Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tirabrutinib (ONO-4059) hos patienter med primært lymfom i centralnervesystemet (PROSPECT-undersøgelse)

25. marts 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et åbent fase II-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Tirabrutinib hos patienter med primært centralnervesystemlymfom (PCNSL)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​tirabrutinib monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær PCNSL (del A) og tirabrutinib i kombination med en af ​​to forskellige højdosis methotrexatbaserede regimer (methotrexat/temozolimid/rituximab eller rituximot/rituximot /procarbazin/vincristine) som førstelinjebehandling hos patienter med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv PCNSL (del B)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic- Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Moffitt Cancer Center- Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Healthcare
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 41809
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Providence Health Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute (HMRI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del A)

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten før screening
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
  3. Patologisk diagnose af PCNSL
  4. Tilbagefald eller refraktær PCNSL med mindst én tidligere HD MTX-baseret behandling for PCNSL
  5. Målbar hjernelæsion med en minimumsdiameter > 1,0 cm i gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført inden for 14 dage før start af tirabrutinib-behandling
  6. ECOG PS på 0, 1 eller 2
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Inklusionskriterier (del B)

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten før screening
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
  3. Patologisk diagnose af PCNSL inden for de seneste 3 måneder
  4. Ingen tidligere antitumorbehandlinger for PCNSL
  5. Patienter, som efter investigators mening er egnede til at modtage behandling med et regime indeholdende højdosis methotrexat
  6. Målbar hjernelæsion med en minimumsdiameter > 1,0 cm i gadoliniumforstærket MRI udført inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
  7. ECOG PS på 0, 1 eller 2
  8. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Eksklusionskriterier (del A)

  1. Intraokulær PCNSL uden hjernelæsion
  2. Patient, der er intolerant over for kontrastforstærket MR på grund af allergiske reaktioner på kontrastmidler
  3. Patient med ikke-B-celle PCNSL
  4. Patient med systemisk tilstedeværelse af lymfom
  5. Forudgående kemoterapi inden for 21 dage, nitrosourea inden for 42 dage, et antistoflægemiddel med anticanceraktivitet (f.eks. rituximab) inden for 28 dage, forudgående strålebehandling inden for 14 dage, forudgående større invasiv operation inden for 28 dage eller allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før start tirabrutinib behandling
  6. Forudgående BTK-hæmmerbehandling
  7. Tidligere forsøgslægemidler (herunder behandling i klinisk forskning, ikke-godkendte kombinationsprodukter og nye doseringsformer) inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før behandling med tirabrutinib påbegyndes

  8. Samtidig systemisk kortikosteroid på løbende basis inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling med tirabrutinib, med undtagelse af følgende:

    • Ækvivalent på op til 10 mg/dag af prednison for en anden sygdom end PCNSL
    • Ækvivalent på op til 50 mg/dag af prednison (svarende til 8 mg/dag dexamethason) for patienter med læsioner i hjernen eller rygmarven eller begge dele
  9. Patient, der har modtaget en CYP3A4-inducer eller P-gp-inducer inden for 14 dage før påbegyndelse af tirabrutinib-behandling
  10. Samtidig warfarin, enhver anden antikoagulant af warfarinderivater, vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia eller trombocythæmmende behandling på løbende basis inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling med tirabrutinib
  11. Aktiv malignitet, bortset fra PCNSL, der kræver systemisk terapi
  12. Dårligt kontrolleret komorbiditet, alvorlig hjerte, alvorlig lungesygdom, klinisk signifikante leversygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger
  13. Patient med blødende diatese
  14. Patienter med en anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  15. QTcF > 480 millisekunder eller behov for igangværende behandling med samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet
  16. Aktiv infektion, herunder en HIV-, cytomegalovirusinfektion eller SARS-CoV-2, eller har haft, inden for 28 dage før påbegyndelse af tirabrutinib-behandling, en infektion (bortset fra negletrichofytose), der kræver hospitalsindlæggelse eller et intravenøst ​​antibiotikum
  17. Tidligere overfølsomhed eller anafylaksi over for tirabrutinib
  18. Tidligere historie med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
  19. Sygehistorie af organallotransplantater
  20. Tester positivt for HIV-1-antistof og HIV-2-antistof, humant T-lymfotropt virus 1-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof. Tester positivt for HBs-antistof eller hepatitis B-virus-kerneproteinantistof og har et resultat, der mindst kan påvises i en hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyreassay trods test negativ for HBs-antigen.
  21. Patienten er ude af stand til at sluge tabletter; har malabsorption, malabsorptionssyndrom eller en komorbiditet, der påvirker mavefunktionen; har gennemgået fuldstændig resektion af maven eller tyndtarmen; har colitis ulcerosa eller symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom; eller har delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  22. Kvinder, der er gravide eller ammende
  23. Patienten er fundet ude af stand til at give samtykke på grund af demens eller en anden sådan tilstand
  24. Patienten har vist sig at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigator.

Eksklusionskriterier (del B)

  1. Intraokulær PCNSL uden hjernelæsion
  2. Patienter, for hvem de udvalgte rygradsbehandlinger (dvs. methotrexat/temozolomid/rituximab til MTR og rituximab/methotrexat/procarbazin/vincristin til R-MPV) er kontraindiceret
  3. Patienter med en anamnese med utålelig toksicitet, overfølsomhed, anafylaksi over for den valgte medicin med rygradsregimen
  4. Patient, der er intolerant over for kontrastforstærket MR på grund af allergiske reaktioner på kontrastmidler
  5. Patient med ikke-B-celle PCNSL
  6. Patient med systemisk tilstedeværelse af lymfom
  7. Forudgående kemoterapi inden for 21 dage, nitrosourea inden for 42 dage, et antistoflægemiddel med anticanceraktivitet (f.eks. rituximab) inden for 28 dage, forudgående strålebehandling inden for 14 dage, forudgående større invasiv operation inden for 28 dage eller allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før start tirabrutinib behandling
  8. Forudgående BTK-hæmmerbehandling
  9. Tidligere forsøgslægemidler (herunder behandling i klinisk forskning, ikke-godkendte kombinationsprodukter og nye doseringsformer) inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før behandling med tirabrutinib påbegyndes

  10. Samtidig systemisk kortikosteroid på løbende basis inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling med tirabrutinib, med undtagelse af følgende:

    • Ækvivalent på op til 10 mg/dag af prednison for en anden sygdom end PCNSL
    • Ækvivalent på op til 50 mg/dag af prednison (svarende til 8 mg/dag dexamethason) for patienter med læsioner i hjernen eller rygmarven eller begge dele
  11. Patient, der har modtaget en CYP3A4-inducer eller P-gp-inducer inden for 14 dage før påbegyndelse af tirabrutinib-behandling
  12. Samtidig warfarin, enhver anden antikoagulant af warfarinderivater, vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia eller trombocythæmmende behandling på løbende basis inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling med tirabrutinib
  13. Aktiv malignitet, bortset fra PCNSL, der kræver systemisk terapi
  14. Dårligt kontrolleret komorbiditet, alvorlig hjerte, alvorlig lungesygdom, klinisk signifikante leversygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger
  15. Patient med blødende diatese
  16. Patienter med en anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  17. QTcF > 480 millisekunder eller behov for igangværende behandling med samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet
  18. Aktiv infektion, herunder en HIV-, cytomegalovirusinfektion eller SARS-CoV-2, eller har haft, inden for 28 dage før påbegyndelse af tirabrutinib-behandling, en infektion (bortset fra negletrichofytose), der kræver hospitalsindlæggelse eller et intravenøst ​​antibiotikum
  19. Tidligere overfølsomhed eller anafylaksi over for tirabrutinib
  20. Tidligere historie med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
  21. Sygehistorie af organallotransplantater
  22. Tester positivt for HIV-1-antistof og HIV-2-antistof, humant T-lymfotropt virus 1-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof. Tester positivt for HBs-antistof eller hepatitis B-virus-kerneproteinantistof og har et resultat, der mindst kan påvises i en hepatitis B-virus-deoxyribonukleinsyreassay trods test negativ for HBs-antigen.
  23. Patienten er ude af stand til at sluge tabletter; har malabsorption, malabsorptionssyndrom eller en komorbiditet, der påvirker mavefunktionen; har gennemgået fuldstændig resektion af maven eller tyndtarmen; har colitis ulcerosa eller symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom; eller har delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  24. Kvinder, der er gravide eller ammende
  25. Patienten er fundet ude af stand til at give samtykke på grund af demens eller en anden sådan tilstand
  26. Patienten har vist sig at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirabrutinib monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær PCNSL (del A)
Patienter med recidiverende eller refraktær PCNSL, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget til at modtage tirabrutinib monoterapi.
Medicin: Tirabrutinib
Del A: Tirabrutinib 480 mg, indtaget oralt en gang dagligt på tom mave. Tirabrutinib-behandling kan fortsættes, indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.
Andre navne:
  • ONO-4059
Medicin: Tirabrutinib

