Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja współczulna w otyłości

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Głównym celem tego badania jest określenie, czy aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) w białej tkance tłuszczowej (WAT) i brązowej tkance tłuszczowej (BAT), mięśniach szkieletowych i mózgu jest zmieniona u osób z otyłością w porównaniu z osobami z prawidłową masą ciała. Jednoczesna aktywacja wielonarządowych WUN zostanie uzyskana za pomocą radioznacznika dla transportera norepinefryny (NET) do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) całego ciała i mikroneurografii (aktywność WUN mięśnia strzałkowego).

Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) ocena, czy różnice między płciami wpływają na obwodowy WUN u zdrowych, normalnych i otyłych mężczyzn i kobiet w tkance tłuszczowej (WAT i BAT) i mięśniach (spoczynek/na czczo); 2) Zbadanie związku między obwodową i ośrodkową aktywnością WUN w otyłości, poprzez skorelowanie aktywności WUN w tkankach obwodowych (WAT, BAT i mięśnie) i mózgu; oraz 3) Zbadanie aktywności OUN NET i obwodowego WUN przed i po mieszanym posiłku bogatym w węglowodany u szczupłych i otyłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Church Street Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Wiek 18-45 lat
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i szczupłą (BMI 18,5-24,9 kg/m2) lub otyłych bez cukrzycy (BMI 30-50 kg/m2) ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) <100 mg/dl i hemoglobiną A1c <5,7%.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nadciśnienie
  2. choroba serca lub płuc,
  3. Znana historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  4. Choroby wątroby, połykania i zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  5. Bieżące stosowanie leków przeciw otyłości, suplementów i/lub leków przeciw hiperglikemii
  6. Uraz lub choroba neurologiczna oraz leki psychiatryczne
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Osoby cierpiące na klaustrofobię
  9. Pacjenci, którzy otrzymali diagnostyczny lub terapeutyczny radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni przed udziałem w tym badaniu
  10. Prace radiacyjne lub udział w innych badaniach naukowych z udziałem promieniowania jonizującego w ciągu roku od wykonania badania PET, które spowodowałyby przekroczenie przez pacjenta rocznych limitów dawek.
  11. Osoby z historią dożylnego zażywania narkotyków, które mogłyby uniemożliwić dostęp dożylny w celu wstrzyknięcia znacznika PET
  12. Poważne problemy motoryczne, które uniemożliwiają pacjentowi leżenie nieruchomo podczas obrazowania PET i MR
  13. Pacjenci, którzy skarżą się na przewlekły ból
  14. Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby z prawidłowym BMI
(BMI 18-25 kg/m2)
Test diagnostyczny: Skanowanie zwierzęcia
Uczestnicy przyjadą do Centrum PET, aby poddać się badaniu PET całego ciała [11C]MRB. Dożylna dawka bolusa MRB (~20mCi) zostanie wstrzyknięta przez pompę infuzyjną. Dane PET będą pozyskiwane dynamicznie przez 120 minut przy użyciu skanera PET/CT całego ciała Siemens mCT-X, wykorzystującego ciągły ruch łóżka w celu zobrazowania wielu akwizycji łóżek PET od czubka głowy do dolnej części brzucha.
Suplement diety: Test Mieszanego Posiłku
Test mieszanego posiłku o wysokiej zawartości węglowodanów (MMT): uczestnicy zostaną zbadani po 10-godzinnym nocnym poście. Pielęgniarka wprowadza cewnik dożylny (IV), a badani spożywają płynny posiłek (65% węglowodanów, 20% tłuszczu i 15% białka, co odpowiada 40% dziennego wydatku energetycznego, w ok. Szpitalna Jednostka Badawcza Kuchnia Metaboliczna. Próbki krwi będą pobierane w -10, 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach) w celu pomiaru stężenia glukozy, insuliny i peptydu C. Próbki osocza będą pobierane na początku iw trakcie MMT w celu pomiaru dodatkowych hormonów (takich jak hormony tarczycy i katecholaminy) oraz poziomów wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Test diagnostyczny: Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Rejestracja wielojednostkowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia pozazwojowego (MSNA) zostanie wykonana z nerwu strzałkowego wspólnego, który owija się wokół głowy kości strzałkowej, gdy pacjent leży na plecach z wygodnym podparciem uda pacjenta. Ta procedura wymaga najpierw prześledzenia przebiegu nerwu za pomocą małych bodźców elektrycznych przykładanych do powierzchni skóry nad nerwem lub użycia ultradźwięków do pomocy wizualnej.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Po 10-godzinnym nocnym poście pielęgniarka wprowadzi cewnik dożylny (IV). Następnie badani spożyją 7,5 uncji Glucoli, która zawiera 75 g dekstrozy w wodzie o smaku pomarańczowym. Próbki krwi zostaną pobrane w -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach (po spożyciu glukozy) w celu pomiaru stężenia glukozy, insuliny i peptydu C w osoczu oraz obliczenia pomiarów wrażliwości na insulinę indeks (indeks Matsudy). Podczas tej wizyty zostanie pobrane około 40 ml krwi.
Inny: Skład ciała, procent tkanki tłuszczowej i procent wody w organizmie (skala Tanita)
zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w skali Tanita®; który jest specjalnym segmentowym analizatorem składu ciała o wielu częstotliwościach, który dostarcza bardzo łagodny prąd elektryczny, który umożliwia pomiar masy tłuszczu, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, całkowitej wody w organizmie i procentowej zawartości wody w organizmie. Badanie to zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Wykonane zostanie tomografia komputerowa w celu skorygowania atenuacji i określenia BAT oraz innych obszarów zainteresowania (ROI). Obrazy zostaną zrekonstruowane za pomocą uporządkowanego algorytmu maksymalizacji oczekiwań podzbioru z wykorzystaniem korekcji funkcji rozproszenia punktów i informacji o czasie przelotu. W celu wyznaczenia obszarów zainteresowania tkanki tłuszczowej (WAT, BAT) i mięśni szkieletowych (ROI), obrazy CT są najpierw dzielone w celu dopasowania rozdzielczości i lokalizacji obrazów PET. Tak jak w poprzednich badaniach 2, nadobojczykowy ROI jest najpierw rysowany ręcznie na obrazach TK. W tym obszarze ROI tłuszczu jest segmentowany przy użyciu obrazów CT i okna intensywności od -200 do -50 HU. Następnie ROI tłuszczu jest dzielony na ROI WAT i BAT za pomocą obrazów PET 11C-MRB: Standardized Uptake Value (SUV) ≥ 1,25 dla BAT, SUV < 1,25 dla WAT.
Inny: Skład ciała, procent tkanki tłuszczowej i procent wody w organizmie (skan DXA)
Aby uzyskać większą dokładność, pomiar procentowej zawartości tłuszczu i wody w organizmie zostanie uzyskany za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) całego ciała (Hologic®) podczas wizyty przesiewowej-OGTT. Ramię skanera będzie przesuwać się po ciele uczestnika od stóp do głowy. Urządzenie wykorzystuje niewielką ilość promieniowania (jedna dziesiąta ilości promieniowania z prześwietlenia klatki piersiowej) do pomiaru tkanki tłuszczowej, mięśni i gęstości kości.
Aktywny komparator: Osoby z otyłością
(BMI 30-40kg/m2)
Test diagnostyczny: Skanowanie zwierzęcia
Uczestnicy przyjadą do Centrum PET, aby poddać się badaniu PET całego ciała [11C]MRB. Dożylna dawka bolusa MRB (~20mCi) zostanie wstrzyknięta przez pompę infuzyjną. Dane PET będą pozyskiwane dynamicznie przez 120 minut przy użyciu skanera PET/CT całego ciała Siemens mCT-X, wykorzystującego ciągły ruch łóżka w celu zobrazowania wielu akwizycji łóżek PET od czubka głowy do dolnej części brzucha.
Suplement diety: Test Mieszanego Posiłku
Test mieszanego posiłku o wysokiej zawartości węglowodanów (MMT): uczestnicy zostaną zbadani po 10-godzinnym nocnym poście. Pielęgniarka wprowadza cewnik dożylny (IV), a badani spożywają płynny posiłek (65% węglowodanów, 20% tłuszczu i 15% białka, co odpowiada 40% dziennego wydatku energetycznego, w ok. Szpitalna Jednostka Badawcza Kuchnia Metaboliczna. Próbki krwi będą pobierane w -10, 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach) w celu pomiaru stężenia glukozy, insuliny i peptydu C. Próbki osocza będą pobierane na początku iw trakcie MMT w celu pomiaru dodatkowych hormonów (takich jak hormony tarczycy i katecholaminy) oraz poziomów wolnych kwasów tłuszczowych (FFA).
Test diagnostyczny: Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Rejestracja wielojednostkowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia pozazwojowego (MSNA) zostanie wykonana z nerwu strzałkowego wspólnego, który owija się wokół głowy kości strzałkowej, gdy pacjent leży na plecach z wygodnym podparciem uda pacjenta. Ta procedura wymaga najpierw prześledzenia przebiegu nerwu za pomocą małych bodźców elektrycznych przykładanych do powierzchni skóry nad nerwem lub użycia ultradźwięków do pomocy wizualnej.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Po 10-godzinnym nocnym poście pielęgniarka wprowadzi cewnik dożylny (IV). Następnie badani spożyją 7,5 uncji Glucoli, która zawiera 75 g dekstrozy w wodzie o smaku pomarańczowym. Próbki krwi zostaną pobrane w -15, 0, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach (po spożyciu glukozy) w celu pomiaru stężenia glukozy, insuliny i peptydu C w osoczu oraz obliczenia pomiarów wrażliwości na insulinę indeks (indeks Matsudy). Podczas tej wizyty zostanie pobrane około 40 ml krwi.
Inny: Skład ciała, procent tkanki tłuszczowej i procent wody w organizmie (skala Tanita)
zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w skali Tanita®; który jest specjalnym segmentowym analizatorem składu ciała o wielu częstotliwościach, który dostarcza bardzo łagodny prąd elektryczny, który umożliwia pomiar masy tłuszczu, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, całkowitej wody w organizmie i procentowej zawartości wody w organizmie. Badanie to zostanie wykonane podczas wizyty przesiewowej.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Wykonane zostanie tomografia komputerowa w celu skorygowania atenuacji i określenia BAT oraz innych obszarów zainteresowania (ROI). Obrazy zostaną zrekonstruowane za pomocą uporządkowanego algorytmu maksymalizacji oczekiwań podzbioru z wykorzystaniem korekcji funkcji rozproszenia punktów i informacji o czasie przelotu. W celu wyznaczenia obszarów zainteresowania tkanki tłuszczowej (WAT, BAT) i mięśni szkieletowych (ROI), obrazy CT są najpierw dzielone w celu dopasowania rozdzielczości i lokalizacji obrazów PET. Tak jak w poprzednich badaniach 2, nadobojczykowy ROI jest najpierw rysowany ręcznie na obrazach TK. W tym obszarze ROI tłuszczu jest segmentowany przy użyciu obrazów CT i okna intensywności od -200 do -50 HU. Następnie ROI tłuszczu jest dzielony na ROI WAT i BAT za pomocą obrazów PET 11C-MRB: Standardized Uptake Value (SUV) ≥ 1,25 dla BAT, SUV < 1,25 dla WAT.
Inny: Skład ciała, procent tkanki tłuszczowej i procent wody w organizmie (skan DXA)
Aby uzyskać większą dokładność, pomiar procentowej zawartości tłuszczu i wody w organizmie zostanie uzyskany za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) całego ciała (Hologic®) podczas wizyty przesiewowej-OGTT. Ramię skanera będzie przesuwać się po ciele uczestnika od stóp do głowy. Urządzenie wykorzystuje niewielką ilość promieniowania (jedna dziesiąta ilości promieniowania z prześwietlenia klatki piersiowej) do pomiaru tkanki tłuszczowej, mięśni i gęstości kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik objętości dystrybucji (DVR) [11C]MRB PET Obrazowanie obwodowego współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: 120 minut
Osoby szczupłe z BMI 18-25 i osoby otyłe z BMI 30-40 zostaną poddane badaniu PET/CT w celu określenia różnic grupowych w aktywności współczulnego układu nerwowego (SNS) w białej tkance tłuszczowej (WAT), brunatnej tkance tłuszczowej ( BAT) i mięsień naramienny. Aktywność SNS zostanie określona przy użyciu [11C]MRB, radioznacznika do obrazowania PET.
120 minut
Mikroneurografia (aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA)) mierzona częstotliwością impulsów
Ramy czasowe: 30-60 minut
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia zostanie określona ilościowo poprzez identyfikację i pomiar impulsów współczulnych na zintegrowanym neurogramie i wyrażona jako częstotliwość impulsów (średnia liczba impulsów na jednostkę czasu) w celu określenia różnic grupowych w MSNA strzałkowej na początku (na czczo) i podczas MMT.
30-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar poziomu glukozy w osoczu zostanie uzyskany na czczo i podczas testu mieszanego posiłku (MMT). Normalny zakres poziomu glukozy to 70-100 mg/dl.
2 godziny
C-peptyd
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki osocza zostaną pobrane na linii podstawowej i podczas MMT w celu pomiaru peptydu C. Normalny zakres dla peptydu C wynosi 0,80 - 3,85 ng/ml
2 godziny
DVR transportera noradrenaliny (NET) w centralnym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: 120 minut
Regionalne oznaczenie ilościowe wychwytu [11C]MRB jako współczynnik objętości dystrybucji (DVR) zostanie wykorzystane do pomiaru NET w OUN.
120 minut
DVR [11C]MRB PET Obrazowanie obwodowego współczulnego układu nerwowego po teście mieszanego posiłku
Ramy czasowe: 120 minut
Pomiar aktywności obwodowej SNS za pomocą [11C]MRC dla PET/CT przed (na czczo) i po mieszanym posiłku o wysokiej zawartości węglowodanów u osób z prawidłową wagą i otyłością.
120 minut
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar poziomu insuliny w osoczu będzie wykonywany na czczo i podczas MMT. Stężenie insuliny w osoczu jest wyższe u osób z otyłością. Normalny zakres insuliny to: < lub = 19,6 mcg/dl
2 godziny
Katecholaminy w osoczu (epinefryna i noradrenalina)
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar poziomu adrenaliny i noradrenaliny w osoczu na czczo i podczas MMT. Normalny zakres adrenaliny wynosi od 0 do 140 pg/ml (764,3 pmol/l). Normalny zakres noradrenaliny wynosi od 70 do 1700 pg/ml (413,8 do 10048,7 pmol/l).
2 godziny
Wolne kwasy tłuszczowe w osoczu (FFA)
Ramy czasowe: 2 godziny
Procent poziomu wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu zostanie uzyskany na czczo i podczas testu mieszanego posiłku (MMT). Stężenie FFA w osoczu jest wyższe u osób z otyłością niż u osób z prawidłową masą ciała.
2 godziny
Testy czynności tarczycy
Ramy czasowe: 2 godziny
Próbki osocza będą pobierane na początku badania i podczas testu mieszanego posiłku (MMT) w celu pomiaru hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej T4 (FT4) i całkowitej T3 (TT3). Prawidłowy zakres TSH to: 0,4-4,5 mlU/L, FT4: 0,8-1,8 ng/dl, TT3: 76 - 181 ng/dl.
2 godziny
Elektrokardiogram (EKG) – tętno
Ramy czasowe: 30-60 minut
Elektrody powierzchniowe EKG zostaną przyłożone do klatki piersiowej w celu pomiaru częstości akcji serca i zmienności rytmu serca (odstępu QT).
30-60 minut
Elektrokardiogram (EKG) – odstęp RR
Ramy czasowe: 30-60 minut
Elektrody powierzchniowe EKG zostaną przyłożone do klatki piersiowej w celu pomiaru odstępu RR.
30-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030749
  • 1R56DK129344-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj