Estudio de tirabrutinib (ONO-4059) en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (estudio PROSPECT)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio abierto de fase II para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de tirabrutinib en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL)
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la monoterapia con tirabrutinib en pacientes con LPSNC en recaída o refractario (Parte A) y tirabrutinib en combinación con uno de dos regímenes diferentes basados en dosis altas de metotrexato (metotrexato/temozolimida/rituximab o rituximab/metotrexato). /procarbazina/ vincristina) como terapia de primera línea en pacientes con LPSNC recién diagnosticado y sin tratamiento previo (Parte B)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic- Phoenix
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Moffitt Cancer Center- Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Healthcare
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 41809
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Providence Health Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute (HMRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (Parte A)
- Consentimiento informado por escrito del paciente antes de la selección.
- Pacientes con edad ≥ 18 años el día del consentimiento para el estudio
- Diagnóstico patológico de LPSNC
- LPSNC en recaída o refractario con al menos una terapia previa basada en HD MTX para LPSNC
- Lesión cerebral medible con un diámetro mínimo > 1,0 cm en resonancia magnética nuclear (RMN) realzada con gadolinio realizada en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con tirabrutinib
- ECOG PS de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterios de inclusión (Parte B)
- Consentimiento informado por escrito del paciente antes de la selección.
- Pacientes con edad ≥ 18 años el día del consentimiento para el estudio
- Diagnóstico anatomopatológico de LPSNC en los últimos 3 meses
- Sin tratamientos antitumorales previos para PCNSL
- Pacientes que, en opinión del investigador, son aptos para recibir tratamiento con un régimen que contiene dosis altas de metotrexato
- Lesión cerebral medible con un diámetro mínimo > 1,0 cm en una resonancia magnética realzada con gadolinio realizada dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
- ECOG PS de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterios de exclusión (Parte A)
- LPSNC intraocular sin lesión cerebral
- Paciente que no tolera la resonancia magnética realzada con contraste debido a reacciones alérgicas a los agentes de contraste
- Paciente con LPSNC no de células B
- Paciente con presencia sistémica de linfoma
- Quimioterapia previa dentro de los 21 días, nitrosourea dentro de los 42 días, un fármaco de anticuerpos con actividad anticancerígena (p. ej., rituximab) dentro de los 28 días, radioterapia previa dentro de los 14 días, cirugía invasiva mayor previa dentro de los 28 días o trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses antes de comenzar tratamiento con tirabrutinib
- Tratamiento previo con inhibidores de BTK
- Medicamentos en investigación previos (incluido el tratamiento en investigación clínica, productos combinados no aprobados y nuevas formas de dosificación) dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib
Corticosteroide sistémico concomitante de forma continua dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib, con la excepción de lo siguiente:
- Equivalente de hasta 10 mg/día de prednisona para una enfermedad distinta del LPSNC
- Equivalente de hasta 50 mg/día de prednisona (igual a 8 mg/día de dexametasona) para pacientes con lesiones cerebrales, medulares o ambas
- Paciente que ha recibido un inductor de CYP3A4 o un inductor de P-gp en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con tirabrutinib
- Warfarina concomitante, cualquier otro anticoagulante derivado de la warfarina, antagonistas de la vitamina K, nuevos anticoagulantes orales o terapia antiplaquetaria de forma continua dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib
- Neoplasia maligna activa, distinta del LPSNC que requiere tratamiento sistémico
- Comorbilidad mal controlada, enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedades hepáticas clínicamente significativas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Paciente con diátesis hemorrágica
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
- QTcF > 480 milisegundos o necesidad de tratamiento continuo con medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT
- Infección activa, incluida una infección por VIH, citomegalovirus o SARS-CoV-2, o ha tenido, dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib, una infección (que no sea tricofitosis ungueal) que requiere hospitalización o un antibiótico intravenoso
- Historia previa de hipersensibilidad o anafilaxia al tirabrutinib
- Historia previa de síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
- Antecedentes médicos de aloinjertos de órganos.
- Pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH-1 y anticuerpos contra el VIH-2, anticuerpos contra el virus linfotrópico T humano 1, antígeno HBs o anticuerpos contra el VHC. Da positivo para el anticuerpo HBs o el anticuerpo de la proteína central del virus de la hepatitis B y tiene un resultado al menos detectable en un ensayo de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B a pesar de que la prueba es negativa para el antígeno HBs.
- El paciente no puede tragar tabletas; tiene malabsorción, síndrome de malabsorción o una comorbilidad que afecta la función gástrica; se ha sometido a una resección completa del estómago o del intestino delgado; tiene colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal sintomática; o tiene obstrucción intestinal parcial o completa.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El paciente es incapaz de dar su consentimiento debido a la demencia u otra condición similar
- El investigador o el subinvestigador determina que el paciente no es elegible para el estudio.
Criterios de exclusión (Parte B)
- LPSNC intraocular sin lesión cerebral
- Pacientes para quienes los medicamentos del régimen básico seleccionado (es decir, metotrexato/temozolomida/rituximab para MTR y rituximab/metotrexato/procarbazina/vincristina para R-MPV) están contraindicados
- Pacientes con antecedentes de toxicidad intolerable, hipersensibilidad, anafilaxia a los medicamentos del régimen principal seleccionado
- Paciente que no tolera la resonancia magnética realzada con contraste debido a reacciones alérgicas a los agentes de contraste
- Paciente con LPSNC no de células B
- Paciente con presencia sistémica de linfoma
- Quimioterapia previa dentro de los 21 días, nitrosourea dentro de los 42 días, un fármaco de anticuerpos con actividad anticancerígena (p. ej., rituximab) dentro de los 28 días, radioterapia previa dentro de los 14 días, cirugía invasiva mayor previa dentro de los 28 días o trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses antes de comenzar tratamiento con tirabrutinib
- Tratamiento previo con inhibidores de BTK
- Medicamentos en investigación previos (incluido el tratamiento en investigación clínica, productos combinados no aprobados y nuevas formas de dosificación) dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib
Corticosteroide sistémico concomitante de forma continua dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib, con la excepción de lo siguiente:
- Equivalente de hasta 10 mg/día de prednisona para una enfermedad distinta del LPSNC
- Equivalente de hasta 50 mg/día de prednisona (igual a 8 mg/día de dexametasona) para pacientes con lesiones cerebrales, medulares o ambas
- Paciente que ha recibido un inductor de CYP3A4 o un inductor de P-gp en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con tirabrutinib
- Warfarina concomitante, cualquier otro anticoagulante derivado de la warfarina, antagonistas de la vitamina K, nuevos anticoagulantes orales o terapia antiplaquetaria de forma continua dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib
- Neoplasia maligna activa, distinta del LPSNC que requiere tratamiento sistémico
- Comorbilidad mal controlada, enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedades hepáticas clínicamente significativas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Paciente con diátesis hemorrágica
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
- QTcF > 480 milisegundos o necesidad de tratamiento continuo con medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT
- Infección activa, incluida una infección por VIH, citomegalovirus o SARS-CoV-2, o ha tenido, dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento con tirabrutinib, una infección (que no sea tricofitosis ungueal) que requiere hospitalización o un antibiótico intravenoso
- Historia previa de hipersensibilidad o anafilaxia al tirabrutinib
- Historia previa de síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
- Antecedentes médicos de aloinjertos de órganos.
- Pruebas positivas para anticuerpos contra el VIH-1 y anticuerpos contra el VIH-2, anticuerpos contra el virus linfotrópico T humano 1, antígeno HBs o anticuerpos contra el VHC. Da positivo para el anticuerpo HBs o el anticuerpo de la proteína central del virus de la hepatitis B y tiene un resultado al menos detectable en un ensayo de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B a pesar de que la prueba es negativa para el antígeno HBs.
- El paciente no puede tragar tabletas; tiene malabsorción, síndrome de malabsorción o una comorbilidad que afecta la función gástrica; se ha sometido a una resección completa del estómago o del intestino delgado; tiene colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal sintomática; o tiene obstrucción intestinal parcial o completa.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El paciente es incapaz de dar su consentimiento debido a la demencia u otra condición similar
- El investigador o el subinvestigador determina que el paciente no es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con tirabrutinib en pacientes con LPSNC recidivante o refractario (Parte A)
Los pacientes con LPSNC en recaída o refractario que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir monoterapia con tirabrutinib.
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Parte A: Tirabrutinib 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío.
El tratamiento con tirabrutinib puede continuarse hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable.
Otros nombres:
Parte B, Grupo 1: Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío en combinación con un régimen de inducción de MTR. Tirabrutinib con tratamiento MTR se continuará durante 4 ciclos de inducción (28 días/ciclo) o hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable. Para los pacientes que no reciben tratamiento de consolidación después de la inducción, se continuará con tirabrutinib 480 mg hasta la progresión de la enfermedad, se observen toxicidades inaceptables o el investigador decida suspender el tratamiento.
Otros nombres:
Parte B, Grupo 2 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío en combinación con un régimen de inducción de R-MPV. El tratamiento con tirabrutinib con R-MPV se continuará durante 4 ciclos de inducción (28 días/ciclo), o hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable. Para los pacientes que no reciben tratamiento de consolidación después de la inducción, se continuará con tirabrutinib 480 mg hasta la progresión de la enfermedad, se observen toxicidades inaceptables o el investigador decida suspender el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Tirabrutinib + MTR en pacientes con LPSNC recién diagnosticado y sin tratamiento previo (Parte B, Grupo 1)
Los pacientes con LPSNC recién diagnosticado sin tratamiento previo que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir tirabrutinib + metotrexato/temozolomida/rituximab (MTR)
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Parte A: Tirabrutinib 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío.
El tratamiento con tirabrutinib puede continuarse hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable.
Otros nombres:
Parte B, Grupo 1: Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío en combinación con un régimen de inducción de MTR. Tirabrutinib con tratamiento MTR se continuará durante 4 ciclos de inducción (28 días/ciclo) o hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable. Para los pacientes que no reciben tratamiento de consolidación después de la inducción, se continuará con tirabrutinib 480 mg hasta la progresión de la enfermedad, se observen toxicidades inaceptables o el investigador decida suspender el tratamiento.
Otros nombres:
Parte B, Grupo 2 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío en combinación con un régimen de inducción de R-MPV. El tratamiento con tirabrutinib con R-MPV se continuará durante 4 ciclos de inducción (28 días/ciclo), o hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable. Para los pacientes que no reciben tratamiento de consolidación después de la inducción, se continuará con tirabrutinib 480 mg hasta la progresión de la enfermedad, se observen toxicidades inaceptables o el investigador decida suspender el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Tirabrutinib + R-MPV en pacientes con LPSNC recientemente diagnosticado y sin tratamiento previo (Parte B, Grupo 2)
Los pacientes con diagnóstico reciente de LPSNC sin tratamiento previo que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir tirabrutinib + rituximab/metotrexato/procarbazina/vincristina (R-MPV)
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Parte A: Tirabrutinib 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío.
El tratamiento con tirabrutinib puede continuarse hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable.
Otros nombres:
Parte B, Grupo 1: Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío en combinación con un régimen de inducción de MTR. Tirabrutinib con tratamiento MTR se continuará durante 4 ciclos de inducción (28 días/ciclo) o hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable. Para los pacientes que no reciben tratamiento de consolidación después de la inducción, se continuará con tirabrutinib 480 mg hasta la progresión de la enfermedad, se observen toxicidades inaceptables o el investigador decida suspender el tratamiento.
Otros nombres:
Parte B, Grupo 2 - Tirabrutinib 320 mg o 480 mg, por vía oral, una vez al día con el estómago vacío en combinación con un régimen de inducción de R-MPV. El tratamiento con tirabrutinib con R-MPV se continuará durante 4 ciclos de inducción (28 días/ciclo), o hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad clínicamente inaceptable. Para los pacientes que no reciben tratamiento de consolidación después de la inducción, se continuará con tirabrutinib 480 mg hasta la progresión de la enfermedad, se observen toxicidades inaceptables o el investigador decida suspender el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta completa - no confirmada (CRu) o (= respuesta parcial (PR) según lo determinado por un comité de revisión independiente de acuerdo con International PCNSL Criterios del Grupo Colaborativo (IPCG).
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1 año
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Estimación de la dosis de tirabrutinib (Parte B)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimación de la dosis de tirabrutinib en combinación con cada régimen de inducción principal (MTR y R-MPV) en función de los EA, SAE y toxicidades relacionados con el tratamiento observados durante el ciclo inicial de la terapia de inducción en la fase de ajuste de dosis
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1 mes
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Tasa de respuesta completa (CRR) (Parte B)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tasa de respuesta completa se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de RC o RCu según lo determinado por un comité de revisión independiente de acuerdo con los criterios del IPCG.
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4 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante la inducción (Parte B)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Eventos adversos en cada visita con el NCI CTCAE v5.0 utilizado como guía para la clasificación de la gravedad.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de respuesta (TTR) (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera administración de tirabrutinib y la fecha de la primera respuesta (CR, CRu o PR) según lo determina el IRC de acuerdo con los criterios del IPCG.
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1 año
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Cambio en la dosis de corticosteroides (Parte A)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calcularán estadísticas descriptivas para la dosis real de corticosteroides y el cambio desde el inicio en cada punto de evaluación.
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2 años
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Incidencia y gravedad de EA y SAE (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos en cada visita con el NCI CTCAE v5.0 utilizado como guía para la clasificación de la gravedad.
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2 años
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Parámetros de ECG por ECG de 12 derivaciones (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia cardíaca, intervalos RR y QT, QTc (QTcF, QTcB), intervalo PR y ancho QRS.
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2 años
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Parámetros PK (Cmax) de tirabrutinib en el plasma (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Parámetros PK (Tmax) de tirabrutinib en el plasma (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Parámetros PK (AUC) de tirabrutinib en el plasma (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Duración de la respuesta (DOR) (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (CR, CRu o PR) y la fecha de la primera DP según los criterios del IPCG, o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Mejor respuesta global (BOR) (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 1 año
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La mejor respuesta general basada en la determinación de respuesta del comité de revisión independiente (IRC) se define como la mejor respuesta y se deriva programáticamente en función de las respuestas de las visitas determinadas por el IRC desde la fecha de administración de tirabrutinib hasta la fecha de la DP determinada por el IRC o la fecha del inicio de la terapia contra el cáncer subsiguiente para PCNSL, lo que ocurra primero.
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1 año
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Perfil de anomalías de laboratorio de tirabrutinib medido por la incidencia y la gravedad de las anomalías de laboratorio clínico (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultados de las pruebas de laboratorio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4059-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .