与者没有特定的收益。 参与这项研究的负担包括两次额外的门诊就诊。 在每次访问期间，研究参与者必须填写一些问卷，进行六次 Qb 测试和血液测试。 在我们看来，每个研究参与者的负担都被认为是轻微的，风险非常低。 研究期间给予的治疗是根据 TAU 进行的，TAU 是基于荷兰精神病学协会 (NVvP) 治疗成人 ADHD 的指南。 参与者将接受总共 12 份血液样本（每个样本 2 毫升）。 相对于本研究可能获得的益处而言，这种风险是可以接受的，即改进成人 ADHD 患者的药物治疗指南。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1043CB
- ADHDcentraal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与者在诊断时年龄在 18 - 60 岁之间
- 根据 DSM 5 标准，参与者被诊断患有 ADHD
- 根据从业者的说法，参与者开始使用 dex 或 lisdex 进行药物治疗，但对安非他明的类型没有真正的偏好
- 参与者能够提供书面知情同意书
- 参与者能够并愿意遵守研究方案
排除标准：
- 没有多动症的诊断
- 目前除 dex 或 lisdex 之外的其他精神药物治疗
- 目前与 dex 或 lisdex 平行的其他精神药物疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组； lisdex-dex
根据从业者开出的药物类型，受试者被分配到第 1 组。
从 lisdexamphetamine 开始的受试者被分配到第 1 组。
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剂量是根据医生的建议设定的。
右苯丙胺每天给药两次，间隔 4 小时。
其他名称：
剂量是根据医生的建议设定的。
Lisdexamphetamine 每天仅给药一次。
其他名称：
血液样本将在设定时间采集：0、2、4、6、9 和 12（小时）
其他名称：
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第 2 组； dex-lisdex
根据从业者开出的药物类型，受试者被分配到第 2 组。
开始服用右苯丙胺的受试者被分配到第 1 组。
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剂量是根据医生的建议设定的。
右苯丙胺每天给药两次，间隔 4 小时。
其他名称：
剂量是根据医生的建议设定的。
Lisdexamphetamine 每天仅给药一次。
其他名称：
血液样本将在设定时间采集：0、2、4、6、9 和 12（小时）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化行为测试（QbTest）
大体时间：连续两天； QbTest 评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药效学概况 (PD) 将与药代动力学概况进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间反应变化。 QbTest 将用作 PD 度量。 QbTest 是世界上第一个获得 FDA 批准并获得 CE 标志的 ADHD 管理系统。 QbTest 是一种通过将运动跟踪分析与独特设计的连续性能任务相结合，客观评估儿童和成人 ADHD 核心症状的测试。 将测试结果与年龄、长度、体重和性别调整后的常模组进行比较，以将上下文设置为患者的表现并对应于 Z 分数（常模人群 M = 0 和 SD = 1，SD > 1.5 应被视为非典型并引起临床关注）。 |
连续两天； QbTest 评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药物影响问卷 (DEQ)
大体时间：连续两天； DEQ评估将在每天的6个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药效学概况 (PD) 将与药代动力学概况进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间反应变化。 DEQ 将用作 PD 度量。 DEQ 是一份简洁的问卷，其问题已被广泛使用，并且在其心理测量特性方面显示出可喜的结果。 因此，DEQ 适用于本研究。 DEQ 由 5 个项目（VAS）组成，代表以下维度：对任何物质影响的感觉（FEEL）、高感（HIGH）、喜欢毒品（LIKE）、不喜欢毒品（DISLIKE）和想要毒品（更多的）。 答案是使用数字 VAS 量表获得的，数字显示值 1 - 100。 例如，在 LIKE 量表上得分越高代表对药物的喜爱程度越高。 |
连续两天； DEQ评估将在每天的6个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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Bond-Lader 视觉模拟量表 (BL-VAS)
大体时间：连续两天； BL-VAS 评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药效学概况 (PD) 将与药代动力学概况进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间反应变化。 BL-VAS 将用作局部放电测量。 Bond & Lader VAS 情绪评定量表 (BL-VAS) 用于测量药物对参与者情绪的影响。 BL-VAS 由 16 个项目组成。 使用显示值 1 - 100 的数字 VAS 获得响应。 反应被组合成代表情绪的三个维度，即：警觉性（n = 9），冷静性（n = 2）和满足性（n = 5）。 将各个项目的分数相加并取平均值，从而得出每个因素的分数。 系数的范围是 1 - 100。 较高的分数表示较高程度的警觉、冷静或满足 |
连续两天； BL-VAS 评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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QbTest 绩效问卷
大体时间：连续两天； QbTest绩效问卷评估将在每天的6个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药效学概况 (PD) 将与药代动力学概况进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间反应变化。 QbTest 绩效问卷将用作 PD 度量。 参与者将在采集血样后立即进行六次 QbTest。 在 QbTest 之后，参与者将很快被问及他们对测试期间的表现、注意力和精力的看法。 调查问卷包括 4 个关于注意力集中、精力和表现的问题。 使用显示值 1 - 100 的数字 VAS 获得响应。 将各个项目的分数相加并取平均值，从而得出每个因素的分数。 系数的范围是 1 - 100。 较高的分数表示较高的性能。 |
连续两天； QbTest绩效问卷评估将在每天的6个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：连续两天；心血管评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药效学概况 (PD) 将与药代动力学概况进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间反应变化。 心血管反应将用作 PD 测量。 心血管反应包括血压（舒张压和收缩压）和心率（脉搏）。 |
连续两天；心血管评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：连续两天；心血管评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药效学概况 (PD) 将与药代动力学概况进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间反应变化。 心血管反应将用作 PD 测量。 心血管反应包括血压（舒张压和收缩压）和心率（脉搏）。 |
连续两天；心血管评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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心率（每分钟心跳）
大体时间：连续两天；心血管评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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药效学概况 (PD) 将与药代动力学概况进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间反应变化。 心血管反应将用作 PD 测量。 心血管反应包括血压（舒张压和收缩压）和心率（脉搏）。 |
连续两天；心血管评估将在每天的 6 个时间点进行。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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D-苯丙胺的血浆浓度
大体时间：连续两天；在每天的 6 个时间点测定 D-苯丙胺的血浆浓度。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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将 PD 配置文件与 PK 配置文件进行比较，以客观化两种类型安非他明的日间响应变化。
给药后0、2、4、6、9、12小时，将血样，每份2ml，收集在肝素锂管中。
由此，可以确定D-苯丙胺的血浆浓度。
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连续两天；在每天的 6 个时间点测定 D-苯丙胺的血浆浓度。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 dex 和 lisdex 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：连续两天；将在每天的 6 个时间点采集血液。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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比较 dex 和 lisdex 的 AUC，研究人员假设 dex 和 lisdex 之间的 AUC 将相同，并且当前 dex 和 lisdex 之间生物等效性的转换因子是合适的。
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连续两天；将在每天的 6 个时间点采集血液。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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比较 lisdex 和 dex 之间的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：连续两天；将在每天的 6 个时间点采集血液。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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研究人员假设与 dex 相比，lisdex 的 Cmax 更高。
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连续两天；将在每天的 6 个时间点采集血液。在基线 (0)，在 2、4、6、9 和 12（小时）后重复
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比较 lisdex 和 dex 之间达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：连续两天；将在以下时间点采集血液：0、2、4、6、9 和 12（小时）
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研究人员假设 Lisdex 在 Tmax 时的药物喜好分数高于 dex。 研究人员假设 Lisdex 在 Tmax 时比 dex 有更多的副作用。 |
连续两天；将在以下时间点采集血液：0、2、4、6、9 和 12（小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)
大体时间：连续两天； LSEQ 仅在每个研究日的基线 (T0) 进行
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观察观察日之前的睡眠质量是否对 QbTest 性能有影响睡眠剥夺会对患有和不患有 ADHD 的成年人的注意力功能产生负面影响。
睡眠不足的参与者在 QbTest 中的表现更差（Dan 等人，2020 年）。
将使用显示 1 -100 范围内值的数字 VAS 给出对 LSEQ 的响应。
将分数取平均值并除以 10，得出以下按时间顺序排列的睡眠领域的分数：入睡 (GTS)；问题1-3，睡眠质量（QOS）；问题4-5，睡后觉醒（AFS）；问题 6 -7，觉醒后的行为 (BFW)；问题 8 - 10。最后，将每个领域的分数相加，得出 LSEQ-M 全局分数，范围为 0 - 100。
更高的个人得分或总体得分与更好的睡眠质量和/或清晨行为相关
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连续两天； LSEQ 仅在每个研究日的基线 (T0) 进行
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL77195.018.21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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多动症的临床试验
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