Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svarsvariationen på dagtid av (Lis)dexamfetamin (IDEAL)

9 maj 2023 uppdaterad av: R.K.R.W. Wettstein, Amsterdam UMC, location VUmc

Objektifiering av reaktionsvariationen på dagtid av (Lis)dexamfetamin hos vuxna med ADHD

I Nederländerna finns två former av amfetamin tillgängliga för behandling av ADHD hos vuxna; dexamfetamin (Tentin) och lisdexamfetamin (Elvanse) och båda hör till vanlig och primärvårdens farmakoterapi. Båda läkemedlen innehåller exakt samma substans dexamfetamin och man kan förvänta sig att effekterna på symtomen vid ADHD och verkningstiden bör vara jämförbara. Tidigare studier och daglig praxis har dock rapporterat olika effekter och verkningslängd av båda. I denna studie vill utredarna undersöka denna skillnad genom att ge båda läkemedlen till samma patient, objektivera blodkoncentrationerna, objektiva och subjektiva effekter och hoppas kunna optimera behandlingen av ADHD ytterligare med amfetamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: I Nederländerna finns två typer av amfetamin tillgängliga för behandling av vuxna med ADHD: dexamfetaminsulfat (dex[Tentin ©]) och lisdexamfetamindimesylat (lisdex [Elvanse ©]) Lisdex marknadsförs av tillverkaren som en långverkande preparat med en kontrollerad frisättningsprofil och därmed en förlängd verkningslängd jämfört med dex, men det vetenskapliga underlaget om den farmakokinetiska (PK)/dynamiska (PD) profilen för lisdex jämfört med dex är sparsamt. Dessutom finns det inga direkta jämförelser mellan dex och lisdex där ett objektivt mått för symtomlindring av ADHD har använts och jämfört med plasmakoncentrationerna. Hypotesen är att två gånger dagligen dex är mer effektivt för att undertrycka ADHD-symptomatologi än en gång dagligen lisdex.

Syfte: Målet är att jämföra den farmakodynamiska profilen för dex och lisdex hos vuxna patienter med ADHD och avgöra om variationen på dagtidsvaret vid ADHD-symptomatologi beror på typen av amfetamin och dess farmakokinetik.

Studiedesign: En observationsstudie.

Studiepopulation: N=16 vuxna med en minimal ålder av 18 år, diagnostiserade med ADHD enligt DSM 5-kriterierna, där behandling som vanligt (TAU) med dex eller lisdex redan påbörjats men där den optimala dosen och typen av amfetamin inte har etablerats.

Intervention: Sexton deltagare kommer att observeras under två på varandra följande dagar och PK/PD-profiler för lisdex och dex kommer att observeras. Lisdex kommer att doseras bioekvivalent; lisdex en gång om dagen och dex två gånger om dagen med ett intervall på 4 timmar (TAU). Deltagarna kommer att observeras i cirka 14 timmar varje dag. Blodprover, det kvantifierade beteendetestet (QbTest), fysiska mätningar och frågeformulär för läkemedelseffekter kommer att tas 6 gånger kl; 0,2; 4; 6; 9; 12 timmar).

Huvudstudieparametrar/endpoints: De primära studieparametrarna är PK/PD-profilen över tid; bredvid blodprover för farmakokinetisk profilering inkluderar farmakodynamiska bedömningar QbTest, läkemedelseffektfrågeformuläret (DEQ), Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS), QbTest prestandafrågeformulär och fysiska mätningar; blodtryck och hjärtfrekvens.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Det finns inga specifika fördelar för studiedeltagarna. Bördan av att delta i denna studie inkluderar två extra besök på polikliniken. Under varje besök måste studiedeltagaren fylla i några frågeformulär, genomgå sex Qb-tester och blodprov. Enligt vår uppfattning anses belastningen för varje studiedeltagare vara liten och risken mycket låg. Behandlingen som ges under studien är enligt TAU, som bygger på riktlinjerna från den holländska psykiatriföreningen (NVvP) för behandling av ADHD hos vuxna. Deltagarna kommer att genomgå totalt 12 blodprover (2ml per prov). Denna risk är acceptabel i förhållande till de möjliga fördelarna som kan vinnas från denna studie, dvs förbättrade riktlinjer för farmakoterapi för vuxna patienter med ADHD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1043CB
        • ADHDcentraal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som diagnostiserats med ADHD enligt DSM 5-kriterierna (NVvP,2015 ref) vid ADHDcentralen och där behandling som vanligt (TAU) med dex eller lisdex redan påbörjats men där optimal dos och typ av amfetamin inte fastställts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är mellan 18 - 60 år vid diagnostillfället
  2. Deltagaren får diagnosen ADHD enligt DSM 5-kriterierna
  3. Deltagaren påbörjade farmakoterapibehandling med dex eller lisdex men ingen verklig preferens för typen av amfetamin finns enligt läkare
  4. Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke
  5. Deltagaren kan och vill följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Ingen diagnos för ADHD
  2. För närvarande annan psykofarmakabehandling än dex eller lisdex
  3. För närvarande annan psykofarmakaterapi parallell med dex eller lisdex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp 1; lisdex - dex
försökspersonerna tilldelas grupp 1 baserat på den typ av medicin som läkaren ordinerat. Försökspersoner som började med lisdexamfetamin tilldelas grupp 1.
Läkemedel: Dexamfetaminsulfat 5 mg oral tablett
Doseringen är inställd på rekommendation från läkaren. Dexamfetamin administreras två gånger om dagen, med ett intervall på 4 timmar.
Andra namn:
  • Tentin
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Doseringen är inställd på rekommendation från läkaren. Lisdexamfetamin ges endast en gång om dagen.
Andra namn:
  • Elvanse
Biologisk: blodprover
Blodproverna kommer att tas vid bestämda tider: 0, 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Andra namn:
  • vena punktering
grupp 2; dex - lisdex
försökspersonerna tilldelas grupp 2 baserat på den typ av medicin som läkaren ordinerat. Försökspersoner som började med dexamfetamin tilldelas grupp 1.
Läkemedel: Dexamfetaminsulfat 5 mg oral tablett
Doseringen är inställd på rekommendation från läkaren. Dexamfetamin administreras två gånger om dagen, med ett intervall på 4 timmar.
Andra namn:
  • Tentin
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Doseringen är inställd på rekommendation från läkaren. Lisdexamfetamin ges endast en gång om dagen.
Andra namn:
  • Elvanse
Biologisk: blodprover
Blodproverna kommer att tas vid bestämda tider: 0, 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Andra namn:
  • vena punktering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifierat beteendetest (QbTest)
Tidsram: Två dagar i rad; QbTest-bedömningarna kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Den farmakodynamiska profilen (PD) kommer att jämföras med den farmakokinetiska profilen för att objektivisera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin.

QbTest kommer att användas som ett PD-mått. QbTest var världens första FDA-godkända och CE-märkta ADHD-hanteringssystem. QbTest är ett test som objektivt utvärderar kärnsymtomen på ADHD för barn och vuxna genom att kombinera rörelsespårningsanalys med en unikt designad kontinuerlig prestationsuppgift. Testresultaten jämförs med en ålders-, längd-, vikt- och könsjusterad normgrupp för att sätta sammanhanget till patientens prestation och motsvarar Z-poäng (normpopulation M = 0 och SD =1, SD > 1,5 ska ses som atypiska och ge anledning till klinisk oro).
Två dagar i rad; QbTest-bedömningarna kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsram: Två dagar i rad; DEQ-bedömningarna kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Den farmakodynamiska profilen (PD) kommer att jämföras med den farmakokinetiska profilen för att objektivisera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin. DEQ kommer att användas som ett PD-mått.

DEQ är ett kortfattat frågeformulär, dess frågor har använts flitigt och det har visat lovande resultat när det gäller dess psykometriska egenskaper. DEQ lämpar sig därför för den aktuella studien.

DEQ består av 5 artiklar (VAS) som representerar följande dimensioner: känsla av eventuella substanseffekter (FEEL), känsla av att vara hög (HÖG), droggillande (LIKE), ogillar droger (DISLIKE) och drogvilja ( MER). Svaren erhålls med hjälp av en digital VAS-skala med siffror som visar värdena 1 - 100. Ett högre betyg på LIKE-skalan representerar till exempel en högre mängd droggillar.
Två dagar i rad; DEQ-bedömningarna kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS)
Tidsram: Två dagar i rad; BL-VAS-bedömningarna kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Den farmakodynamiska profilen (PD) kommer att jämföras med den farmakokinetiska profilen för att objektivisera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin. BL-VAS kommer att användas som ett PD-mått.

Bond & Lader VAS Mood Rating Scale (BL-VAS) används för att mäta läkemedels effekter på deltagarnas humör. BL-VAS består av 16 artiklar. Svaren erhålls med digital VAS som visar värdena 1 - 100. Svaren kombineras i tre dimensioner som representerar humör, nämligen: vakenhet (n = 9), lugn (n = 2) och nöjdhet (n = 5). Poängen för de enskilda objekten summeras och medelvärdesbildas, vilket resulterar i en poäng för varje faktor. Faktorns intervall är 1 - 100. En högre poäng representerar en högre grad av vakenhet, lugn eller nöjdhet
Två dagar i rad; BL-VAS-bedömningarna kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
QbTest prestanda frågeformulär
Tidsram: Två dagar i rad; QbTests prestationsfrågeformulär kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Den farmakodynamiska profilen (PD) kommer att jämföras med den farmakokinetiska profilen för att objektivisera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin. QbTests prestationsenkät kommer att användas som ett PD-mått.

Deltagarna kommer att utföra QbTest sex gånger om dagen, omedelbart efter insamlingen av blodprover. Efter QbTest kommer deltagarna inom kort att frågas om deras uppfattning om prestation, fokus och energi under testet. Enkäten består av 4 frågor gällande hyperfokus, energi och prestanda. Svaren erhålls med digital VAS som visar värdena 1 - 100. Poängen för de enskilda objekten summeras och medelvärdesbildas, vilket resulterar i en poäng för varje faktor. Faktorns intervall är 1 - 100. En högre poäng representerar en högre grad av prestation.
Två dagar i rad; QbTests prestationsfrågeformulär kommer att genomföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Två dagar i rad; kardiovaskulära bedömningar kommer att utföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Den farmakodynamiska profilen (PD) kommer att jämföras med den farmakokinetiska profilen för att objektivisera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin. Kardiovaskulär respons kommer att användas som ett PD-mått.

Kardiovaskulär respons inkluderade blodtryck (diastoliskt och systoliskt) och hjärtfrekvens (puls).
Två dagar i rad; kardiovaskulära bedömningar kommer att utföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Två dagar i rad; kardiovaskulära bedömningar kommer att utföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Den farmakodynamiska profilen (PD) kommer att jämföras med den farmakokinetiska profilen för att objektivisera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin. Kardiovaskulär respons kommer att användas som ett PD-mått.

Kardiovaskulär respons inkluderade blodtryck (diastoliskt och systoliskt) och hjärtfrekvens (puls).
Två dagar i rad; kardiovaskulära bedömningar kommer att utföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Puls (hjärtslag per minut)
Tidsram: Två dagar i rad; kardiovaskulära bedömningar kommer att utföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Den farmakodynamiska profilen (PD) kommer att jämföras med den farmakokinetiska profilen för att objektivisera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin. Kardiovaskulär respons kommer att användas som ett PD-mått.

Kardiovaskulär respons inkluderade blodtryck (diastoliskt och systoliskt) och hjärtfrekvens (puls).
Två dagar i rad; kardiovaskulära bedömningar kommer att utföras vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Plasmakoncentration av D-amfetamin
Tidsram: Två dagar i rad; plasmakoncentrationen av D-amfetamin kommer att bestämmas vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
PD-profilerna kommer att jämföras med PK-profilerna för att objektivera svarsvariationen dagtid för båda typerna av amfetamin. Blodprover, 2 ml vardera, kommer att samlas in i litiumheparinrör 0, 2, 4, 6, 9, 12 timmar efter läkemedelsadministrering. Därigenom kan plasmakoncentrationen av D-amfetamin bestämmas.
Två dagar i rad; plasmakoncentrationen av D-amfetamin kommer att bestämmas vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför area under kurvan (AUC) för dex och lisdex
Tidsram: Två dagar i rad; blod kommer att samlas in vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Jämför AUC för dex och lisdex, utredarna antar att AUC mellan dex och lisdex kommer att vara identisk, och den nuvarande omvandlingsfaktorn för bioekvivalens mellan dex och lisdex är lämplig.
Två dagar i rad; blod kommer att samlas in vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Jämför maximal plasmakoncentration (Cmax) mellan lisdex och dex
Tidsram: Två dagar i rad; blod kommer att samlas in vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Utredarna antar att Cmax för lisdex kommer att vara högre jämfört med dex.
Två dagar i rad; blod kommer att samlas in vid 6 tidpunkter under varje dag. Vid baslinjen (0), upprepad efter 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)
Jämför tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan lisdex och dex
Tidsram: Två dagar i rad; blod kommer att samlas in vid tidpunkter: 0, 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Utredarna antar att Lisdex kommer att ha högre läkemedelsliknande poäng vid Tmax än dex.

Utredarna antar att Lisdex kommer att ha fler biverkningar vid Tmax än dex.
Två dagar i rad; blod kommer att samlas in vid tidpunkter: 0, 2, 4, 6, 9 och 12 (timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: Två dagar i rad; LSEQ kommer endast att utföras vid baslinjen (T0) för varje studiedag
För att se om kvaliteten på sömn före observationsdagarna har en inverkan på QbTest-prestandan Sömnbrist kan påverka uppmärksamhetsfunktionen negativt hos vuxna med och utan ADHD. Sömnberövade deltagare presterade sämre på QbTest (Dan et al. 2020). Svaret på LSEQ kommer att ges med hjälp av en digital VAS som visar värden från 1 -100. Poängen beräknas i medeltal och divideras med 10 för att ge en poäng för följande kronologiska sömnområden: att sova (GTS); fråga 1 - 3, sömnkvalitet (QOS); fråga 4 - 5, uppvaknande efter sömn (AFS); frågor 6 -7, beteende efter uppvaknande (BFW); fråga 8 - 10. Slutligen läggs poängen för varje domän till vilket resulterar i en LSEQ-M global poäng, som sträcker sig från 0 - 100. En högre poäng för individen eller den globala poängen korrelerar till en bättre sömnkvalitet och/eller beteende tidigt på morgonen
Två dagar i rad; LSEQ kommer endast att utföras vid baslinjen (T0) för varje studiedag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

ADHDcentraal

Utredare

  • Huvudutredare: R. Mathot, PhD, AUMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77195.018.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kan begäras via ADHDcentralens officiella webbplats.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Relevant IPD kan begäras via ADHDcentralens webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhd

Kliniska prövningar på Dexamfetaminsulfat 5 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera