Tirabrutinibi (ONO-4059) -tutkimus potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (PROSPECT-tutkimus)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Avoin vaiheen II tutkimus tirabrutinibin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tirabrutinibin monoterapian tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PCNSL (osa A), ja tirabrutinibi yhdessä kahden erilaisen suuriannoksisen metotreksaattipohjaisen hoito-ohjelman kanssa (metotreksaatti/temotsolimidi/rituksimabi/methorituksimaatti). /prokarbatsiini/vinkristiini) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton PCNSL (osa B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic- Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Moffitt Cancer Center- Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Healthcare
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 41809
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Providence Health Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute (HMRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osa A)
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- PCNSL:n patologinen diagnoosi
- Uusiutuva tai refraktaarinen PCNSL, jossa on vähintään yksi aikaisempi HD MTX -pohjainen PCNSL-hoito
- Mitattavissa oleva aivoleesio, jonka halkaisija on vähintään > 1,0 cm gadoliinilla tehostetussa magneettikuvauksessa (MRI), joka tehtiin 14 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista
- ECOG PS 0, 1 tai 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Sisällyttämiskriteerit (osa B)
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä
- PCNSL:n patologinen diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa PCNSL:lle
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä sopivat saamaan hoitoa suuriannoksisella metotreksaattia sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Mitattavissa oleva aivoleesio, jonka vähimmäishalkaisija > 1,0 cm gadoliinilla tehostetussa magneettikuvauksessa, joka tehtiin 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- ECOG PS 0, 1 tai 2
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit (osa A)
- Silmänsisäinen PCNSL ilman aivovaurioita
- Potilas, joka ei siedä varjoaineilla tehostettua magneettikuvausta varjoaineallergisten reaktioiden vuoksi
- Potilas, jolla on ei-B-soluinen PCNSL
- Potilas, jolla on systeeminen lymfooma
- Aikaisempi kemoterapia 21 päivän sisällä, nitrosourea 42 päivän sisällä, vasta-ainelääke, jolla on syöpävaikutusta (esim. rituksimabi) 28 päivän sisällä, aiempi sädehoito 14 päivän sisällä, aikaisempi suuri invasiivinen leikkaus 28 päivän sisällä tai allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen aloittamista tirabrutinibihoito
- Aikaisempi BTK-estäjähoito
- Aiemmat tutkimuslääkkeet (mukaan lukien hoito kliinisissä tutkimuksissa, hyväksymättömät yhdistelmätuotteet ja uudet annosmuodot) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tirabrutinibihoidon aloittamista
Samanaikainen systeeminen kortikosteroidi jatkuvasti 14 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia:
- Vastaa enintään 10 mg/vrk prednisonia muuhun sairauteen kuin PCNSL:ään
- Vastaa enintään 50 mg/vrk prednisonia (vastaa 8 mg/vrk deksametasonia) potilaille, joilla on aivo- tai selkäydinvaurioita tai molempia
- Potilas, joka on saanut CYP3A4:n tai P-gp:n indusoijaa 14 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista
- Samanaikainen varfariini, mikä tahansa muu varfariinijohdannainen antikoagulantti, K-vitamiiniantagonistit, uudet oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden vastainen hoito jatkuvasti 7 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin PCNSL, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Huonosti hallittu rinnakkaissairaus, vaikea sydän, vaikea keuhkosairaus, kliinisesti merkittävät maksasairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai turvallisuuden tai tehon arviointeihin
- Potilas, jolla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- QTcF > 480 millisekuntia tai jatkuvan hoidon tarve samanaikaisilla lääkkeillä, jotka pidentävät QT-aikaa
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, sytomegalovirusinfektio tai SARS-CoV-2, tai jolla on ollut 28 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista infektio (muu kuin kynsien trikofytoosi), joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaksia tirabrutinibille
- Aikaisempi Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin historia
- Elinten allograftien lääketieteellinen historia
- Testit ovat positiivisia HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineille, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen 1-vasta-aineelle, HBs-antigeenille tai HCV-vasta-aineelle. Testi on positiivinen HBs-vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen ydinproteiinivasta-aineelle, ja tulos on vähintään havaittavissa hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappomäärityksessä huolimatta HBs-antigeenin negatiivisesta testistä.
- Potilas ei pysty nielemään tabletteja; hänellä on imeytymishäiriö, imeytymishäiriöoireyhtymä tai samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun toimintaan; jolle on tehty täydellinen mahalaukun tai ohutsuolen resektio; hänellä on haavainen paksusuolitulehdus tai oireinen tulehduksellinen suolistosairaus; tai hänellä on osittainen tai täydellinen suolitukos.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas todetaan dementian tai muun sellaisen sairauden vuoksi kykenemättömäksi antamaan suostumustaan
- Tutkija tai osatutkija toteaa, että potilas ei muuten kelpaa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit (osa B)
- Silmänsisäinen PCNSL ilman aivovaurioita
- Potilaat, joille valitut selkärankalääkkeet (esim. metotreksaatti/temotsolomidi/rituksimabi MTR:n hoitoon ja rituksimabi/metotreksaatti/prokarbatsiini/vinkristiini R-MPV:n hoitoon) ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt sietämätöntä toksisuutta, yliherkkyyttä tai anafylaksia valituille selkärankalääkkeille
- Potilas, joka ei siedä varjoaineilla tehostettua magneettikuvausta varjoaineallergisten reaktioiden vuoksi
- Potilas, jolla on ei-B-soluinen PCNSL
- Potilas, jolla on systeeminen lymfooma
- Aikaisempi kemoterapia 21 päivän sisällä, nitrosourea 42 päivän sisällä, vasta-ainelääke, jolla on syöpävaikutusta (esim. rituksimabi) 28 päivän sisällä, aiempi sädehoito 14 päivän sisällä, aikaisempi suuri invasiivinen leikkaus 28 päivän sisällä tai allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen aloittamista tirabrutinibihoito
- Aikaisempi BTK-estäjähoito
- Aiemmat tutkimuslääkkeet (mukaan lukien hoito kliinisissä tutkimuksissa, hyväksymättömät yhdistelmätuotteet ja uudet annosmuodot) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tirabrutinibihoidon aloittamista
Samanaikainen systeeminen kortikosteroidi jatkuvasti 14 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia:
- Vastaa enintään 10 mg/vrk prednisonia muuhun sairauteen kuin PCNSL:ään
- Vastaa enintään 50 mg/vrk prednisonia (vastaa 8 mg/vrk deksametasonia) potilaille, joilla on aivo- tai selkäydinvaurioita tai molempia
- Potilas, joka on saanut CYP3A4:n tai P-gp:n indusoijaa 14 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista
- Samanaikainen varfariini, mikä tahansa muu varfariinijohdannainen antikoagulantti, K-vitamiiniantagonistit, uudet oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden vastainen hoito jatkuvasti 7 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin PCNSL, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Huonosti hallittu rinnakkaissairaus, vaikea sydän, vaikea keuhkosairaus, kliinisesti merkittävät maksasairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai turvallisuuden tai tehon arviointeihin
- Potilas, jolla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- QTcF > 480 millisekuntia tai jatkuvan hoidon tarve samanaikaisilla lääkkeillä, jotka pidentävät QT-aikaa
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, sytomegalovirusinfektio tai SARS-CoV-2, tai jolla on ollut 28 päivän sisällä ennen tirabrutinibihoidon aloittamista infektio (muu kuin kynsien trikofytoosi), joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaksia tirabrutinibille
- Aikaisempi Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin historia
- Elinten allograftien lääketieteellinen historia
- Testit ovat positiivisia HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineille, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen 1-vasta-aineelle, HBs-antigeenille tai HCV-vasta-aineelle. Testi on positiivinen HBs-vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen ydinproteiinivasta-aineelle, ja tulos on vähintään havaittavissa hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappomäärityksessä huolimatta HBs-antigeenin negatiivisesta testistä.
- Potilas ei pysty nielemään tabletteja; hänellä on imeytymishäiriö, imeytymishäiriöoireyhtymä tai samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun toimintaan; jolle on tehty täydellinen mahalaukun tai ohutsuolen resektio; hänellä on haavainen paksusuolitulehdus tai oireinen tulehduksellinen suolistosairaus; tai hänellä on osittainen tai täydellinen suolitukos.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas todetaan dementian tai muun sellaisen sairauden vuoksi kykenemättömäksi antamaan suostumustaan
- Tutkija tai osatutkija toteaa, että potilas ei muuten kelpaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibimonoterapia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen PCNSL (osa A)
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PCNSL ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tirabrutinibimonoterapiaa varten.
|
Osa A: Tirabrutinibi 480 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan.
Tirabrutinibihoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta havaitaan.
Muut nimet:
Osa B, käsivarsi 1 – Tirabrutinibi 320 mg tai 480 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan yhdistettynä MTR-induktiohoitoon. Tirabrutinibi ja MTR-hoitoa jatketaan 4 induktiosykliä (28 päivää/sykli) tai kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka eivät saa konsolidaatiohoitoa induktion jälkeen, tirabrutinibi 480 mg:n annosta jatketaan, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
Osa B, käsi 2 – Tirabrutinibi 320 mg tai 480 mg suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan yhdistettynä R-MPV-induktiohoitoon. Tirabrutinibi ja R-MPV-hoitoa jatketaan 4 induktiosykliä (28 päivää/sykli) tai kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka eivät saa konsolidaatiohoitoa induktion jälkeen, tirabrutinibi 480 mg:n annosta jatketaan, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibi + MTR potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton PCNSL (osa B, käsi 1)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton PCNSL ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tirabrutinibi + metotreksaatti/temotsolomidi/rituksimabi (MTR) -hoitoon.
|
Osa A: Tirabrutinibi 480 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan.
Tirabrutinibihoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta havaitaan.
Muut nimet:
Osa B, käsivarsi 1 – Tirabrutinibi 320 mg tai 480 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan yhdistettynä MTR-induktiohoitoon. Tirabrutinibi ja MTR-hoitoa jatketaan 4 induktiosykliä (28 päivää/sykli) tai kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka eivät saa konsolidaatiohoitoa induktion jälkeen, tirabrutinibi 480 mg:n annosta jatketaan, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
Osa B, käsi 2 – Tirabrutinibi 320 mg tai 480 mg suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan yhdistettynä R-MPV-induktiohoitoon. Tirabrutinibi ja R-MPV-hoitoa jatketaan 4 induktiosykliä (28 päivää/sykli) tai kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka eivät saa konsolidaatiohoitoa induktion jälkeen, tirabrutinibi 480 mg:n annosta jatketaan, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibi + R-MPV potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton PCNSL (osa B, käsi 2)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton PCNSL ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tirabrutinibi + rituksimabi/metotreksaatti/prokarbatsiini/vinkristiini (R-MPV) -hoitoon.
|
Osa A: Tirabrutinibi 480 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan.
Tirabrutinibihoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta havaitaan.
Muut nimet:
Osa B, käsivarsi 1 – Tirabrutinibi 320 mg tai 480 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan yhdistettynä MTR-induktiohoitoon. Tirabrutinibi ja MTR-hoitoa jatketaan 4 induktiosykliä (28 päivää/sykli) tai kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka eivät saa konsolidaatiohoitoa induktion jälkeen, tirabrutinibi 480 mg:n annosta jatketaan, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
Osa B, käsi 2 – Tirabrutinibi 320 mg tai 480 mg suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan yhdistettynä R-MPV-induktiohoitoon. Tirabrutinibi ja R-MPV-hoitoa jatketaan 4 induktiosykliä (28 päivää/sykli) tai kunnes havaitaan taudin eteneminen tai kliinisesti hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka eivät saa konsolidaatiohoitoa induktion jälkeen, tirabrutinibi 480 mg:n annosta jatketaan, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) (osa A)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: Täydellinen vaste (CR), Täydellinen vaste – vahvistamaton (CRu) tai (= osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointikomitean määrittämänä kansainvälisen PCNSL:n mukaan. Yhteistyöryhmän (IPCG) kriteerit.
|
1 vuosi
|
|
Tirabrutinibin annosarvio (osa B)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvio tirabrutinibiannoksesta yhdessä kunkin selkärangan induktiohoidon (MTR ja R-MPV) kanssa, joka perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, SAE-tapauksiin ja toksisuuteen, joka havaittiin induktiohoidon alkusyklin aikana annosvaihteluvaiheessa
|
1 kuukausi
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR) (osa B)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste CR tai CRu riippumattoman arviointikomitean määrittämänä IPCG-kriteerien mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus induktion aikana (osa B)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haittatapahtumat jokaisella käynnillä NCI CTCAE v5.0:lla, jota käytetään oppaana vakavuuden arvioinnissa.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (TTR) (osa A ja B)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika vasteeseen määritellään ajanjaksoksi tirabrutinibin ensimmäisen antopäivän ja ensimmäisen vastepäivän (CR, CRu tai PR) välillä IRC:n IPCG-kriteerien mukaisesti määrittämänä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos kortikosteroidiannoksessa (osa A)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaavat tilastot lasketaan todellisesta kortikosteroidiannoksesta ja muutoksesta lähtötilanteesta kussakin arviointipisteessä.
|
2 vuotta
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus (osa A ja B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat jokaisella käynnillä NCI CTCAE v5.0:lla, jota käytetään oppaana vakavuuden arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
|
EKG-parametrit 12 kytkentäisen EKG:n mukaan (osa A ja B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syke, RR- ja QT-välit, QTc (QTcF, QTcB), PR-väli ja QRS-leveys.
|
2 vuotta
|
|
Tirabrutinibin PK-parametrit (Cmax) plasmassa (osa A ja B)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
|
Tirabrutinibin PK-parametrit (Tmax) plasmassa (osa A ja B)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
|
Tirabrutinibin PK-parametrit (AUC) plasmassa (osa A ja B)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (osa A ja B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärän (CR, CRu tai PR) ja ensimmäisen PD:n päivämäärän välillä IPCG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) (osa A ja B)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras kokonaisvaste, joka perustuu riippumattoman arviointikomitean (IRC) vasteen määritykseen, määritellään parhaaksi vastaukseksi ja johdetaan ohjelmallisesti IRC:n määrittämien käyntivasteiden perusteella tirabrutinibin antopäivästä PD:n päivämäärään IRC:n määrittämänä tai päivämääränä. PCNSL:n myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi
|
|
Tirabrutinibin laboratoriopoikkeavuusprofiili mitattuna kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella (osa A ja B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laboratoriokokeiden tulokset
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4059-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .