비만의 교감신경 활성화
2024년 2월 13일 업데이트: Yale University
이 연구의 주요 목적은 백색 지방 조직(WAT)과 갈색 지방 조직(BAT), 골격근 및 뇌의 교감 신경계(SNS) 활동이 정상 체중인 개인과 비교하여 비만인 개인에서 변경되는지 여부를 결정하는 것입니다. 동시 다중 기관 SNS 활성화는 전신 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 및 미세신경조영술(비골근 SNS 활동)을 위한 노르에피네프린 수송체(NET)용 방사성 추적자로 획득됩니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 지방 조직(WAT 및 BAT) 및 근육(휴식/단식)에서 건강한 정상 체중 및 비만 남녀의 말초 SNS에 성별 차이가 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 2) 말초 조직(WAT, BAT 및 근육)과 뇌의 SNS 활동을 연관시켜 비만에서 말초 및 중추 SNS 활동 간의 관계를 조사합니다. 3) 날씬하고 비만한 남성과 여성의 고탄수화물 혼합 식사 전후에 NET CNS 및 말초 SNS 활동을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Church Street Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-45세
- 병력 및 마른 체형으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태(BMI 18.5-24.9) kg/m2) 또는 공복 혈장 포도당(FPG)이 100 mg/dL 미만이고 헤모글로빈 A1c가 5.7% 미만인 비당뇨병성 비만(BMI 30-50 kg/m2).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 고혈압
- 심장이나 폐 질환,
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 알려진 병력
- 간 질환, 연하 및 위장 장애
- 항비만 약물, 보충제 및/또는 항고혈당 약물의 현재 사용
- 신경학적 손상 또는 질병, 정신과 약물
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 밀실공포증을 앓고 있는 피험자
- 본 연구 참여 전 7일 이내에 진단용 또는 치료용 방사성의약품을 투여받은 피험자
- 피험자가 연간 선량 한도를 초과하게 만드는 PET 스캔 후 1년 이내에 이온화 방사선과 관련된 방사선 작업 또는 기타 연구에 참여.
- PET 추적자 주사를 위한 정맥 접근을 방해하는 IV 약물 사용 이력이 있는 피험자
- PET 및 MR 영상 촬영을 위해 피험자가 가만히 누워 있지 못하게 하는 심각한 운동 문제
- 만성 통증을 호소하는 피험자
- 연구 8주 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상적인 BMI를 가진 개인
(BMI 18-25kg/m2)
|
참가자는 전신 [11C]MRB PET 스캔을 받기 위해 PET 센터에 옵니다.
MRB(~20mCi)의 정맥내 볼루스 용량이 주입 펌프에 의해 주입됩니다.
PET 데이터는 연속 침대 움직임을 사용하는 Siemens mCT-X 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 120분 동안 동적으로 획득하여 머리 꼭대기에서 하복부 영역까지 여러 PET 침대 획득을 이미지화합니다.
고탄수화물 혼합 식사 테스트(MMT): 참가자는 밤새 10시간 금식 후 연구됩니다.
간호사는 정맥(IV) 카테터를 삽입하고 대상자는 액체 식사(탄수화물 65%, 지방 20%, 단백질 15%, 일일 에너지 소비량의 40%에 해당, ~16온스)를 섭취합니다. 병원 연구실 메타볼릭 키친.
-10, 0, 15, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 수집하여 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도를 측정합니다.
추가 호르몬(예: 갑상선 호르몬 및 카테콜아민) 및 유리 지방산(FFA) 수치를 측정하기 위해 기준선 및 MMT 전체에서 혈장 샘플을 채취합니다.
다단위 절후 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 기록은 피험자의 허벅지가 편안하게 지지된 앙와위 자세의 피험자와 함께 비골두 주위를 감기는 총 비골 신경에서 이루어집니다.
이 절차는 먼저 신경 위의 피부 표면에 작은 전기 자극을 가하거나 시각적으로 보조하기 위해 초음파를 사용하여 신경의 경로를 추적해야 합니다.
10시간의 야간 금식 후 간호사가 정맥(IV) 카테터를 삽입합니다.
그 후 피험자는 오렌지 맛 물에 75g의 포도당을 함유한 7.5oz의 Glucola를 섭취하게 됩니다.
-15분, 0분, 10분, 20분, 30분, 60분, 90분, 120분(글루코스 섭취 후)에 혈액 샘플을 채취하여 혈장 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정 및 인슐린 민감도 측정 계산 지수(마츠다 지수).
이 방문 시 약 40mL의 혈액을 채취합니다.
생체 전기 임피던스 분석 Tanita® 척도를 사용하여 평가합니다. 체지방량, 체지방률, 제지방량, 총 체수분, 체수분률을 측정할 수 있는 매우 약한 전류를 전달하는 특수 다중 주파수 분절형 체성분 분석기입니다.
이 테스트는 스크리닝 방문 시 수행됩니다.
CT 스캔은 감쇠 보정을 위해 수행되고 BAT 및 기타 관심 영역(ROI)을 설명하는 데 도움이 됩니다.
포인트 확산 함수 보정 및 비행 시간 정보를 사용하여 정렬된 하위 집합 기대 최대화 알고리즘으로 이미지가 재구성됩니다.
지방(WAT, BAT) 및 골격근 관심 영역(ROI)을 묘사하기 위해 CT 이미지는 먼저 PET 이미지의 해상도 및 위치와 일치하도록 재분할됩니다.
이전 연구 2에서 수행된 것처럼 쇄골상부 ROI는 먼저 CT 이미지에 수동으로 그려집니다.
해당 영역 내에서 뚱뚱한 ROI는 CT 이미지와 -200에서 -50 HU까지의 강도 창을 사용하여 분할됩니다.
그 후 뚱뚱한 ROI는 11C-MRB PET 이미지를 사용하여 WAT 및 BAT ROI로 분류됩니다: BAT의 경우 SUV(Standardized Uptake Value) ≥ 1.25, WAT의 경우 SUV < 1.25.
더 나은 정확도를 위해 선별검사-OGTT 방문 시 전신 이중 X선 흡수계측(DXA) 스캔(Hologic®)으로 지방 비율과 체수분 비율을 측정합니다.
스캐너 암이 발에서 머리까지 참가자의 몸 위로 이동합니다.
기계는 소량의 방사선(흉부 엑스레이 방사선량의 10분의 1)을 사용하여 체지방, 근육 및 골밀도를 측정합니다.
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활성 비교기: 비만인
(BMI 30-40kg/m2)
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참가자는 전신 [11C]MRB PET 스캔을 받기 위해 PET 센터에 옵니다.
MRB(~20mCi)의 정맥내 볼루스 용량이 주입 펌프에 의해 주입됩니다.
PET 데이터는 연속 침대 움직임을 사용하는 Siemens mCT-X 전신 PET/CT 스캐너를 사용하여 120분 동안 동적으로 획득하여 머리 꼭대기에서 하복부 영역까지 여러 PET 침대 획득을 이미지화합니다.
고탄수화물 혼합 식사 테스트(MMT): 참가자는 밤새 10시간 금식 후 연구됩니다.
간호사는 정맥(IV) 카테터를 삽입하고 대상자는 액체 식사(탄수화물 65%, 지방 20%, 단백질 15%, 일일 에너지 소비량의 40%에 해당, ~16온스)를 섭취합니다. 병원 연구실 메타볼릭 키친.
-10, 0, 15, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 수집하여 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도를 측정합니다.
추가 호르몬(예: 갑상선 호르몬 및 카테콜아민) 및 유리 지방산(FFA) 수치를 측정하기 위해 기준선 및 MMT 전체에서 혈장 샘플을 채취합니다.
다단위 절후 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 기록은 피험자의 허벅지가 편안하게 지지된 앙와위 자세의 피험자와 함께 비골두 주위를 감기는 총 비골 신경에서 이루어집니다.
이 절차는 먼저 신경 위의 피부 표면에 작은 전기 자극을 가하거나 시각적으로 보조하기 위해 초음파를 사용하여 신경의 경로를 추적해야 합니다.
10시간의 야간 금식 후 간호사가 정맥(IV) 카테터를 삽입합니다.
그 후 피험자는 오렌지 맛 물에 75g의 포도당을 함유한 7.5oz의 Glucola를 섭취하게 됩니다.
-15분, 0분, 10분, 20분, 30분, 60분, 90분, 120분(글루코스 섭취 후)에 혈액 샘플을 채취하여 혈장 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정 및 인슐린 민감도 측정 계산 지수(마츠다 지수).
이 방문 시 약 40mL의 혈액을 채취합니다.
생체 전기 임피던스 분석 Tanita® 척도를 사용하여 평가합니다. 체지방량, 체지방률, 제지방량, 총 체수분, 체수분률을 측정할 수 있는 매우 약한 전류를 전달하는 특수 다중 주파수 분절형 체성분 분석기입니다.
이 테스트는 스크리닝 방문 시 수행됩니다.
CT 스캔은 감쇠 보정을 위해 수행되고 BAT 및 기타 관심 영역(ROI)을 설명하는 데 도움이 됩니다.
포인트 확산 함수 보정 및 비행 시간 정보를 사용하여 정렬된 하위 집합 기대 최대화 알고리즘으로 이미지가 재구성됩니다.
지방(WAT, BAT) 및 골격근 관심 영역(ROI)을 묘사하기 위해 CT 이미지는 먼저 PET 이미지의 해상도 및 위치와 일치하도록 재분할됩니다.
이전 연구 2에서 수행된 것처럼 쇄골상부 ROI는 먼저 CT 이미지에 수동으로 그려집니다.
해당 영역 내에서 뚱뚱한 ROI는 CT 이미지와 -200에서 -50 HU까지의 강도 창을 사용하여 분할됩니다.
그 후 뚱뚱한 ROI는 11C-MRB PET 이미지를 사용하여 WAT 및 BAT ROI로 분류됩니다: BAT의 경우 SUV(Standardized Uptake Value) ≥ 1.25, WAT의 경우 SUV < 1.25.
더 나은 정확도를 위해 선별검사-OGTT 방문 시 전신 이중 X선 흡수계측(DXA) 스캔(Hologic®)으로 지방 비율과 체수분 비율을 측정합니다.
스캐너 암이 발에서 머리까지 참가자의 몸 위로 이동합니다.
기계는 소량의 방사선(흉부 엑스레이 방사선량의 10분의 1)을 사용하여 체지방, 근육 및 골밀도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 교감 신경계의 [11C]MRB PET 영상의 분포 용적 비율(DVR)
기간: 120분
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BMI가 18~25인 날씬한 개인과 BMI가 30~40인 비만인 개인은 PET/CT 스캔을 통해 백색 지방 조직(WAT), 갈색 지방 조직(WAT)에서 교감 신경계(SNS) 활동의 그룹 차이를 확인합니다. BAT) 및 삼각근.
SNS 활동은 PET 이미징용 방사성추적자인 [11C]MRB를 사용하여 결정됩니다.
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120분
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버스트 주파수로 측정한 미세신경조영술(근육교감신경활동(MSNA))
기간: 30~60분
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근육 교감 신경 활동은 통합 신경도에서 교감 신경 파열의 식별 및 측정에 의해 정량화되고 파열 빈도(단위 시간당 평균 파열 수)로 표시되어 기준선(단식) 및 MMT 동안 비골 MSNA의 그룹 차이를 결정합니다.
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30~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당
기간: 2시간
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혈장 포도당 수준의 측정은 공복 시와 혼합 식사 검사(MMT) 중에 이루어집니다.
혈당 수치의 정상 범위는 70~100mg/dL입니다.
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2시간
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C-펩티드
기간: 2시간
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혈장 샘플은 C-펩티드 측정을 위해 기준선과 MMT 전체에서 채취됩니다.
C-펩티드의 정상 범위는 0.80 - 3.85ng/mL입니다.
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2시간
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중추신경계(CNS)의 노르에피네프린 수송체(NET)의 DVR
기간: 120분
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[11C]MRB 흡수의 지역적 정량화를 DVR(분포량 비율)로 사용하여 CNS에서 NET을 측정합니다.
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120분
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혼합 식사 검사 후 말초 교감 신경계의 [11C]MRB PET 영상의 DVR
기간: 120분
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정상 체중 및 비만인 개인의 고탄수화물 혼합 식사 전(단식) 및 후에 PET/CT에 대한 [11C]MRC를 사용한 말초 SNS 활동 측정.
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120분
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인슐린 수치
기간: 2시간
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혈장 인슐린 수준의 측정은 단식 및 MMT 중에 이루어집니다.
혈장 내 인슐린 수치는 비만인 사람에게서 더 높습니다.
인슐린의 정상 범위는 다음과 같습니다: < 또는 = 19.6mcg/dL
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2시간
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혈장 카테콜아민(에피네프린 및 노르에피네프린)
기간: 2시간
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단식 및 MMT 중 혈장 내 에피네프린 및 노르에피네프린 수치 측정.
에피네프린의 정상 범위는 0~140pg/mL(764.3pmol/L)입니다.
노르에피네프린의 정상 범위는 70~1700pg/mL(413.8~10048.7pmol/L)입니다.
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2시간
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혈장 무함유 지방산(FFA)
기간: 2시간
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혈장 유리지방산 수준의 백분율은 단식 및 혼합 식사 테스트(MMT) 중에 얻어집니다.
혈장 내 FFA 수준은 정상 체중의 개인보다 비만인 개인에서 더 높습니다.
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2시간
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갑상선 기능 검사
기간: 2시간
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혈장 샘플은 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 T4(FT4) 및 총 T3(TT3) 측정을 위해 기준선과 혼합 식사 테스트(MMT) 전반에 걸쳐 채취됩니다.
TSH의 정상 범위는 0.4-4.5 mlU/L, FT4: 0.8-1.8입니다.
ng/dL, TT3: 76~181ng/dL.
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2시간
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심전도(EKG) - 심박수
기간: 30~60분
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심박수 및 심박수 변이도(QT 간격)를 측정하기 위해 EKG 표면 전극을 가슴에 적용합니다.
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30~60분
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심전도(EKG) - RR 간격
기간: 30~60분
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RR 간격을 측정하기 위해 EKG 표면 전극을 가슴에 적용합니다.
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30~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PET 스캔에 대한 임상 시험
-
University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로