Studio su Tirabrutinib (ONO-4059) in pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (studio PROSPECT)
25 marzo 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio di fase II in aperto per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tirabrutinib in pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL)
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tirabrutinib in monoterapia in pazienti con PCNSL recidivato o refrattario (Parte A) e tirabrutinib in combinazione con uno dei due diversi regimi a base di metotrexato ad alte dosi (metotrexato/temozolimide/rituximab o rituximab/metotrexato /procarbazina/vincristina) come terapia di prima linea in pazienti con PCNSL di nuova diagnosi, naïve al trattamento (Parte B)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic- Phoenix
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Moffitt Cancer Center- Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Healthcare
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 41809
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan Kettering
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Providence Health Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute (HMRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (Parte A)
- Consenso informato scritto del paziente prima dello screening
- Pazienti di età ≥ 18 anni il giorno del consenso allo studio
- Diagnosi patologica di PCNSL
- PCNSL recidivante o refrattario con almeno una precedente terapia basata su HD MTX per PCNSL
- Lesione cerebrale misurabile con un diametro minimo > 1,0 cm nella risonanza magnetica (MRI) con gadolinio eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con tirabrutinib
- PS ECOG di 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
Criteri di inclusione (Parte B)
- Consenso informato scritto del paziente prima dello screening
- Pazienti di età ≥ 18 anni il giorno del consenso allo studio
- Diagnosi patologica di PCNSL negli ultimi 3 mesi
- Nessun precedente trattamento antitumorale per PCNSL
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono idonei a ricevere un trattamento con un regime contenente metotrexato ad alte dosi
- Lesione cerebrale misurabile con un diametro minimo > 1,0 cm in risonanza magnetica potenziata con gadolinio eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- PS ECOG di 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
Criteri di esclusione (Parte A)
- PCNSL intraoculare senza lesione cerebrale
- Paziente intollerante alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto a causa di reazioni allergiche ai mezzi di contrasto
- Paziente con PCNSL non a cellule B
- Paziente con presenza sistemica di linfoma
- Precedente chemioterapia entro 21 giorni, nitrosourea entro 42 giorni, un farmaco anticorpale con attività antitumorale (ad es. Rituximab) entro 28 giorni, precedente radioterapia entro 14 giorni, precedente intervento chirurgico invasivo maggiore entro 28 giorni o trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima dell'inizio trattamento con tirabrutinib
- Precedente trattamento con inibitori BTK
- Precedenti farmaci sperimentali (compreso il trattamento nella ricerca clinica, prodotti combinati non approvati e nuove forme di dosaggio) entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima di iniziare il trattamento con tirabrutinib
Corticosteroide sistemico concomitante su base continuativa entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con tirabrutinib, ad eccezione di quanto segue:
- Equivalente fino a 10 mg/giorno di prednisone per una malattia diversa dal PCNSL
- Equivalente fino a 50 mg/die di prednisone (pari a 8 mg/die di desametasone) per pazienti con lesioni del cervello o del midollo spinale o di entrambi
- Paziente che ha ricevuto un induttore del CYP3A4 o un induttore della P-gp nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con tirabrutinib
- Warfarin concomitante, qualsiasi altro anticoagulante derivato del warfarin, antagonisti della vitamina K, nuovi anticoagulanti orali o terapia antipiastrinica su base continuativa entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con tirabrutinib
- Tumore maligno attivo, diverso dal PCNSL che richiede una terapia sistemica
- Comorbidità scarsamente controllate, malattie cardiache gravi, malattie polmonari gravi, malattie epatiche clinicamente significative che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o le valutazioni di sicurezza o efficacia
- Paziente con diatesi emorragica
- Pazienti con una storia di insufficienza epatica moderata o grave
- QTcF > 480 millisecondi o requisito per il trattamento in corso con farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
- Infezione attiva, inclusa un'infezione da HIV, citomegalovirus o SARS-CoV-2, o ha avuto, entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con tirabrutinib, un'infezione (diversa dalla tricofitosi ungueale) che richiede il ricovero in ospedale o un antibiotico per via endovenosa
- Storia precedente di ipersensibilità o anafilassi a tirabrutinib
- Storia precedente di sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica
- Anamnesi di allotrapianti di organi
- Test positivi per anticorpi HIV-1 e HIV-2, anticorpo umano T-linfotropico virus 1, antigene HBs o anticorpo HCV. Test positivo per l'anticorpo HBs o per l'anticorpo della proteina core del virus dell'epatite B e ha un risultato almeno rilevabile in un test dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B nonostante il test sia negativo per l'antigene HBs.
- Il paziente non è in grado di deglutire le compresse; ha malassorbimento, sindrome da malassorbimento o una comorbilità che colpisce la funzione gastrica; ha subito una resezione completa dello stomaco o dell'intestino tenue; ha la colite ulcerosa o una malattia infiammatoria intestinale sintomatica; o ha un'ostruzione intestinale parziale o completa.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il paziente viene ritenuto incapace di dare il consenso a causa di demenza o di un'altra condizione simile
- Il paziente risulta altrimenti non idoneo per lo studio dallo sperimentatore o dal sub-sperimentatore.
Criteri di esclusione (Parte B)
- PCNSL intraoculare senza lesione cerebrale
- Pazienti per i quali sono controindicati i farmaci del regime di base selezionati (ad es. metotrexato/temozolomide/rituximab per MTR e rituximab/metotrexato/procarbazina/vincristina per R-MPV)
- Pazienti con una storia di tossicità intollerabile, ipersensibilità, anafilassi ai farmaci selezionati per il regime di base
- Paziente intollerante alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto a causa di reazioni allergiche ai mezzi di contrasto
- Paziente con PCNSL non a cellule B
- Paziente con presenza sistemica di linfoma
- Precedente chemioterapia entro 21 giorni, nitrosourea entro 42 giorni, un farmaco anticorpale con attività antitumorale (ad es. Rituximab) entro 28 giorni, precedente radioterapia entro 14 giorni, precedente intervento chirurgico invasivo maggiore entro 28 giorni o trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima dell'inizio trattamento con tirabrutinib
- Precedente trattamento con inibitori BTK
- Precedenti farmaci sperimentali (compreso il trattamento nella ricerca clinica, prodotti combinati non approvati e nuove forme di dosaggio) entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima di iniziare il trattamento con tirabrutinib
Corticosteroide sistemico concomitante su base continuativa entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con tirabrutinib, ad eccezione di quanto segue:
- Equivalente fino a 10 mg/giorno di prednisone per una malattia diversa dal PCNSL
- Equivalente fino a 50 mg/die di prednisone (pari a 8 mg/die di desametasone) per pazienti con lesioni del cervello o del midollo spinale o di entrambi
- Paziente che ha ricevuto un induttore del CYP3A4 o un induttore della P-gp nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con tirabrutinib
- Warfarin concomitante, qualsiasi altro anticoagulante derivato del warfarin, antagonisti della vitamina K, nuovi anticoagulanti orali o terapia antipiastrinica su base continuativa entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con tirabrutinib
- Tumore maligno attivo, diverso dal PCNSL che richiede una terapia sistemica
- Comorbidità scarsamente controllate, malattie cardiache gravi, malattie polmonari gravi, malattie epatiche clinicamente significative che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o le valutazioni di sicurezza o efficacia
- Paziente con diatesi emorragica
- Pazienti con una storia di insufficienza epatica moderata o grave
- QTcF > 480 millisecondi o requisito per il trattamento in corso con farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
- Infezione attiva, inclusa un'infezione da HIV, citomegalovirus o SARS-CoV-2, o ha avuto, entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con tirabrutinib, un'infezione (diversa dalla tricofitosi ungueale) che richiede il ricovero in ospedale o un antibiotico per via endovenosa
- Storia precedente di ipersensibilità o anafilassi a tirabrutinib
- Storia precedente di sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica
- Anamnesi di allotrapianti di organi
- Test positivi per anticorpi HIV-1 e HIV-2, anticorpo umano T-linfotropico virus 1, antigene HBs o anticorpo HCV. Test positivo per l'anticorpo HBs o per l'anticorpo della proteina core del virus dell'epatite B e ha un risultato almeno rilevabile in un test dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B nonostante il test sia negativo per l'antigene HBs.
- Il paziente non è in grado di deglutire le compresse; ha malassorbimento, sindrome da malassorbimento o una comorbilità che colpisce la funzione gastrica; ha subito una resezione completa dello stomaco o dell'intestino tenue; ha la colite ulcerosa o una malattia infiammatoria intestinale sintomatica; o ha un'ostruzione intestinale parziale o completa.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il paziente viene ritenuto incapace di dare il consenso a causa di demenza o di un'altra condizione simile
- Il paziente risulta altrimenti non idoneo per lo studio dallo sperimentatore o dal sub-sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirabrutinib in monoterapia in pazienti con PCNSL recidivato o refrattario (Parte A)
I pazienti con PCNSL recidivato o refrattario che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati per ricevere tirabrutinib in monoterapia.
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Parte A: Tirabrutinib 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto.
Il trattamento con tirabrutinib può essere continuato fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile.
Altri nomi:
Parte B, Braccio 1 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto in combinazione con un regime di induzione MTR. Tirabrutinib con il trattamento MTR verrà continuato per 4 cicli di induzione (28 giorni/ciclo) o fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile. Per i pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento dopo l'induzione, tirabrutinib 480 mg continuerà fino alla progressione della malattia, si osserveranno tossicità inaccettabili o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento.
Altri nomi:
Parte B, Braccio 2 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto in combinazione con un regime di induzione R-MPV. Il trattamento con tirabrutinib con R-MPV verrà continuato per 4 cicli di induzione (28 giorni/ciclo) o fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile. Per i pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento dopo l'induzione, tirabrutinib 480 mg continuerà fino alla progressione della malattia, si osserveranno tossicità inaccettabili o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirabrutinib + MTR in pazienti con PCNSL di nuova diagnosi, naïve al trattamento (Parte B, Braccio 1)
I pazienti con PCNSL naïve al trattamento di nuova diagnosi che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati per ricevere tirabrutinib + metotrexato/temozolomide/rituximab (MTR)
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Parte A: Tirabrutinib 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto.
Il trattamento con tirabrutinib può essere continuato fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile.
Altri nomi:
Parte B, Braccio 1 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto in combinazione con un regime di induzione MTR. Tirabrutinib con il trattamento MTR verrà continuato per 4 cicli di induzione (28 giorni/ciclo) o fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile. Per i pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento dopo l'induzione, tirabrutinib 480 mg continuerà fino alla progressione della malattia, si osserveranno tossicità inaccettabili o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento.
Altri nomi:
Parte B, Braccio 2 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto in combinazione con un regime di induzione R-MPV. Il trattamento con tirabrutinib con R-MPV verrà continuato per 4 cicli di induzione (28 giorni/ciclo) o fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile. Per i pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento dopo l'induzione, tirabrutinib 480 mg continuerà fino alla progressione della malattia, si osserveranno tossicità inaccettabili o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirabrutinib + R-MPV in pazienti con PCNSL di nuova diagnosi, naïve al trattamento (Parte B, Braccio 2)
I pazienti con PCNSL naïve al trattamento di nuova diagnosi che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati per ricevere tirabrutinib + rituximab/metotrexato/procarbazina/vincristina (R-MPV)
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Parte A: Tirabrutinib 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto.
Il trattamento con tirabrutinib può essere continuato fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile.
Altri nomi:
Parte B, Braccio 1 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto in combinazione con un regime di induzione MTR. Tirabrutinib con il trattamento MTR verrà continuato per 4 cicli di induzione (28 giorni/ciclo) o fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile. Per i pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento dopo l'induzione, tirabrutinib 480 mg continuerà fino alla progressione della malattia, si osserveranno tossicità inaccettabili o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento.
Altri nomi:
Parte B, Braccio 2 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, assunto per via orale, una volta al giorno a stomaco vuoto in combinazione con un regime di induzione R-MPV. Il trattamento con tirabrutinib con R-MPV verrà continuato per 4 cicli di induzione (28 giorni/ciclo) o fino a quando non si osserverà progressione della malattia o tossicità clinicamente inaccettabile. Per i pazienti che non ricevono il trattamento di consolidamento dopo l'induzione, tirabrutinib 480 mg continuerà fino alla progressione della malattia, si osserveranno tossicità inaccettabili o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) (Parte A)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta completa - non confermata (CRu) o (= risposta parziale (PR) come determinato da un comitato di revisione indipendente secondo l'International PCNSL Criteri del gruppo di collaborazione (IPCG).
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1 anno
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Stima della dose di tirabrutinib (Parte B)
Lasso di tempo: 1 mese
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Stima della dose di tirabrutinib in combinazione con ciascun regime di induzione backbone (MTR e R-MPV) basata su eventi avversi, eventi avversi gravi e tossicità correlati al trattamento osservati durante il ciclo iniziale della terapia di induzione nella fase di dosaggio
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1 mese
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Tasso di risposta completa (CRR) (Parte B)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o CRu determinata da un comitato di revisione indipendente secondo i criteri IPCG.
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4 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) durante l'induzione (Parte B)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Eventi avversi ad ogni visita con il NCI CTCAE v5.0 utilizzato come guida per la classificazione della gravità.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risposta (TTR) (Parte A e B)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione di tirabrutinib e la data della prima risposta (CR, CRu o PR) come determinato dall'IRC secondo i criteri IPCG.
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1 anno
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Modifica della dose di corticosteroidi (Parte A)
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno calcolate statistiche descrittive per la dose effettiva di corticosteroidi e la variazione rispetto al basale in ogni punto di valutazione.
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2 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (Parte A e B)
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi ad ogni visita con il NCI CTCAE v5.0 utilizzato come guida per la classificazione della gravità.
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2 anni
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Parametri ECG mediante ECG a 12 derivazioni (Parte A e B)
Lasso di tempo: 2 anni
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Frequenza cardiaca, intervalli RR e QT, QTc (QTcF, QTcB), intervallo PR e larghezza QRS.
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2 anni
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Parametri PK (Cmax) di tirabrutinib nel plasma (Parte A e B)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
29 giorni
|
|
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Parametri PK (Tmax) di tirabrutinib nel plasma (Parte A e B)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
29 giorni
|
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Parametri farmacocinetici (AUC) di tirabrutinib nel plasma (Parte A e B)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
29 giorni
|
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Durata della risposta (DOR) (Parte A e B)
Lasso di tempo: 2 anni
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La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta (CR, CRu o PR) e la data della prima PD secondo i criteri IPCG, o la data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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2 anni
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Migliore risposta complessiva (BOR) (Parte A e B)
Lasso di tempo: 1 anno
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La migliore risposta complessiva basata sulla determinazione della risposta del comitato di revisione indipendente (IRC) è definita come la migliore risposta ed è derivata in modo programmatico in base alle risposte alla visita determinate dall'IRC dalla data di somministrazione di tirabrutinib alla data della PD determinata dall'IRC o alla data dell'inizio della successiva terapia antitumorale per PCNSL, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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1 anno
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Profilo delle anomalie di laboratorio di tirabrutinib misurato dall'incidenza e dalla gravità delle anomalie cliniche di laboratorio (Parte A e B)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati delle prove di laboratorio
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-4059-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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