Del B, arm 1 - Tirabrutinib 320 mg eller 480 mg, indtaget oralt en gang dagligt på tom mave i kombination med en MTR-induktionsregime. Tirabrutinib med MTR-behandling fortsættes i 4 induktionscyklusser (28 dage/cyklus), eller indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.

For patienter, der ikke modtager konsolideringsbehandling efter induktion, vil tirabrutinib 480 mg fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter observeres, eller investigator beslutter at stoppe behandlingen.

Andre navne:
  • ONO-4059
Medicin: Tirabrutinib

Del B, arm 2 - Tirabrutinib 320 mg eller 480 mg, indtaget oralt, én gang dagligt på tom mave i kombination med et R-MPV-induktionsregime. Tirabrutinib med R-MPV-behandling fortsættes i 4 induktionscyklusser (28 dage/cyklus), eller indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.

For patienter, der ikke modtager konsolideringsbehandling efter induktion, vil tirabrutinib 480 mg fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter observeres, eller investigator beslutter at stoppe behandlingen.

Andre navne:
  • ONO-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib + MTR hos patienter med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv PCNSL (del B, arm 1)
Patienter med nyligt diagnosticeret behandlingsnaiv PCNSL, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget til at modtage tirabrutinib + methotrexat/temozolomid/rituximab (MTR)
Medicin: Tirabrutinib
Del A: Tirabrutinib 480 mg, indtaget oralt en gang dagligt på tom mave. Tirabrutinib-behandling kan fortsættes, indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.
Andre navne:
  • ONO-4059
Medicin: Tirabrutinib

Del B, arm 1 - Tirabrutinib 320 mg eller 480 mg, indtaget oralt en gang dagligt på tom mave i kombination med en MTR-induktionsregime. Tirabrutinib med MTR-behandling fortsættes i 4 induktionscyklusser (28 dage/cyklus), eller indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.

For patienter, der ikke modtager konsolideringsbehandling efter induktion, vil tirabrutinib 480 mg fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter observeres, eller investigator beslutter at stoppe behandlingen.

Andre navne:
  • ONO-4059
Medicin: Tirabrutinib

Del B, arm 2 - Tirabrutinib 320 mg eller 480 mg, indtaget oralt, én gang dagligt på tom mave i kombination med et R-MPV-induktionsregime. Tirabrutinib med R-MPV-behandling fortsættes i 4 induktionscyklusser (28 dage/cyklus), eller indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.

For patienter, der ikke modtager konsolideringsbehandling efter induktion, vil tirabrutinib 480 mg fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter observeres, eller investigator beslutter at stoppe behandlingen.

Andre navne:
  • ONO-4059
Eksperimentel: Tirabrutinib + R-MPV hos patienter med nyligt diagnosticeret, behandlingsnaiv PCNSL (del B, arm 2)
Patienter med nyligt diagnosticeret behandlingsnaiv PCNSL, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget til at modtage tirabrutinib + rituximab/methotrexat/procarbazin/vincristin (R-MPV)
Medicin: Tirabrutinib
Del A: Tirabrutinib 480 mg, indtaget oralt en gang dagligt på tom mave. Tirabrutinib-behandling kan fortsættes, indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.
Andre navne:
  • ONO-4059
Medicin: Tirabrutinib

Del B, arm 1 - Tirabrutinib 320 mg eller 480 mg, indtaget oralt en gang dagligt på tom mave i kombination med en MTR-induktionsregime. Tirabrutinib med MTR-behandling fortsættes i 4 induktionscyklusser (28 dage/cyklus), eller indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.

For patienter, der ikke modtager konsolideringsbehandling efter induktion, vil tirabrutinib 480 mg fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter observeres, eller investigator beslutter at stoppe behandlingen.

Andre navne:
  • ONO-4059
Medicin: Tirabrutinib

Del B, arm 2 - Tirabrutinib 320 mg eller 480 mg, indtaget oralt, én gang dagligt på tom mave i kombination med et R-MPV-induktionsregime. Tirabrutinib med R-MPV-behandling fortsættes i 4 induktionscyklusser (28 dage/cyklus), eller indtil sygdomsprogression eller klinisk uacceptabel toksicitet observeres.

For patienter, der ikke modtager konsolideringsbehandling efter induktion, vil tirabrutinib 480 mg fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiciteter observeres, eller investigator beslutter at stoppe behandlingen.

Andre navne:
  • ONO-4059

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) (Del A)
Tidsramme: 1 år
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på Komplet respons (CR), Komplet respons – ubekræftet (CRu) eller (=partiel respons (PR) som bestemt af en uafhængig evalueringskomité i henhold til International PCNSL Collaborative Group (IPCG) kriterier.
1 år
Tirabrutinib dosisestimat (del B)
Tidsramme: 1 måned
Estimat af tirabrutinib-dosis i kombination med hvert rygradsinduktionsregime (MTR og R-MPV) baseret på behandlingsrelaterede AE'er, SAE'er og toksiciteter observeret under den indledende cyklus af induktionsterapi i den dosisvarierende fase
1 måned
Fuldstændig svarprocent (CRR) (del B)
Tidsramme: 4 måneder
Fuldstændig responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller CRu som bestemt af en uafhængig revisionskomité i henhold til IPCG-kriterierne.
4 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under induktion (del B)
Tidsramme: 4 måneder
Uønskede hændelser ved hvert besøg med NCI CTCAE v5.0 brugt som en guide til gradering af sværhedsgrad.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR) (del A og B)
Tidsramme: 1 år
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første administration af tirabrutinib og datoen for første respons (CR, CRu eller PR) som bestemt af IRC i henhold til IPCG-kriterierne.
1 år
Ændring i kortikosteroiddosis (del A)
Tidsramme: 2 år
Beskrivende statistik vil blive beregnet for den faktiske kortikosteroiddosis og ændringen fra baseline ved hvert vurderingspunkt.
2 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er (del A og B)
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser ved hvert besøg med NCI CTCAE v5.0 brugt som en guide til gradering af sværhedsgrad.
2 år
EKG-parametre med 12 aflednings-EKG (del A og B)
Tidsramme: 2 år
Hjertefrekvens, RR- og QT-intervaller, QTc (QTcF, QTcB), PR-interval og QRS-bredde.
2 år
PK-parametre (Cmax) for tirabrutinib i plasma (del A og B)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
PK-parametre (Tmax) for tirabrutinib i plasma (del A og B)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
PK-parametre (AUC) for tirabrutinib i plasma (del A og B)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Varighed af svar (DOR) (del A og B)
Tidsramme: 2 år
Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for første respons (CR, CRu eller PR) og datoen for den første PD i henhold til IPCG-kriterierne, eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Bedste overordnede respons (BOR) (del A og B)
Tidsramme: 1 år
Bedste overordnede svar baseret på uafhængig vurderingskomité (IRC) svarbestemmelse er defineret som det bedste svar og udledes programmatisk baseret på besøgssvarene bestemt af IRC fra datoen for administration af tirabrutinib til datoen for PD som bestemt af IRC eller datoen påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling for PCNSL, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år
Laboratorieabnormalitetsprofil for tirabrutinib målt ved forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorieabnormaliteter (del A og B)
Tidsramme: 2 år
Resultater af laboratorieundersøgelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4059-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner