Badanie tyrabrutynibu (ONO-4059) u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (badanie PROSPECT)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę tyrabrutynibu u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka tirabrutynibu w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PCNSL (Część A) oraz tirabrutynibu w skojarzeniu z jednym z dwóch różnych schematów opartych na dużych dawkach metotreksatu (metotreksat/ temozolimid/rytuksymab lub rytuksymab/metotreksat). /prokarbazyna/winkrystyna) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną PCNSL (część B)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic- Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Moffitt Cancer Center- Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Healthcare
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 41809
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Providence Health Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute (HMRI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (Część A)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
- Diagnostyka patologiczna PCNSL
- Nawracający lub oporny PCNSL z co najmniej jedną wcześniejszą terapią PCNSL opartą na HD MTX
- Mierzalna zmiana w mózgu o minimalnej średnicy > 1,0 cm w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem (MRI) wykonanym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem
- ECOG PS 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria włączenia (Część B)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
- Rozpoznanie patologiczne PCNSL w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego PCNSL
- Pacjenci, którzy w opinii badacza kwalifikują się do leczenia schematem zawierającym duże dawki metotreksatu
- Mierzalna zmiana w mózgu o minimalnej średnicy > 1,0 cm w badaniu MRI wzmocnionym gadolinem wykonanym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- ECOG PS 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
Kryteria wykluczenia (Część A)
- Wewnątrzgałkowy PCNSL bez uszkodzenia mózgu
- Pacjent, który nie toleruje MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z powodu reakcji alergicznych na środki kontrastowe
- Pacjent z PCNSL bez komórek B
- Pacjent z ogólnoustrojową obecnością chłoniaka
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 21 dni, nitrozomocznik w ciągu 42 dni, lek przeciwnowotworowy o działaniu przeciwnowotworowym (np. rytuksymab) w ciągu 28 dni, wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni, wcześniejsza poważna inwazyjna operacja w ciągu 28 dni lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenie tyrabrutynibem
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem BTK
- Wcześniejsze badane leki (w tym leczenie w ramach badań klinicznych, niezatwierdzone produkty złożone i nowe postacie dawkowania) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych na bieżąco w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem, z wyjątkiem:
- Odpowiednik do 10 mg/dobę prednizonu w chorobie innej niż PCNSL
- Odpowiednik do 50 mg/dobę prednizonu (co odpowiada 8 mg/dobę deksametazonu) dla pacjentów ze zmianami w mózgu lub rdzeniu kręgowym lub w obu przypadkach
- Pacjent, który otrzymał induktor CYP3A4 lub induktor P-gp w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem
- Jednoczesne jednoczesne stosowanie warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi warfaryny, antagonistów witaminy K, nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych lub terapii przeciwpłytkowej na bieżąco w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem
- Aktywny nowotwór inny niż PCNSL wymagający leczenia systemowego
- Źle kontrolowana choroba współistniejąca, ciężka choroba serca, ciężka choroba płuc, klinicznie istotne choroby wątroby, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
- Pacjent ze skazą krwotoczną
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
- QTcF > 480 milisekund lub konieczność kontynuacji leczenia z jednoczesnym stosowaniem leków wydłużających odstęp QT
- Czynna infekcja, w tym zakażenie wirusem HIV, wirusem cytomegalii lub SARS-CoV-2, lub przebyta w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem infekcja (inna niż rzęsistkowica paznokci) wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyku
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości lub anafilaksji na tirabrutynib
- Wcześniejsza historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
- Historia medyczna alloprzeszczepów narządów
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 i HIV-2, przeciwciał ludzkiego T-limfotropowego wirusa 1, antygenu HBs lub przeciwciała HCV. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HBs lub przeciwciał przeciwko białku rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B i wynik co najmniej wykrywalny w teście kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B pomimo negatywnego wyniku testu na obecność antygenu HBs.
- Pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek; ma zespół złego wchłaniania, zespół złego wchłaniania lub chorobę współistniejącą, która wpływa na czynność żołądka; przeszedł całkowitą resekcję żołądka lub jelita cienkiego; ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub objawowe zapalenie jelit; lub ma częściową lub całkowitą niedrożność jelit.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent zostaje uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody z powodu demencji lub innego podobnego stanu
- Badacz lub podwykonawca stwierdzi, że pacjent nie kwalifikuje się do badania z innych powodów.
Kryteria wykluczenia (Część B)
- Wewnątrzgałkowy PCNSL bez uszkodzenia mózgu
- Pacjenci, u których przeciwwskazane są wybrane leki podstawowe (tj. metotreksat/temozolomid/rytuksymab w przypadku MTR i rytuksymab/metotreksat/prokarbazyna/winkrystyna w przypadku R-MPV)
- Pacjenci z historią nietolerowanej toksyczności, nadwrażliwości, anafilaksji na wybrane leki podstawowe
- Pacjent, który nie toleruje MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z powodu reakcji alergicznych na środki kontrastowe
- Pacjent z PCNSL bez komórek B
- Pacjent z ogólnoustrojową obecnością chłoniaka
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 21 dni, nitrozomocznik w ciągu 42 dni, lek przeciwnowotworowy o działaniu przeciwnowotworowym (np. rytuksymab) w ciągu 28 dni, wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni, wcześniejsza poważna inwazyjna operacja w ciągu 28 dni lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenie tyrabrutynibem
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem BTK
- Wcześniejsze badane leki (w tym leczenie w ramach badań klinicznych, niezatwierdzone produkty złożone i nowe postacie dawkowania) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych na bieżąco w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem, z wyjątkiem:
- Odpowiednik do 10 mg/dobę prednizonu w chorobie innej niż PCNSL
- Odpowiednik do 50 mg/dobę prednizonu (co odpowiada 8 mg/dobę deksametazonu) dla pacjentów ze zmianami w mózgu lub rdzeniu kręgowym lub w obu przypadkach
- Pacjent, który otrzymał induktor CYP3A4 lub induktor P-gp w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem
- Jednoczesne jednoczesne stosowanie warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi warfaryny, antagonistów witaminy K, nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych lub terapii przeciwpłytkowej na bieżąco w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem
- Aktywny nowotwór inny niż PCNSL wymagający leczenia systemowego
- Źle kontrolowana choroba współistniejąca, ciężka choroba serca, ciężka choroba płuc, klinicznie istotne choroby wątroby, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
- Pacjent ze skazą krwotoczną
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
- QTcF > 480 milisekund lub konieczność kontynuacji leczenia z jednoczesnym stosowaniem leków wydłużających odstęp QT
- Czynna infekcja, w tym zakażenie wirusem HIV, wirusem cytomegalii lub SARS-CoV-2, lub przebyta w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia tirabrutynibem infekcja (inna niż rzęsistkowica paznokci) wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyku
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości lub anafilaksji na tirabrutynib
- Wcześniejsza historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
- Historia medyczna alloprzeszczepów narządów
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 i HIV-2, przeciwciał ludzkiego T-limfotropowego wirusa 1, antygenu HBs lub przeciwciała HCV. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HBs lub przeciwciał przeciwko białku rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B i wynik co najmniej wykrywalny w teście kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B pomimo negatywnego wyniku testu na obecność antygenu HBs.
- Pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek; ma zespół złego wchłaniania, zespół złego wchłaniania lub chorobę współistniejącą, która wpływa na czynność żołądka; przeszedł całkowitą resekcję żołądka lub jelita cienkiego; ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub objawowe zapalenie jelit; lub ma częściową lub całkowitą niedrożność jelit.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent zostaje uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody z powodu demencji lub innego podobnego stanu
- Badacz lub podwykonawca stwierdzi, że pacjent nie kwalifikuje się do badania z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia tyrabrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PCNSL (część A)
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie PCNSL, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do monoterapii tyrabrutynibem.
|
Część A: Tirabrutynib 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na pusty żołądek.
Leczenie tyrabrutynibem można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia klinicznie nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Część B, Ramię 1 – Tirabrutynib 320 mg lub 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na czczo w połączeniu ze schematem indukcji MTR. Leczenie tyrabrutynibem z MTR będzie kontynuowane przez 4 cykle indukcyjne (28 dni/cykl) lub do czasu zaobserwowania progresji choroby lub klinicznie nieakceptowalnej toksyczności. U pacjentów nieotrzymujących leczenia konsolidacyjnego po indukcji tirabrutynib w dawce 480 mg będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych działań toksycznych lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
Część B, Ramię 2 – Tirabrutynib 320 mg lub 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na czczo w połączeniu ze schematem indukcji R-MPV. Leczenie tyrabrutynibem z R-MPV będzie kontynuowane przez 4 cykle indukcyjne (28 dni/cykl) lub do czasu zaobserwowania progresji choroby lub klinicznie nieakceptowalnej toksyczności. U pacjentów nieotrzymujących leczenia konsolidacyjnego po indukcji tirabrutynib w dawce 480 mg będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych działań toksycznych lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tirabrutynib + MTR u pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną PCNSL (Część B, Ramię 1)
Pacjenci z nowo rozpoznaną wcześniej nieleczoną PCNSL, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do leczenia tirabrutynibem + metotreksatem/temozolomidem/rytuksymabem (MTR)
|
Część A: Tirabrutynib 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na pusty żołądek.
Leczenie tyrabrutynibem można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia klinicznie nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Część B, Ramię 1 – Tirabrutynib 320 mg lub 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na czczo w połączeniu ze schematem indukcji MTR. Leczenie tyrabrutynibem z MTR będzie kontynuowane przez 4 cykle indukcyjne (28 dni/cykl) lub do czasu zaobserwowania progresji choroby lub klinicznie nieakceptowalnej toksyczności. U pacjentów nieotrzymujących leczenia konsolidacyjnego po indukcji tirabrutynib w dawce 480 mg będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych działań toksycznych lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
Część B, Ramię 2 – Tirabrutynib 320 mg lub 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na czczo w połączeniu ze schematem indukcji R-MPV. Leczenie tyrabrutynibem z R-MPV będzie kontynuowane przez 4 cykle indukcyjne (28 dni/cykl) lub do czasu zaobserwowania progresji choroby lub klinicznie nieakceptowalnej toksyczności. U pacjentów nieotrzymujących leczenia konsolidacyjnego po indukcji tirabrutynib w dawce 480 mg będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych działań toksycznych lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tirabrutynib + R-MPV u pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną PCNSL (Część B, Ramię 2)
Pacjenci z nowo rozpoznaną wcześniej nieleczoną PCNSL, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do leczenia tirabrutynibem + rytuksymabem/metotreksatem/prokarbazyną/winkrystyną (R-MPV)
|
Część A: Tirabrutynib 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na pusty żołądek.
Leczenie tyrabrutynibem można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia klinicznie nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Część B, Ramię 1 – Tirabrutynib 320 mg lub 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na czczo w połączeniu ze schematem indukcji MTR. Leczenie tyrabrutynibem z MTR będzie kontynuowane przez 4 cykle indukcyjne (28 dni/cykl) lub do czasu zaobserwowania progresji choroby lub klinicznie nieakceptowalnej toksyczności. U pacjentów nieotrzymujących leczenia konsolidacyjnego po indukcji tirabrutynib w dawce 480 mg będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych działań toksycznych lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
Część B, Ramię 2 – Tirabrutynib 320 mg lub 480 mg, przyjmowany doustnie, raz dziennie na czczo w połączeniu ze schematem indukcji R-MPV. Leczenie tyrabrutynibem z R-MPV będzie kontynuowane przez 4 cykle indukcyjne (28 dni/cykl) lub do czasu zaobserwowania progresji choroby lub klinicznie nieakceptowalnej toksyczności. U pacjentów nieotrzymujących leczenia konsolidacyjnego po indukcji tirabrutynib w dawce 480 mg będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych działań toksycznych lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (Część A)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), całkowitą odpowiedzią – niepotwierdzoną (CRu) lub (= częściową odpowiedzią (PR) określoną przez niezależną komisję oceniającą zgodnie z International PCNSL Kryteria grup współpracy (IPCG).
|
1 rok
|
|
Oszacowana dawka tirabrutynibu (Część B)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szacunkowa dawka tirabrutynibu w skojarzeniu z każdym schematem indukcji rdzenia (MTR i R-MPV) na podstawie związanych z leczeniem AE, SAE i toksyczności obserwowanych podczas początkowego cyklu terapii indukcyjnej w fazie ustalania zakresu dawek
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) (Część B)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub CRu, określoną przez niezależną komisję oceniającą zgodnie z kryteriami IPCG.
|
4 miesiące
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas indukcji (część B)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty z NCI CTCAE v5.0 używanym jako przewodnik do stopniowania ciężkości.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) (część A i B)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszego podania tirabrutynibu a datą pierwszej odpowiedzi (CR, CRu lub PR) określoną przez IRC zgodnie z kryteriami IPCG.
|
1 rok
|
|
Zmiana dawki kortykosteroidu (Część A)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla rzeczywistej dawki kortykosteroidu i zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie oceny.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE (część A i B)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty z NCI CTCAE v5.0 używanym jako przewodnik do stopniowania ciężkości.
|
2 lata
|
|
Parametry EKG według 12-odprowadzeniowego EKG (część A i B)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tętno, odstępy RR i QT, odstęp QTc (QTcF, QTcB), odstęp PR i szerokość zespołu QRS.
|
2 lata
|
|
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) tirabrutynibu w osoczu (Część A i B)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne (Tmax) tirabrutynibu w osoczu (Część A i B)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC) tirabrutynibu w osoczu (część A i B)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (część A i B)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi (CR, CRu lub PR) a datą pierwszego PD zgodnie z kryteriami IPCG lub datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) (część A i B)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie oceny odpowiedzi niezależnego komitetu oceniającego (IRC) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź i jest wyznaczana programowo na podstawie odpowiedzi na wizyty określonych przez IRC od daty podania tirabrutynibu do daty PD określonej przez IRC lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej PCNSL, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok
|
|
Profil nieprawidłowości laboratoryjnych tirabrutynibu mierzony na podstawie częstości występowania i nasilenia klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych (Część A i B)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki badań laboratoryjnych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4059-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .