Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тирабрутиниба (ONO-4059) у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (исследование PROSPECT)

21 декабря 2023 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Открытое исследование фазы II по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики тирабрутиниба у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (ПЛЦНС)

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика монотерапии тирабрутинибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ПЛЦНС (часть A) и тирабрутиниба в комбинации с одной из двух различных схем лечения высокими дозами метотрексата (метотрексат/темозолимид/ритуксимаб или ритуксимаб/метотрексат). /прокарбазин/винкристин) в качестве терапии первой линии у пациентов с недавно диагностированной, ранее не получавшей лечения ПЛЦНС (Часть B)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Shea
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mazie Tsang
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
        • Контакт:
          • Avyakta Kallam
          • Номер телефона: 626-218-8276
          • Электронная почта: akallam@coh.org
        • Главный следователь:
          • Avyakta Kallam
      • Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
        • Рекрутинг
        • Cedar Sinai Medical Cancer
        • Контакт:
          • Jethro Hu
          • Номер телефона: 310-423-1160
          • Электронная почта: jethro.hu@cshs.org
        • Главный следователь:
          • Jethro Hu
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Daniela Bota
          • Номер телефона: 714-456-7214
          • Электронная почта: dbota@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Daniela Bota
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Neel Gupta
          • Номер телефона: 650-724-5361
          • Электронная почта: neelkg@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Neel Gupta
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denise Damek
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Antonio Omuro
          • Номер телефона: 475-202-3955
          • Электронная почта: Antonio.omuro@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Antonio Omuro
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kieron Dunleavy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Han Tun
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Alvaro Alencar
          • Номер телефона: 305-243-4502
          • Электронная почта: aalencar@med.miami.edu
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfredo Voloschin
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Еще не набирают
        • Moffitt Cancer Center- Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Sandoval Sus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Главный следователь:
          • Erin Dunbar
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Shawn Kothari
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reinhold Munker
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Прекращено
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Partners Neurology (Maine Neurology)
        • Главный следователь:
          • Christine Lu-Emerson
        • Контакт:
          • Christine Lu-Emerson
          • Номер телефона: 207-883-1414
          • Электронная почта: cluemerson@mmc.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Jorg Dietrich
          • Номер телефона: 617-726-5130
          • Электронная почта: jdietrich1@partners.org
        • Главный следователь:
          • Jorg Dietrich
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Ka-Wai Grace Ho
          • Номер телефона: 617-975-7454
          • Электронная почта: kho5@bidmc.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Ka-Wai Grace Ho
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
        • Контакт:
          • Lakshmi Nayak
          • Номер телефона: 617-732-7432
          • Электронная почта: Lnayak2@partners.org
        • Главный следователь:
          • Lakshmi Nayak
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 41809
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Nathan Clarke
          • Номер телефона: 734-936-8538
          • Электронная почта: clarkena@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Nathan Clarke
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
          • Номер телефона: 313-671-0334
          • Электронная почта: vdonthr1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Johnston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
        • Контакт:
          • Aung Tun
          • Номер телефона: 913-588-2466
          • Электронная почта: atun@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Aung Tun
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher D'Angelo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
        • Контакт:
          • Andrew Ip
          • Номер телефона: 551-996-5900
          • Электронная почта: andrew.ip@hmhn.org
        • Главный следователь:
          • Andrew Ip
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Еще не набирают
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Hernandez-Ilizaliturri
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Fabio Iwamoto
        • Контакт:
          • Fabio Iwamoto
          • Номер телефона: 212-342-0571
          • Электронная почта: fi2146@columbia.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
        • Главный следователь:
          • Christian Grommes
        • Контакт:
          • Christian Grommes
          • Номер телефона: 212-610-0344
          • Электронная почта: grommesc@mskcc.org
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley Sumrall
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Peters
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • David Peereboom
          • Номер телефона: 216-445-6068
          • Электронная почта: peerebd@ccf.org
        • Главный следователь:
          • David Peereboom
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Providence Health Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Prakash Ambady
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Hershey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dawit Aregawi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunita Nasta
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Jan Drappatz
          • Номер телефона: 412-623-4891
          • Электронная почта: drappatz@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jan Drappatz
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Lifespan Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Thomas Ollila
        • Контакт:
          • Thomas Ollila
          • Номер телефона: 401-444-3234
          • Электронная почта: tollila@lifespan.org
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Cancer Institute
        • Контакт:
          • Radhakrishnan Ramchandren
          • Номер телефона: 865-305-8780
          • Электронная почта: RRamchandren@utmck.edu
        • Главный следователь:
          • Radhakrishnan Ramchandren
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Ryan Merrell, MD
          • Номер телефона: 615-875-7530
          • Электронная почта: ryan.merrell@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dai Chihara
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute (HMRI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivo Tremont-Lukats
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joe Mendez
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alissa Thomas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Контакт:
          • Vyshak Venur Alva
          • Номер телефона: 206-606-2037
          • Электронная почта: vyshakav@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Vyshak Venur Alva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (Часть A)

  1. Письменное информированное согласие пациента до скрининга
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании
  3. Патологическая диагностика ПЛЦНС
  4. Рецидивирующая или рефрактерная ПЛЦНС по крайней мере с одной предшествующей терапией ПЛЦНС на основе HD MTX
  5. Поддающееся измерению поражение головного мозга с минимальным диаметром > 1,0 см при магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гадолинием, выполненной в течение 14 дней до начала лечения тирабрутинибом
  6. ECOG PS 0, 1 или 2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  8. Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерии включения (Часть B)

  1. Письменное информированное согласие пациента до скрининга
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании
  3. Патологоанатомический диагноз ПЛЦНС в течение последних 3 мес.
  4. Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения ПЛЦНС
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, подходят для лечения по схеме, содержащей высокие дозы метотрексата.
  6. Поддающееся измерению поражение головного мозга с минимальным диаметром > 1,0 см на МРТ с усилением гадолинием, выполненное в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  7. ECOG PS 0, 1 или 2
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  9. Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерии исключения (Часть A)

  1. Внутриглазная ПЛЦНС без поражения головного мозга
  2. Пациенты с непереносимостью МРТ с контрастным усилением из-за аллергических реакций на контрастные вещества.
  3. Пациент с не-В-клеточной ПЛЦНС
  4. Пациент с системным наличием лимфомы
  5. Предшествующая химиотерапия в течение 21 дня, нитромочевина в течение 42 дней, антитело с противоопухолевой активностью (например, ритуксимаб) в течение 28 дней, предшествующая лучевая терапия в течение 14 дней, предшествующая обширная инвазивная операция в течение 28 дней или аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до начала лечение тирабрутинибом
  6. Предварительное лечение ингибитором БТК
  7. Ранее исследуемые препараты (включая лечение в рамках клинических исследований, неутвержденные комбинированные продукты и новые лекарственные формы) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала лечения тирабрутинибом

  8. Сопутствующий системный кортикостероид на постоянной основе в течение 14 дней до начала лечения тирабрутинибом, за исключением следующего:

    • Эквивалент до 10 мг/сутки преднизолона при заболеваниях, отличных от ПЛЦНС
    • Эквивалент до 50 мг/день преднизолона (соответствует 8 мг/день дексаметазона) для пациентов с поражением головного или спинного мозга или того и другого
  9. Пациент, получивший индуктор CYP3A4 или индуктор P-gp в течение 14 дней до начала лечения тирабрутинибом.
  10. Сопутствующая терапия варфарином, любым другим антикоагулянтом, производным варфарина, антагонистами витамина К, новыми пероральными антикоагулянтами или антитромбоцитарной терапией на постоянной основе в течение 7 дней до начала лечения тирабрутинибом
  11. Активное злокачественное новообразование, кроме ПЛЦНС, требующее системной терапии
  12. Плохо контролируемая сопутствующая патология, тяжелое сердце, тяжелое заболевание легких, клинически значимые заболевания печени, которые могут повлиять на соблюдение протокола или оценку безопасности или эффективности.
  13. Больной геморрагическим диатезом
  14. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе
  15. QTcF > 480 миллисекунд или необходимость продолжения лечения сопутствующими препаратами, удлиняющими интервал QT.
  16. Активная инфекция, включая ВИЧ, цитомегаловирусную инфекцию или SARS-CoV-2, или перенесенная в течение 28 дней до начала лечения тирабрутинибом инфекция (кроме трихофитии ногтей), которая требует госпитализации или внутривенного введения антибиотика
  17. Гиперчувствительность или анафилаксия к тирабрутинибу в анамнезе
  18. Предыдущая история синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза
  19. История болезни аллотрансплантатов органов
  20. Положительные тесты на антитела к ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-2, антитела к Т-лимфотропному вирусу человека 1, антиген HBs или антитела к ВГС. Положительный результат теста на антитела к HBs или антитела к коровому белку вируса гепатита В и результат, по крайней мере, обнаруживаемый в анализе дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В, несмотря на отрицательный результат теста на антиген HBs.
  21. Больной не может глотать таблетки; имеет мальабсорбцию, синдром мальабсорбции или сопутствующее заболевание, влияющее на функцию желудка; перенес полную резекцию желудка или тонкой кишки; язвенный колит или симптоматическое воспалительное заболевание кишечника; или имеет частичную или полную кишечную непроходимость.
  22. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  23. Пациент признан неспособным дать согласие из-за слабоумия или другого подобного состояния.
  24. Признание пациента непригодным для участия в исследовании исследователем или вспомогательным исследователем.

Критерии исключения (Часть B)

  1. Внутриглазная ПЛЦНС без поражения головного мозга
  2. Пациенты, которым противопоказаны выбранные препараты базовой схемы (например, метотрексат/темозоломид/ритуксимаб для MTR и ритуксимаб/метотрексат/прокарбазин/винкристин для R-MPV).
  3. Пациенты с непереносимой токсичностью, гиперчувствительностью, анафилактическими реакциями на выбранные препараты базовой схемы в анамнезе.
  4. Пациенты с непереносимостью МРТ с контрастным усилением из-за аллергических реакций на контрастные вещества.
  5. Пациент с не-В-клеточной ПЛЦНС
  6. Пациент с системным наличием лимфомы
  7. Предшествующая химиотерапия в течение 21 дня, нитромочевина в течение 42 дней, антитело с противоопухолевой активностью (например, ритуксимаб) в течение 28 дней, предшествующая лучевая терапия в течение 14 дней, предшествующая обширная инвазивная операция в течение 28 дней или аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до начала лечение тирабрутинибом
  8. Предварительное лечение ингибитором БТК
  9. Ранее исследуемые препараты (включая лечение в рамках клинических исследований, неутвержденные комбинированные продукты и новые лекарственные формы) в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала лечения тирабрутинибом

  10. Сопутствующий системный кортикостероид на постоянной основе в течение 14 дней до начала лечения тирабрутинибом, за исключением следующего:

    • Эквивалент до 10 мг/сутки преднизолона при заболеваниях, отличных от ПЛЦНС
    • Эквивалент до 50 мг/день преднизолона (соответствует 8 мг/день дексаметазона) для пациентов с поражением головного или спинного мозга или того и другого
  11. Пациент, получивший индуктор CYP3A4 или индуктор P-gp в течение 14 дней до начала лечения тирабрутинибом.
  12. Сопутствующая терапия варфарином, любым другим антикоагулянтом, производным варфарина, антагонистами витамина К, новыми пероральными антикоагулянтами или антитромбоцитарной терапией на постоянной основе в течение 7 дней до начала лечения тирабрутинибом
  13. Активное злокачественное новообразование, кроме ПЛЦНС, требующее системной терапии
  14. Плохо контролируемая сопутствующая патология, тяжелое сердце, тяжелое заболевание легких, клинически значимые заболевания печени, которые могут повлиять на соблюдение протокола или оценку безопасности или эффективности.
  15. Больной геморрагическим диатезом
  16. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе
  17. QTcF > 480 миллисекунд или необходимость продолжения лечения сопутствующими препаратами, удлиняющими интервал QT.
  18. Активная инфекция, включая ВИЧ, цитомегаловирусную инфекцию или SARS-CoV-2, или перенесенная в течение 28 дней до начала лечения тирабрутинибом инфекция (кроме трихофитии ногтей), которая требует госпитализации или внутривенного введения антибиотика
  19. Гиперчувствительность или анафилаксия к тирабрутинибу в анамнезе
  20. Предыдущая история синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза
  21. История болезни аллотрансплантатов органов
  22. Положительные тесты на антитела к ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-2, антитела к Т-лимфотропному вирусу человека 1, антиген HBs или антитела к ВГС. Положительный результат теста на антитела к HBs или антитела к коровому белку вируса гепатита В и результат, по крайней мере, обнаруживаемый в анализе дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В, несмотря на отрицательный результат теста на антиген HBs.
  23. Больной не может глотать таблетки; имеет мальабсорбцию, синдром мальабсорбции или сопутствующее заболевание, влияющее на функцию желудка; перенес полную резекцию желудка или тонкой кишки; язвенный колит или симптоматическое воспалительное заболевание кишечника; или имеет частичную или полную кишечную непроходимость.
  24. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  25. Пациент признан неспособным дать согласие из-за слабоумия или другого подобного состояния.
  26. Признание пациента непригодным для участия в исследовании исследователем или вспомогательным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия тирабрутинибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ПЛЦНС (часть A)
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной ПЛЦНС, отвечающие критериям включения, будут включены в монотерапию тирабрутинибом.
Лекарство: Тирабрутиниб
Часть А: Тирабрутиниб 480 мг перорально один раз в день натощак. Лечение тирабрутинибом можно продолжать до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • ОНО-4059
Лекарство: Тирабрутиниб

Часть B, Группа 1. Тирабрутиниб 320 мг или 480 мг, перорально, один раз в день натощак в сочетании со схемой индукции MTR. Лечение тирабрутинибом с MTR будет продолжено в течение 4 индукционных циклов (28 дней/цикл) или до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.

Для пациентов, не получающих консолидирующее лечение после индукции, прием тирабрутиниба в дозе 480 мг будет продолжен до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или решения исследователя о прекращении лечения.

Другие имена:
  • ОНО-4059
Лекарство: Тирабрутиниб

Часть B, Группа 2. Тирабрутиниб 320 мг или 480 мг, перорально, один раз в день натощак в сочетании с режимом индукции R-MPV. Лечение тирабрутинибом с R-MPV будет продолжаться в течение 4 индукционных циклов (28 дней/цикл) или до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.

Для пациентов, не получающих консолидирующее лечение после индукции, прием тирабрутиниба в дозе 480 мг будет продолжен до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или решения исследователя о прекращении лечения.

Другие имена:
  • ОНО-4059
Экспериментальный: Тирабрутиниб + MTR у пациентов с впервые диагностированной, ранее не получавшей лечения ПЛЦНС (часть B, группа 1)
Пациенты с впервые диагностированной ранее нелеченной ПЛЦНС, отвечающие критериям включения, будут включены в список для получения комбинации тирабрутиниб + метотрексат/темозоломид/ритуксимаб (MTR)
Лекарство: Тирабрутиниб
Часть А: Тирабрутиниб 480 мг перорально один раз в день натощак. Лечение тирабрутинибом можно продолжать до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • ОНО-4059
Лекарство: Тирабрутиниб

Часть B, Группа 1. Тирабрутиниб 320 мг или 480 мг, перорально, один раз в день натощак в сочетании со схемой индукции MTR. Лечение тирабрутинибом с MTR будет продолжено в течение 4 индукционных циклов (28 дней/цикл) или до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.

Для пациентов, не получающих консолидирующее лечение после индукции, прием тирабрутиниба в дозе 480 мг будет продолжен до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или решения исследователя о прекращении лечения.

Другие имена:
  • ОНО-4059
Лекарство: Тирабрутиниб

Часть B, Группа 2. Тирабрутиниб 320 мг или 480 мг, перорально, один раз в день натощак в сочетании с режимом индукции R-MPV. Лечение тирабрутинибом с R-MPV будет продолжаться в течение 4 индукционных циклов (28 дней/цикл) или до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.

Для пациентов, не получающих консолидирующее лечение после индукции, прием тирабрутиниба в дозе 480 мг будет продолжен до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или решения исследователя о прекращении лечения.

Другие имена:
  • ОНО-4059
Экспериментальный: Тирабрутиниб + R-MPV у пациентов с впервые диагностированной, ранее не получавшей лечения ПЛЦНС (часть B, группа 2)
Пациенты с впервые диагностированной ранее нелеченной ПЛЦНС, отвечающие критериям включения, будут включены в список для получения комбинации тирабрутиниб + ритуксимаб/метотрексат/прокарбазин/винкристин (R-MPV)
Лекарство: Тирабрутиниб
Часть А: Тирабрутиниб 480 мг перорально один раз в день натощак. Лечение тирабрутинибом можно продолжать до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • ОНО-4059
Лекарство: Тирабрутиниб

Часть B, Группа 1. Тирабрутиниб 320 мг или 480 мг, перорально, один раз в день натощак в сочетании со схемой индукции MTR. Лечение тирабрутинибом с MTR будет продолжено в течение 4 индукционных циклов (28 дней/цикл) или до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.

Для пациентов, не получающих консолидирующее лечение после индукции, прием тирабрутиниба в дозе 480 мг будет продолжен до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или решения исследователя о прекращении лечения.

Другие имена:
  • ОНО-4059
Лекарство: Тирабрутиниб

Часть B, Группа 2. Тирабрутиниб 320 мг или 480 мг, перорально, один раз в день натощак в сочетании с режимом индукции R-MPV. Лечение тирабрутинибом с R-MPV будет продолжаться в течение 4 индукционных циклов (28 дней/цикл) или до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или клинически неприемлемая токсичность.

Для пациентов, не получающих консолидирующее лечение после индукции, прием тирабрутиниба в дозе 480 мг будет продолжен до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или решения исследователя о прекращении лечения.

Другие имена:
  • ОНО-4059

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) (Часть А)
Временное ограничение: 1 год
Частота общего ответа определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом: Полный ответ (ПО), Полный ответ - неподтвержденный (ПО) или (= частичный ответ (ЧО) по определению независимого экспертного комитета в соответствии с Международным стандартом PCNSL. Критерии совместной группы (IPCG).
1 год
Оценка дозы тирабрутиниба (часть B)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка дозы тирабрутиниба в комбинации с каждым режимом индукции остова (MTR и R-MPV) на основе связанных с лечением НЯ, СНЯ и токсичности, наблюдаемых во время начального цикла индукционной терапии в фазе подбора дозы
1 месяц
Полная частота ответов (CRR) (Часть B)
Временное ограничение: 4 месяца
Частота полного ответа определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или CRu, как определено независимым комитетом по обзору в соответствии с критериями IPCG.
4 месяца
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время индукции (Часть B)
Временное ограничение: 4 месяца
Нежелательные явления при каждом посещении с использованием NCI CTCAE v5.0 в качестве ориентира для оценки тяжести.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ответа (TTR) (Часть A и B)
Временное ограничение: 1 год
Время до ответа определяется как время между датой первого введения тирабрутиниба и датой первого ответа (CR, CRu или PR), как определено IRC в соответствии с критериями IPCG.
1 год
Изменение дозы кортикостероидов (Часть А)
Временное ограничение: 2 года
Описательная статистика будет рассчитываться для фактической дозы кортикостероидов и изменения по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки.
2 года
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ (Часть A и B)
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления при каждом посещении с использованием NCI CTCAE v5.0 в качестве ориентира для оценки тяжести.
2 года
Параметры ЭКГ по 12 отведениям ЭКГ (Часть А и Б)
Временное ограничение: 2 года
Частота сердечных сокращений, интервалы RR и QT, QTc (QTcF, QTcB), интервал PR и ширина QRS.
2 года
ФК-параметры (Cmax) тирабрутиниба в плазме (части A и B)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
ФК-параметры (Tmax) тирабрутиниба в плазме (части A и B)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
PK-параметры (AUC) тирабрутиниба в плазме (части A и B)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Продолжительность ответа (DOR) (Часть A и B)
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ответа определяется как время между датой первого ответа (CR, CRu или PR) и датой первого PD в соответствии с критериями IPCG или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Лучший общий ответ (BOR) (Часть A и B)
Временное ограничение: 1 год
Наилучший общий ответ, основанный на определении ответа независимой экспертной комиссией (IRC), определяется как наилучший ответ и определяется программно на основе ответов на визиты, определенных IRC, с даты введения тирабрутиниба до даты ПД, определенной IRC, или даты начала последующей противоопухолевой терапии ПЛЦНС, в зависимости от того, что произойдет раньше.
1 год
Профиль лабораторных отклонений тирабрутиниба, измеряемый частотой и тяжестью клинических лабораторных отклонений (Часть A и B)
Временное ограничение: 2 года
Результаты лабораторных испытаний
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharma USA Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4059-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться