원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 한 티라브루티닙(ONO-4059) 연구(전망 연구)
2026년 3월 25일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자에서 티라브루티닙의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 제2상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 PCNSL(파트 A) 환자를 대상으로 티라브루티닙 단일 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하고 티라브루티닙을 두 가지 고용량 메토트렉세이트 기반 요법(메토트렉세이트/테모졸리미드/리툭시맙 또는 리툭시맙/메토트렉세이트) 중 하나와 병용합니다. /procarbazine/ vincristine)을 새로 진단받은 치료 경험이 없는 PCNSL 환자의 1차 요법(파트 B)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic- Phoenix
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
-
Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Moffitt Cancer Center- Miami
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Healthcare
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 41809
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
-
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Providence Health Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute (HMRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(파트 A)
- 스크리닝 전 환자의 서면 동의서
- 연구에 동의한 날에 18세 이상인 환자
- PCNSL의 병리학적 진단
- PCNSL에 대한 이전 HD MTX 기반 치료가 적어도 하나 있는 재발성 또는 불응성 PCNSL
- 티라브루티닙 치료 시작 전 14일 이내에 수행한 가돌리늄 강화 자기공명영상(MRI)에서 최소 직경 > 1.0cm의 측정 가능한 뇌 병변
- 0, 1 또는 2의 ECOG PS
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
포함 기준(파트 B)
- 스크리닝 전 환자의 서면 동의서
- 연구에 동의한 날에 18세 이상인 환자
- 최근 3개월 이내 PCNSL의 병리학적 진단
- PCNSL에 대한 사전 항종양 치료 없음
- 연구자의 의견에 따라 고용량 메토트렉세이트 함유 요법으로 치료를 받기에 적합한 환자
- 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 수행된 가돌리늄 강화 MRI에서 최소 직경 > 1.0cm의 측정 가능한 뇌 병변
- 0, 1 또는 2의 ECOG PS
- 기대 수명 최소 6개월
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준(파트 A)
- 뇌 병변이 없는 안내 PCNSL
- 조영제에 대한 알러지 반응으로 조영증강 MRI 검사에 내성이 없는 환자
- 비 B 세포 PCNSL 환자
- 림프종의 전신 존재가 있는 환자
- 21일 이내에 이전 화학 요법, 42일 이내에 니트로소우레아, 28일 이내에 항암 활성이 있는 항체 약물(예: 리툭시맙), 14일 이내에 이전 방사선 요법, 28일 이내에 이전 주요 침습 수술 또는 시작 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식 티라브루티닙 치료
- 이전 BTK 억제제 치료
- 티라브루티닙 치료를 시작하기 전 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 사전 조사 약물(임상 연구에서의 치료, 승인되지 않은 조합 제품 및 새로운 제형 포함)
다음을 제외하고 티라브루티닙 치료를 시작하기 전 14일 이내에 지속적으로 전신 코르티코스테로이드 병용:
- PCNSL 이외의 질병에 대해 최대 10mg/일의 프레드니손에 해당
- 뇌 또는 척수 또는 둘 다의 병변이 있는 환자의 경우 최대 50mg/일의 프레드니손(덱사메타손 8mg/일과 동일)에 해당
- 티라브루티닙 치료 시작 전 14일 이내에 CYP3A4 유도제 또는 P-gp 유도제를 투여받은 환자
- 티라브루티닙 치료를 시작하기 전 7일 이내에 지속적으로 병용하는 와파린, 기타 와파린 유도체 항응고제, 비타민 K 길항제, 신규 경구용 항응고제 또는 항혈소판 요법
- 전신 치료가 필요한 PCNSL 이외의 활동성 악성 종양
- 잘 조절되지 않는 동반이환, 중증 심장, 중증 폐 질환, 프로토콜 준수 또는 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 간 질환
- 출혈 체질 환자
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력이 있는 환자
- QTcF > 480밀리초 또는 QT 간격을 연장하는 병용 약물로 지속적인 치료가 필요함
- HIV, 사이토메갈로바이러스 감염 또는 SARS-CoV-2를 포함한 활동성 감염 또는 티라브루티닙 치료 시작 전 28일 이내에 입원 또는 정맥 항생제가 필요한 감염(손발톱 삼균증 제외)이 있었던 경우
- 티라브루티닙에 대한 과민증 또는 아나필락시스의 이전 병력
- 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 이전 병력
- 장기 동종이식의 병력
- HIV-1 항체 및 HIV-2 항체, 인간 T-림프친화성 바이러스 1 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체에 대해 양성으로 검사합니다. HBs 항체 또는 B형 간염 바이러스 코어 단백질 항체에 대해 양성 검사를 하고 HBs 항원에 대해 음성 검사를 했음에도 불구하고 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 분석에서 최소한 검출 가능한 결과를 나타냅니다.
- 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다. 흡수 장애, 흡수 장애 증후군 또는 위 기능에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 경우 위 또는 소장의 완전한 절제술을 받았습니다. 궤양성 대장염 또는 증후성 염증성 장 질환이 있거나; 또는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자가 치매 또는 이와 유사한 상태로 인해 동의할 수 없는 것으로 밝혀진 경우
- 조사자 또는 하위 조사자에 의해 환자가 연구에 부적격한 것으로 밝혀진 경우.
제외 기준(파트 B)
- 뇌 병변이 없는 안내 PCNSL
- 선택된 백본 요법 약물(즉, MTR의 경우 메토트렉세이트/테모졸로마이드/리툭시맙 및 R-MPV의 경우 리툭시맙/메토트렉세이트/프로카바진/빈크리스틴)이 금기인 환자
- 선택된 백본 요법 약물에 견딜 수 없는 독성, 과민증, 아나필락시스의 병력이 있는 환자
- 조영제에 대한 알러지 반응으로 조영증강 MRI 검사에 내성이 없는 환자
- 비 B 세포 PCNSL 환자
- 림프종의 전신 존재가 있는 환자
- 21일 이내에 이전 화학 요법, 42일 이내에 니트로소우레아, 28일 이내에 항암 활성이 있는 항체 약물(예: 리툭시맙), 14일 이내에 이전 방사선 요법, 28일 이내에 이전 주요 침습 수술 또는 시작 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식 티라브루티닙 치료
- 이전 BTK 억제제 치료
- 티라브루티닙 치료를 시작하기 전 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 사전 조사 약물(임상 연구에서의 치료, 승인되지 않은 조합 제품 및 새로운 제형 포함)
다음을 제외하고 티라브루티닙 치료를 시작하기 전 14일 이내에 지속적으로 전신 코르티코스테로이드 병용:
- PCNSL 이외의 질병에 대해 최대 10mg/일의 프레드니손에 해당
- 뇌 또는 척수 또는 둘 다의 병변이 있는 환자의 경우 최대 50mg/일의 프레드니손(덱사메타손 8mg/일과 동일)에 해당
- 티라브루티닙 치료 시작 전 14일 이내에 CYP3A4 유도제 또는 P-gp 유도제를 투여받은 환자
- 티라브루티닙 치료를 시작하기 전 7일 이내에 지속적으로 병용하는 와파린, 기타 와파린 유도체 항응고제, 비타민 K 길항제, 신규 경구용 항응고제 또는 항혈소판 요법
- 전신 치료가 필요한 PCNSL 이외의 활동성 악성 종양
- 잘 조절되지 않는 동반이환, 중증 심장, 중증 폐 질환, 프로토콜 준수 또는 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 간 질환
- 출혈 체질 환자
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력이 있는 환자
- QTcF > 480밀리초 또는 QT 간격을 연장하는 병용 약물로 지속적인 치료가 필요함
- HIV, 사이토메갈로바이러스 감염 또는 SARS-CoV-2를 포함한 활동성 감염 또는 티라브루티닙 치료 시작 전 28일 이내에 입원 또는 정맥 항생제가 필요한 감염(손발톱 삼균증 제외)이 있었던 경우
- 티라브루티닙에 대한 과민증 또는 아나필락시스의 이전 병력
- 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 이전 병력
- 장기 동종이식의 병력
- HIV-1 항체 및 HIV-2 항체, 인간 T-림프친화성 바이러스 1 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체에 대해 양성으로 검사합니다. HBs 항체 또는 B형 간염 바이러스 코어 단백질 항체에 대해 양성 검사를 하고 HBs 항원에 대해 음성 검사를 했음에도 불구하고 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 분석에서 최소한 검출 가능한 결과를 나타냅니다.
- 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다. 흡수 장애, 흡수 장애 증후군 또는 위 기능에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 경우 위 또는 소장의 완전한 절제술을 받았습니다. 궤양성 대장염 또는 증후성 염증성 장 질환이 있거나; 또는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자가 치매 또는 이와 유사한 상태로 인해 동의할 수 없는 것으로 밝혀진 경우
- 조사자 또는 하위 조사자에 의해 환자가 연구에 부적격한 것으로 밝혀진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자에 대한 티라브루티닙 단일 요법(파트 A)
자격 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자는 티라브루티닙 단독 요법을 받기 위해 등록됩니다.
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파트 A: 티라브루티닙 480mg, 하루에 한 번 공복에 경구 복용.
Tirabrutinib 치료는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
파트 B, 1군 - 티라브루티닙 320mg 또는 480mg을 MTR 유도 요법과 함께 공복에 하루에 한 번 경구 복용합니다. MTR 치료를 포함한 티라브루티닙은 4개의 유도 주기(28일/주기) 동안 또는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속됩니다. 유도 후 강화 치료를 받지 않는 환자의 경우, 티라브루티닙 480mg은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 관찰되거나 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
파트 B, 2군 - 티라브루티닙 320mg 또는 480mg, R-MPV 유도 요법과 함께 공복에 하루에 한 번 경구 복용. R-MPV 치료와 함께 티라브루티닙은 4개의 유도 주기(28일/주기) 동안 또는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 지속됩니다. 유도 후 강화 치료를 받지 않는 환자의 경우, 티라브루티닙 480mg은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 관찰되거나 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 새로 진단받은 치료 경험이 없는 PCNSL 환자의 티라브루티닙 + MTR(파트 B, 1군)
적격 기준을 충족하는 새로 진단된 치료 경험이 없는 PCNSL 환자는 티라브루티닙 + 메토트렉세이트/테모졸로마이드/리툭시맙(MTR)을 받기 위해 등록됩니다.
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파트 A: 티라브루티닙 480mg, 하루에 한 번 공복에 경구 복용.
Tirabrutinib 치료는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
파트 B, 1군 - 티라브루티닙 320mg 또는 480mg을 MTR 유도 요법과 함께 공복에 하루에 한 번 경구 복용합니다. MTR 치료를 포함한 티라브루티닙은 4개의 유도 주기(28일/주기) 동안 또는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속됩니다. 유도 후 강화 치료를 받지 않는 환자의 경우, 티라브루티닙 480mg은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 관찰되거나 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
파트 B, 2군 - 티라브루티닙 320mg 또는 480mg, R-MPV 유도 요법과 함께 공복에 하루에 한 번 경구 복용. R-MPV 치료와 함께 티라브루티닙은 4개의 유도 주기(28일/주기) 동안 또는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 지속됩니다. 유도 후 강화 치료를 받지 않는 환자의 경우, 티라브루티닙 480mg은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 관찰되거나 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 새로 진단받은 치료 경험이 없는 PCNSL 환자의 티라브루티닙 + R-MPV(파트 B, 2군)
적격성 기준을 충족하는 새로 진단된 치료 경험이 없는 PCNSL 환자는 티라브루티닙 + 리툭시맙/메토트렉세이트/프로카바진/빈크리스틴(R-MPV)을 받기 위해 등록됩니다.
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파트 A: 티라브루티닙 480mg, 하루에 한 번 공복에 경구 복용.
