Studie tirabrutinibu (ONO-4059) u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (studie PROSPECT)
25. března 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tirabrutinibu u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL)
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tirabrutinibu v monoterapii u pacientů s relabující nebo refrakterní PCNSL (část A) a tirabrutinibu v kombinaci s jedním ze dvou různých režimů založených na vysokých dávkách methotrexátu (methotrexát/temozolimid/rituximab nebo rituximab/methotrexát /prokarbazin/vinkristin) jako terapie první volby u pacientů s nově diagnostikovanou, dosud neléčenou PCNSL (část B)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic- Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Moffitt Cancer Center- Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont Healthcare
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 41809
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Providence Health Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute (HMRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (část A)
- Písemný informovaný souhlas pacienta před screeningem
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v den souhlasu se studií
- Patologická diagnostika PCNSL
- Relaps nebo refrakterní PCNSL s alespoň jednou předchozí terapií PCNSL na bázi HD MTX
- Měřitelná mozková léze s minimálním průměrem > 1,0 cm v gadoliniem zesílené magnetické rezonanci (MRI) provedené během 14 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem
- ECOG PS 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria zahrnutí (část B)
- Písemný informovaný souhlas pacienta před screeningem
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v den souhlasu se studií
- Patologická diagnóza PCNSL během posledních 3 měsíců
- Žádná předchozí protinádorová léčba PCNSL
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro léčbu režimem s vysokou dávkou methotrexátu
- Měřitelná mozková léze s minimálním průměrem > 1,0 cm v gadoliniem zesílené MRI provedená do 14 dnů před zahájením studijní léčby
- ECOG PS 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení (část A)
- Intraokulární PCNSL bez mozkové léze
- Pacient, který netoleruje MRI se zvýšeným kontrastem v důsledku alergických reakcí na kontrastní látky
- Pacient s non-B buňkami PCNSL
- Pacient se systémovou přítomností lymfomu
- Předchozí chemoterapie do 21 dnů, nitrosomočovina do 42 dnů, protilátkový lék s protirakovinným účinkem (např. rituximab) do 28 dnů, předchozí radioterapie do 14 dnů, předchozí velká invazivní operace do 28 dnů nebo alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před zahájením léčby léčba tirabrutinibem
- Předchozí léčba inhibitorem BTK
- Předchozí hodnocená léčiva (včetně léčby v klinickém výzkumu, neschválené kombinované přípravky a nové lékové formy) během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby tirabrutinibem
Souběžně podávané systémové kortikosteroidy během 14 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem, s výjimkou následujících případů:
- Ekvivalent až 10 mg/den prednisonu pro jiné onemocnění než PCNSL
- Ekvivalent až 50 mg/den prednisonu (odpovídá 8 mg/den dexamethasonu) u pacientů s lézemi mozku nebo míchy nebo obojího
- Pacient, který dostal induktor CYP3A4 nebo induktor P-gp během 14 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem
- Souběžné podávání warfarinu, jakéhokoli jiného derivátu warfarinu antikoagulancia, antagonistů vitaminu K, nových perorálních antikoagulancií nebo antiagregační léčby průběžně během 7 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem
- Aktivní malignita, jiná než PCNSL vyžadující systémovou léčbu
- Špatně kontrolovaná komorbidita, závažné onemocnění srdce, závažné onemocnění plic, klinicky významná onemocnění jater, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
- Pacient s krvácivou diatézou
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater v anamnéze
- QTcF > 480 milisekund nebo požadavek na pokračující léčbu souběžnými léky, které prodlužují QT interval
- Aktivní infekce, včetně HIV, cytomegalovirové infekce nebo SARS-CoV-2, nebo měla během 28 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem infekci (jinou než trichofytózu nehtů), která vyžaduje hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaxe na tirabrutinib
- Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza v anamnéze
- Lékařská anamnéza orgánových aloštěpů
- Testy pozitivní na HIV-1 protilátku a HIV-2 protilátku, protilátku proti lidskému T-lymfotropnímu viru 1, HBs antigen nebo HCV protilátku. Testy pozitivní na protilátky proti HBs nebo na protilátku proti základnímu proteinu viru hepatitidy B a mají výsledek přinejmenším detekovatelný v testu na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B, přestože byl test na antigen HBs negativní.
- Pacient není schopen polykat tablety; má malabsorpci, malabsorpční syndrom nebo komorbiditu, která ovlivňuje funkci žaludku; prodělal kompletní resekci žaludku nebo tenkého střeva; má ulcerózní kolitidu nebo symptomatické zánětlivé onemocnění střev; nebo má částečnou nebo úplnou střevní obstrukci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient je shledán neschopným dát souhlas kvůli demenci nebo jinému podobnému stavu
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející zjistí, že pacient jinak není způsobilý pro studii.
Kritéria vyloučení (část B)
- Intraokulární PCNSL bez mozkové léze
- Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány vybrané léky v režimu páteře (tj. methotrexát/temozolomid/rituximab pro MTR a rituximab/methotrexát/prokarbazin/vinkristin pro R-MPV)
- Pacienti s anamnézou netolerovatelné toxicity, přecitlivělosti, anafylaxe na vybrané léky v režimu páteře
- Pacient, který netoleruje MRI se zvýšeným kontrastem v důsledku alergických reakcí na kontrastní látky
- Pacient s non-B buňkami PCNSL
- Pacient se systémovou přítomností lymfomu
- Předchozí chemoterapie do 21 dnů, nitrosomočovina do 42 dnů, protilátkový lék s protirakovinným účinkem (např. rituximab) do 28 dnů, předchozí radioterapie do 14 dnů, předchozí velká invazivní operace do 28 dnů nebo alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před zahájením léčby léčba tirabrutinibem
- Předchozí léčba inhibitorem BTK
- Předchozí hodnocená léčiva (včetně léčby v klinickém výzkumu, neschválené kombinované přípravky a nové lékové formy) během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby tirabrutinibem
Souběžně podávané systémové kortikosteroidy během 14 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem, s výjimkou následujících případů:
- Ekvivalent až 10 mg/den prednisonu pro jiné onemocnění než PCNSL
- Ekvivalent až 50 mg/den prednisonu (odpovídá 8 mg/den dexamethasonu) u pacientů s lézemi mozku nebo míchy nebo obojího
- Pacient, který dostal induktor CYP3A4 nebo induktor P-gp během 14 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem
- Souběžné podávání warfarinu, jakéhokoli jiného derivátu warfarinu antikoagulancia, antagonistů vitaminu K, nových perorálních antikoagulancií nebo antiagregační léčby průběžně během 7 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem
- Aktivní malignita, jiná než PCNSL vyžadující systémovou léčbu
- Špatně kontrolovaná komorbidita, závažné onemocnění srdce, závažné onemocnění plic, klinicky významná onemocnění jater, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
- Pacient s krvácivou diatézou
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater v anamnéze
- QTcF > 480 milisekund nebo požadavek na pokračující léčbu souběžnými léky, které prodlužují QT interval
- Aktivní infekce, včetně HIV, cytomegalovirové infekce nebo SARS-CoV-2, nebo měla během 28 dnů před zahájením léčby tirabrutinibem infekci (jinou než trichofytózu nehtů), která vyžaduje hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaxe na tirabrutinib
- Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza v anamnéze
- Lékařská anamnéza orgánových aloštěpů
- Testy pozitivní na HIV-1 protilátku a HIV-2 protilátku, protilátku proti lidskému T-lymfotropnímu viru 1, HBs antigen nebo HCV protilátku. Testy pozitivní na protilátky proti HBs nebo na protilátku proti základnímu proteinu viru hepatitidy B a mají výsledek přinejmenším detekovatelný v testu na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B, přestože byl test na antigen HBs negativní.
- Pacient není schopen polykat tablety; má malabsorpci, malabsorpční syndrom nebo komorbiditu, která ovlivňuje funkci žaludku; prodělal kompletní resekci žaludku nebo tenkého střeva; má ulcerózní kolitidu nebo symptomatické zánětlivé onemocnění střev; nebo má částečnou nebo úplnou střevní obstrukci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient je shledán neschopným dát souhlas kvůli demenci nebo jinému podobnému stavu
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející zjistí, že pacient jinak není způsobilý pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirabrutinib v monoterapii u pacientů s relabující nebo refrakterní PCNSL (část A)
Pacienti s relabující nebo refrakterní PCNSL, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou zařazeni do monoterapie tirabrutinibem.
|
Část A: Tirabrutinib 480 mg užívaný perorálně jednou denně nalačno.
Léčba tirabrutinibem může pokračovat, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Část B, rameno 1 – Tirabrutinib 320 mg nebo 480 mg, užívaný perorálně, jednou denně nalačno v kombinaci s režimem indukce MTR. Léčba tirabrutinibem s MTR bude pokračovat po dobu 4 indukčních cyklů (28 dní/cyklus), nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita. U pacientů, kteří nedostávají konsolidační léčbu po indukci, bude tirabrutinib 480 mg pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího ukončit léčbu.
Ostatní jména:
Část B, rameno 2 - Tirabrutinib 320 mg nebo 480 mg užívaný perorálně jednou denně nalačno v kombinaci s indukčním režimem R-MPV. Léčba tirabrutinibem s R-MPV bude pokračovat po dobu 4 indukčních cyklů (28 dnů/cyklus), nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita. U pacientů, kteří nedostávají konsolidační léčbu po indukci, bude tirabrutinib 480 mg pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího ukončit léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tirabrutinib + MTR u pacientů s nově diagnostikovanou PCNSL dosud neléčenou (část B, rameno 1)
Pacienti s nově diagnostikovanou léčbou naivní PCNSL, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni k podávání tirabrutinibu + methotrexátu/temozolomidu/rituximabu (MTR)
|
Část A: Tirabrutinib 480 mg užívaný perorálně jednou denně nalačno.
Léčba tirabrutinibem může pokračovat, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Část B, rameno 1 – Tirabrutinib 320 mg nebo 480 mg, užívaný perorálně, jednou denně nalačno v kombinaci s režimem indukce MTR. Léčba tirabrutinibem s MTR bude pokračovat po dobu 4 indukčních cyklů (28 dní/cyklus), nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita. U pacientů, kteří nedostávají konsolidační léčbu po indukci, bude tirabrutinib 480 mg pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího ukončit léčbu.
Ostatní jména:
Část B, rameno 2 - Tirabrutinib 320 mg nebo 480 mg užívaný perorálně jednou denně nalačno v kombinaci s indukčním režimem R-MPV. Léčba tirabrutinibem s R-MPV bude pokračovat po dobu 4 indukčních cyklů (28 dnů/cyklus), nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita. U pacientů, kteří nedostávají konsolidační léčbu po indukci, bude tirabrutinib 480 mg pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího ukončit léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tirabrutinib + R-MPV u pacientů s nově diagnostikovaným PCNSL bez předchozí léčby (část B, rameno 2)
Pacienti s nově diagnostikovanou léčbou naivní PCNSL, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni k léčbě tirabrutinibem + rituximabem/methotrexátem/prokarbazinem/vinkritinem (R-MPV)
|
Část A: Tirabrutinib 480 mg užívaný perorálně jednou denně nalačno.
Léčba tirabrutinibem může pokračovat, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Část B, rameno 1 – Tirabrutinib 320 mg nebo 480 mg, užívaný perorálně, jednou denně nalačno v kombinaci s režimem indukce MTR. Léčba tirabrutinibem s MTR bude pokračovat po dobu 4 indukčních cyklů (28 dní/cyklus), nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita. U pacientů, kteří nedostávají konsolidační léčbu po indukci, bude tirabrutinib 480 mg pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího ukončit léčbu.
Ostatní jména:
Část B, rameno 2 - Tirabrutinib 320 mg nebo 480 mg užívaný perorálně jednou denně nalačno v kombinaci s indukčním režimem R-MPV. Léčba tirabrutinibem s R-MPV bude pokračovat po dobu 4 indukčních cyklů (28 dnů/cyklus), nebo dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo klinicky nepřijatelná toxicita. U pacientů, kteří nedostávají konsolidační léčbu po indukci, bude tirabrutinib 480 mg pokračovat až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího ukončit léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) (část A)
Časové okno: 1 rok
|
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpověď (CR), úplná odpověď – nepotvrzená (CRu) nebo (=částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno nezávislou hodnotící komisí podle International PCNSL Kritéria skupiny pro spolupráci (IPCG).
|
1 rok
|
|
Odhad dávky tirabrutinibu (část B)
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhad dávky tirabrutinibu v kombinaci s každým režimem indukce páteře (MTR a R-MPV) na základě AE, SAE a toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných během počátečního cyklu indukční terapie ve fázi stanovení dávky
|
1 měsíc
|
|
Míra kompletní odezvy (CRR) (část B)
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra kompletní odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo CRu, jak je stanoveno nezávislou revizní komisí podle kritérií IPCG.
|
4 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během indukce (část B)
Časové okno: 4 měsíce
|
Nežádoucí účinky při každé návštěvě s NCI CTCAE v5.0 použitým jako vodítko pro klasifikaci závažnosti.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (TTR) (část A a B)
Časové okno: 1 rok
|
Čas do odpovědi je definován jako čas mezi datem prvního podání tirabrutinibu a datem první odpovědi (CR, CRu nebo PR), jak je stanoveno IRC podle kritérií IPCG.
|
1 rok
|
|
Změna dávky kortikosteroidů (část A)
Časové okno: 2 roky
|
Popisné statistiky budou vypočítány pro aktuální dávku kortikosteroidů a změnu od výchozí hodnoty v každém bodě hodnocení.
|
2 roky
|
|
Výskyt a závažnost AE a SAE (část A a B)
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky při každé návštěvě s NCI CTCAE v5.0 použitým jako vodítko pro klasifikaci závažnosti.
|
2 roky
|
|
Parametry EKG pomocí 12svodového EKG (část A a B)
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční frekvence, intervaly RR a QT, QTc (QTcF, QTcB), interval PR a šířka QRS.
|
2 roky
|
|
PK parametry (Cmax) tirabrutinibu v plazmě (část A a B)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
|
PK parametry (Tmax) tirabrutinibu v plazmě (část A a B)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
|
PK parametry (AUC) tirabrutinibu v plazmě (část A a B)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
|
Doba odezvy (DOR) (část A a B)
Časové okno: 2 roky
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první odpovědi (CR, CRu nebo PR) a datem první PD podle IPCG kritérií nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) (část A a B)
Časové okno: 1 rok
|
Nejlepší celková odpověď na základě stanovení odpovědi nezávislého hodnotícího výboru (IRC) je definována jako nejlepší odpověď a je odvozena programově na základě odpovědí na návštěvu stanovených IRC od data podání tirabrutinibu do data PD, jak je stanoveno IRC nebo datum zahájení následné protinádorové léčby PCNSL, podle toho, co nastane dříve.
|
1 rok
|
|
Profil laboratorních abnormalit tirabrutinibu měřený výskytem a závažností klinických laboratorních abnormalit (část A a B)
Časové okno: 2 roky
|
Výsledky laboratorních testů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-4059-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .