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Tirabrutinib (ONO-4059) 在原发性中枢神经系统淋巴瘤患者中的研究（PROSPECT 研究）

2023年12月21日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd

一项研究 Tirabrutinib 在原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 患者中的疗效、安全性和药代动力学的开放标签 II 期研究

本研究将评估 tirabrutinib 单药治疗复发或难治性 PCNSL 患者的疗效、安全性和药代动力学（A 部分），以及 tirabrutinib 与两种不同的基于甲氨蝶呤的高剂量方案（甲氨蝶呤/替莫唑胺/利妥昔单抗或利妥昔单抗/甲氨蝶呤）中的一种联用/丙卡巴肼/长春新碱）作为新诊断、未接受过治疗的 PCNSL 患者的一线治疗（B 部分）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 尚未招聘
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Shea
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mazie Tsang
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avyakta Kallam
      • Hollywood、California、美国、90046
        • 招聘中
        • Cedar Sinai Medical Cancer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jethro Hu
      • Irvine、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela Bota
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neel Gupta
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Denver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Denise Damek
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Omuro
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kieron Dunleavy
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic- Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Han Tun
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 尚未招聘
        • University of Miami-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • 尚未招聘
        • Moffitt Cancer Center- Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Sandoval Sus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare
        • 首席研究员：
          • Erin Dunbar
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Shawn Kothari
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reinhold Munker
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 终止
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Medical Partners Neurology (Maine Neurology)
        • 首席研究员：
          • Christine Lu-Emerson
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorg Dietrich
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ka-Wai Grace Ho
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lakshmi Nayak
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、41809
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathan Clarke
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vijayalakshmi Donthireddy
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic- Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Johnston
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aung Tun
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher D'Angelo
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Ip
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 尚未招聘
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Hernandez-Ilizaliturri
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 首席研究员：
          • Fabio Iwamoto
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10022
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering
        • 首席研究员：
          • Christian Grommes
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley Sumrall
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine Peters
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Peereboom
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Providence Health Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Prakash Ambady
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Hershey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dawit Aregawi
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunita Nasta
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Drappatz
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Lifespan Rhode Island Hospital
        • 首席研究员：
          • Thomas Ollila
        • 接触：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、27920
        • 招聘中
        • University of Tennessee Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Radhakrishnan Ramchandren
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dai Chihara
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Research Institute (HMRI)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivo Tremont-Lukats
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joe Mendez
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alissa Thomas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vyshak Venur Alva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（A 部分）

  1. 筛选前患者的书面知情同意书
  2. 在同意研究之日年龄≥ 18 岁的患者
  3. PCNSL的病理诊断
  4. 复发或难治性 PCNSL，至少接受过一种基于 HD MTX 的 PCNSL 治疗
  5. 在开始 tirabrutinib 治疗前 14 天内进行的钆增强磁共振成像 (MRI) 中最小直径 > 1.0 cm 的可测量脑损伤
  6. ECOG PS 为 0、1 或 2
  7. 至少3个月的预期寿命
  8. 足够的骨髓、肾和肝功能

纳入标准（B 部分）

  1. 筛选前患者的书面知情同意书
  2. 在同意研究之日年龄≥ 18 岁的患者
  3. 近 3 个月内 PCNSL 的病理诊断
  4. PCNSL 既往未接受过抗肿瘤治疗
  5. 研究者认为适合接受含高剂量甲氨蝶呤方案治疗的患者
  6. 在开始研究治疗前 14 天内进行的钆增强 MRI 中最小直径 > 1.0 cm 的可测量脑损伤
  7. ECOG PS 为 0、1 或 2
  8. 至少6个月的预期寿命
  9. 足够的骨髓、肾和肝功能

排除标准（A 部分）

  1. 无脑损伤的眼内 PCNSL
  2. 由于对造影剂过敏反应而不能耐受对比增强 MRI 的患者
  3. 非 B 细胞 PCNSL 患者
  4. 全身存在淋巴瘤的患者
  5. 21 天内接受过化疗，42 天内接受过亚硝基脲，28 天内接受过具有抗癌活性的抗体药物（如利妥昔单抗），14 天内接受过放疗，28 天内接受过重大侵入性手术，或开始前 6 个月内接受过同种异体干细胞移植tirabrutinib 治疗
  6. 先前的 BTK 抑制剂治疗
  7. 在开始 tirabrutinib 治疗前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内的先前研究药物（包括临床研究中的治疗、未经批准的组合产品和新剂型）

  8. 在开始 tirabrutinib 治疗前 14 天内持续同时使用全身性皮质类固醇，但以下情况除外：

    • 相当于 10 毫克/天的泼尼松治疗 PCNSL 以外的疾病
    • 对于大脑或脊髓或两者都有病变的患者，相当于每天 50 毫克强的松（相当于每天 8 毫克地塞米松）
  9. 在开始 tirabrutinib 治疗前 14 天内接受过 CYP3A4 诱导剂或 P-gp 诱导剂的患者
  10. 在开始 tirabrutinib 治疗前 7 天内，同时使用华法林、任何其他华法林衍生物抗凝剂、维生素 K 拮抗剂、新型口服抗凝剂或持续抗血小板治疗
  11. 活动性恶性肿瘤，但需要全身治疗的 PCNSL 除外
  12. 控制不佳的合并症、严重的心脏、严重的肺部疾病、可能影响方案依从性或安全性或有效性评估的具有临床意义的肝病
  13. 有出血素质的患者
  14. 有中度或重度肝功能损害病史的患者
  15. QTcF > 480 毫秒或需要使用延长 QT 间期的伴随药物进行持续治疗
  16. 活动性感染，包括 HIV、巨细胞病毒感染或 SARS-CoV-2，或在开始 tirabrutinib 治疗前 28 天内发生过需要住院治疗或静脉注射抗生素的感染（指甲毛癣菌病除外）
  17. 对 tirabrutinib 的超敏反应或过敏反应的既往史
  18. 史蒂文斯约翰逊综合症或中毒性表皮坏死松解症的既往病史
  19. 同种异体器官移植的病史
  20. HIV-1 抗体和 HIV-2 抗体、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 抗体、HBs 抗原或 HCV 抗体检测呈阳性。 HBs 抗体或乙肝病毒核心蛋白抗体检测呈阳性，尽管 HBs 抗原检测呈阴性，但在乙肝病毒脱氧核糖核酸检测中至少可检测到结果。
  21. 患者无法吞咽药片；有吸收不良、吸收不良综合征或影响胃功能的合并症；已完全切除胃或小肠；患有溃疡性结肠炎或有症状的炎症性肠病；或有部分或完全肠梗阻。
  22. 怀孕或哺乳期的妇女
  23. 发现患者由于痴呆或其他此类情况而无法给予同意
  24. 研究者或副研究者发现患者在其他方面不符合研究资格。

排除标准（B 部分）

  1. 无脑损伤的眼内 PCNSL
  2. 所选主干方案药物（即 MTR 的甲氨蝶呤/替莫唑胺/利妥昔单抗和 R-MPV 的利妥昔单抗/甲氨蝶呤/丙卡巴肼/长春新碱）禁忌的患者
  3. 对选定的主要治疗方案药物有不可耐受的毒性、超敏反应、过敏反应史的患者
  4. 由于对造影剂过敏反应而不能耐受对比增强 MRI 的患者
  5. 非 B 细胞 PCNSL 患者
  6. 全身存在淋巴瘤的患者
  7. 21 天内接受过化疗，42 天内接受过亚硝基脲，28 天内接受过具有抗癌活性的抗体药物（如利妥昔单抗），14 天内接受过放疗，28 天内接受过重大侵入性手术，或开始前 6 个月内接受过同种异体干细胞移植tirabrutinib 治疗
  8. 先前的 BTK 抑制剂治疗
  9. 在开始 tirabrutinib 治疗前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内的先前研究药物（包括临床研究中的治疗、未经批准的组合产品和新剂型）

  10. 在开始 tirabrutinib 治疗前 14 天内持续同时使用全身性皮质类固醇，但以下情况除外：

    • 相当于 10 毫克/天的泼尼松治疗 PCNSL 以外的疾病
    • 对于大脑或脊髓或两者都有病变的患者，相当于每天 50 毫克强的松（相当于每天 8 毫克地塞米松）
  11. 在开始 tirabrutinib 治疗前 14 天内接受过 CYP3A4 诱导剂或 P-gp 诱导剂的患者
  12. 在开始 tirabrutinib 治疗前 7 天内，同时使用华法林、任何其他华法林衍生物抗凝剂、维生素 K 拮抗剂、新型口服抗凝剂或持续抗血小板治疗
  13. 活动性恶性肿瘤，但需要全身治疗的 PCNSL 除外
  14. 控制不佳的合并症、严重的心脏、严重的肺部疾病、可能影响方案依从性或安全性或有效性评估的具有临床意义的肝病
  15. 有出血素质的患者
  16. 有中度或重度肝功能损害病史的患者
  17. QTcF > 480 毫秒或需要使用延长 QT 间期的伴随药物进行持续治疗
  18. 活动性感染，包括 HIV、巨细胞病毒感染或 SARS-CoV-2，或在开始 tirabrutinib 治疗前 28 天内发生过需要住院治疗或静脉注射抗生素的感染（指甲毛癣菌病除外）
  19. 对 tirabrutinib 的超敏反应或过敏反应的既往史
  20. 史蒂文斯约翰逊综合症或中毒性表皮坏死松解症的既往病史
  21. 同种异体器官移植的病史
  22. HIV-1 抗体和 HIV-2 抗体、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 抗体、HBs 抗原或 HCV 抗体检测呈阳性。 HBs 抗体或乙肝病毒核心蛋白抗体检测呈阳性，尽管 HBs 抗原检测呈阴性，但在乙肝病毒脱氧核糖核酸检测中至少可检测到结果。
  23. 患者无法吞咽药片；有吸收不良、吸收不良综合征或影响胃功能的合并症；已完全切除胃或小肠；患有溃疡性结肠炎或有症状的炎症性肠病；或有部分或完全肠梗阻。
  24. 怀孕或哺乳期的妇女
  25. 发现患者由于痴呆或其他此类情况而无法给予同意
  26. 研究者或副研究者发现患者在其他方面不符合研究资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tirabrutinib 单药治疗复发或难治性 PCNSL 患者（A 部分）
符合资格标准的复发性或难治性 PCNSL 患者将被纳入接受 tirabrutinib 单一疗法。
药品：替拉布替尼
A 部分：Tirabrutinib 480 mg，口服，每天一次，空腹服用。 可以继续 Tirabrutinib 治疗，直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。
其他名称：
  • ONO-4059
药品：替拉布替尼

B 部分，第 1 组 - Tirabrutinib 320 mg 或 480 mg，口服，每天空腹服用一次，并结合 MTR 诱导方案。 Tirabrutinib 与 MTR 治疗将持续 4 个诱导周期（28 天/周期），或直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。

对于诱导后未接受巩固治疗的患者，将继续使用 tirabrutinib 480 mg，直至疾病进展、观察到不可接受的毒性或研究者决定停止治疗。

其他名称：
  • ONO-4059
药品：替拉布替尼

B 部分，第 2 组 - Tirabrutinib 320 mg 或 480 mg，口服，每天空腹服用一次，并结合 R-MPV 诱导方案。 Tirabrutinib 与 R-MPV 治疗将持续 4 个诱导周期（28 天/周期），或直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。

对于诱导后未接受巩固治疗的患者，将继续使用 tirabrutinib 480 mg，直至疾病进展、观察到不可接受的毒性或研究者决定停止治疗。

其他名称：
  • ONO-4059
实验性的：Tirabrutinib + MTR 用于新诊断、初治 PCNSL 患者（B 部分，第 1 组）
符合资格标准的新诊断初治 PCNSL 患者将被纳入接受 tirabrutinib + 甲氨蝶呤/替莫唑胺/利妥昔单抗 (MTR)
药品：替拉布替尼
A 部分：Tirabrutinib 480 mg，口服，每天一次，空腹服用。 可以继续 Tirabrutinib 治疗，直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。
其他名称：
  • ONO-4059
药品：替拉布替尼

B 部分，第 1 组 - Tirabrutinib 320 mg 或 480 mg，口服，每天空腹服用一次，并结合 MTR 诱导方案。 Tirabrutinib 与 MTR 治疗将持续 4 个诱导周期（28 天/周期），或直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。

对于诱导后未接受巩固治疗的患者，将继续使用 tirabrutinib 480 mg，直至疾病进展、观察到不可接受的毒性或研究者决定停止治疗。

其他名称：
  • ONO-4059
药品：替拉布替尼

B 部分，第 2 组 - Tirabrutinib 320 mg 或 480 mg，口服，每天空腹服用一次，并结合 R-MPV 诱导方案。 Tirabrutinib 与 R-MPV 治疗将持续 4 个诱导周期（28 天/周期），或直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。

对于诱导后未接受巩固治疗的患者，将继续使用 tirabrutinib 480 mg，直至疾病进展、观察到不可接受的毒性或研究者决定停止治疗。

其他名称：
  • ONO-4059
实验性的：Tirabrutinib + R-MPV 用于新诊断、初治 PCNSL 患者（B 部分，第 2 组）
符合资格标准的新诊断初治 PCNSL 患者将被纳入接受 tirabrutinib + rituximab/methotrexate/procarbazine/vincristine (R-MPV)
药品：替拉布替尼
A 部分：Tirabrutinib 480 mg，口服，每天一次，空腹服用。 可以继续 Tirabrutinib 治疗，直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。
其他名称：
  • ONO-4059
药品：替拉布替尼

B 部分，第 1 组 - Tirabrutinib 320 mg 或 480 mg，口服，每天空腹服用一次，并结合 MTR 诱导方案。 Tirabrutinib 与 MTR 治疗将持续 4 个诱导周期（28 天/周期），或直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。

对于诱导后未接受巩固治疗的患者，将继续使用 tirabrutinib 480 mg，直至疾病进展、观察到不可接受的毒性或研究者决定停止治疗。

其他名称：
  • ONO-4059
药品：替拉布替尼

B 部分，第 2 组 - Tirabrutinib 320 mg 或 480 mg，口服，每天空腹服用一次，并结合 R-MPV 诱导方案。 Tirabrutinib 与 R-MPV 治疗将持续 4 个诱导周期（28 天/周期），或直到观察到疾病进展或临床上不可接受的毒性。

对于诱导后未接受巩固治疗的患者，将继续使用 tirabrutinib 480 mg，直至疾病进展、观察到不可接受的毒性或研究者决定停止治疗。

其他名称：
  • ONO-4059

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)（A 部分）
大体时间：1年
总体反应率定义为具有完全反应 (CR)、完全反应 - 未确认 (CRu) 或 (=部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例，由独立审查委员会根据国际 PCNSL 确定协作组 (IPCG) 标准。
1年
Tirabrutinib 剂量估计（B 部分）
大体时间：1个月
根据治疗相关的 AE、SAE 和在剂量范围阶段诱导治疗的初始周期期间观察到的毒性，估计 tirabrutinib 与每个主干诱导方案（MTR 和 R-MPV）联合使用的剂量
1个月
完全缓解率 (CRR)（B 部分）
大体时间：4个月
完全缓解率定义为独立审查委员会根据 IPCG 标准确定的最佳总体缓解为 CR 或 CRu 的患者比例。
4个月
诱导期间不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度（B 部分）
大体时间：4个月
每次就诊时的不良事件，使用 NCI CTCAE v5.0 作为严重程度分级的指南。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间 (TTR)（A 部分和 B 部分）
大体时间：1年
反应时间定义为 tirabrutinib 首次给药日期与 IRC 根据 IPCG 标准确定的首次反应（CR、CRu 或 PR）日期之间的时间。
1年
皮质类固醇剂量的变化（A 部分）
大体时间：2年
将计算实际皮质类固醇剂量和每个评估点相对于基线的变化的描述性统计。
2年
AE 和 SAE 的发生率和严重程度（A 部分和 B 部分）
大体时间：2年
每次就诊时的不良事件，使用 NCI CTCAE v5.0 作为严重程度分级的指南。
2年
12 导联心电图的心电图参数（A 部分和 B 部分）
大体时间：2年
心率、RR 和 QT 间期、QTc（QTcF、QTcB）、PR 间期和 QRS 宽度。
2年
Tirabrutinib 在血浆中的 PK 参数 (Cmax)（A 部分和 B 部分）
大体时间：29天
29天
Tirabrutinib 在血浆中的 PK 参数 (Tmax)（A 部分和 B 部分）
大体时间：29天
29天
血浆中 tirabrutinib 的药代动力学参数 (AUC)（A 部分和 B 部分）
大体时间：29天
29天
缓解持续时间 (DOR)（A 部分和 B 部分）
大体时间：2年
缓解持续时间定义为首次缓解（CR、CRu 或 PR）日期与根据 IPCG 标准出现首次 PD 日期或因任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
2年
最佳总体缓解 (BOR)（A 部分和 B 部分）
大体时间：1年
基于独立审查委员会 (IRC) 响应确定的最佳总体响应被定义为最佳响应，并且是根据 IRC 确定的从 tirabrutinib 给药日期到 PD 日期（由 IRC 确定）或日期确定的访视响应以编程方式得出的PCNSL 后续抗癌治疗的开始时间，以先发生者为准。
1年
根据临床实验室异常的发生率和严重程度衡量的 tirabrutinib 实验室异常概况（A 部分和 B 部分）
大体时间：2年
化验结果
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Project Leader、Ono Pharma USA Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月29日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月23日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONO-4059-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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