Tirabrutinib 치료는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
파트 B, 1군 - 티라브루티닙 320mg 또는 480mg을 MTR 유도 요법과 함께 공복에 하루에 한 번 경구 복용합니다. MTR 치료를 포함한 티라브루티닙은 4개의 유도 주기(28일/주기) 동안 또는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속됩니다. 유도 후 강화 치료를 받지 않는 환자의 경우, 티라브루티닙 480mg은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 관찰되거나 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
파트 B, 2군 - 티라브루티닙 320mg 또는 480mg, R-MPV 유도 요법과 함께 공복에 하루에 한 번 경구 복용. R-MPV 치료와 함께 티라브루티닙은 4개의 유도 주기(28일/주기) 동안 또는 질병 진행 또는 임상적으로 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 지속됩니다. 유도 후 강화 치료를 받지 않는 환자의 경우, 티라브루티닙 480mg은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 관찰되거나 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)(파트 A)
기간: 일년
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전체 반응률은 완전 반응(CR), 완전 반응 - 확인되지 않음(CRu) 또는 (=국제 PCNSL에 따라 독립적인 검토 위원회에서 결정한 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 협업 그룹(IPCG) 기준.
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일년
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티라브루티닙 용량 추정치(파트 B)
기간: 1 개월
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용량 범위 단계에서 유도 요법의 초기 주기 동안 관찰된 치료 관련 AE, SAE 및 독성을 기반으로 각 기본 유도 요법(MTR 및 R-MPV)과 조합된 티라브루티닙 용량 추정
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1 개월
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완전 반응률(CRR)(파트 B)
기간: 4개월
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완전 반응률은 IPCG 기준에 따라 독립적인 검토 위원회에서 결정한 CR 또는 CRu의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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4개월
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유도 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도(파트 B)
기간: 4개월
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 방문할 때마다 이상 반응을 중증도 등급에 대한 가이드로 사용했습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간(TTR)(파트 A 및 B)
기간: 일년
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반응까지의 시간은 티라브루티닙의 첫 투여 날짜와 IPCG 기준에 따라 IRC가 결정한 첫 반응 날짜(CR, CRu 또는 PR) 사이의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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코르티코스테로이드 용량 변경(파트 A)
기간: 2 년
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실제 코르티코스테로이드 용량 및 각 평가 지점에서 기준선으로부터의 변화에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
|
2 년
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|
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도(파트 A 및 B)
기간: 2 년
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 방문할 때마다 이상 반응을 중증도 등급에 대한 가이드로 사용했습니다.
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2 년
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12 리드 ECG에 의한 ECG 매개변수(파트 A 및 B)
기간: 2 년
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심박수, RR 및 QT 간격, QTc(QTcF, QTcB), PR 간격 및 QRS 폭.
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2 년
|
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혈장 내 티라브루티닙의 PK 매개변수(Cmax)(파트 A 및 B)
기간: 29일
|
29일
|
|
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혈장 내 티라브루티닙의 PK 매개변수(Tmax)(파트 A 및 B)
기간: 29일
|
29일
|
|
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혈장 내 티라브루티닙의 PK 매개변수(AUC)(파트 A 및 B)
기간: 29일
|
29일
|
|
|
반응 기간(DOR)(파트 A 및 B)
기간: 2 년
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반응 기간은 첫 번째 반응 날짜(CR, CRu 또는 PR)와 IPCG 기준에 따른 첫 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
|
|
최상의 전체 반응(BOR)(파트 A 및 B)
기간: 일년
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IRC(Independent Review Committee) 반응 결정에 기반한 최상의 전체 반응은 최상의 반응으로 정의되며 티라브루티닙 투여 날짜부터 IRC가 결정한 PD 날짜까지 IRC가 결정한 방문 반응을 기반으로 프로그래밍 방식으로 도출됩니다. PCNSL에 대한 후속 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 것.
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일년
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임상 검사실 이상의 발생률 및 중증도로 측정한 티라브루티닙의 검사실 검사 이상 프로필(파트 A 및 B)
기간: 2 년
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실험실 테스트 결과
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-4059-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .