Estudo de Tirabrutinibe (ONO-4059) em Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (Estudo PROSPECT)
25 de março de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo aberto de fase II para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do tirabrutinibe em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética da monoterapia com tirabrutinibe em pacientes com PCNSL recidivante ou refratário (Parte A) e tirabrutinibe em combinação com um dos dois regimes diferentes baseados em metotrexato de alta dose (metotrexato/temozolimida/rituximabe ou rituximabe/metotrexato /procarbazina/vincristina) como terapia de primeira linha em pacientes com PCNSL recém-diagnosticado e sem tratamento prévio (Parte B)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic- Phoenix
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Breast Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Moffitt Cancer Center- Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Healthcare
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute - Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 41809
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC) (Kansas City Cancer Center (KCCC)) - North
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Providence Health Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center, University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute (HMRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The University of Utah - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Parte A)
- Consentimento informado por escrito do paciente antes da triagem
- Pacientes com idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
- Diagnóstico patológico de PCNSL
- PCNSL recaída ou refratária com pelo menos uma terapia anterior baseada em HD MTX para PCNSL
- Lesão cerebral mensurável com diâmetro mínimo > 1,0 cm em ressonância magnética (RM) realçada por gadolínio realizada até 14 dias antes do início do tratamento com tirabrutinibe
- ECOG PS de 0, 1 ou 2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
Critérios de Inclusão (Parte B)
- Consentimento informado por escrito do paciente antes da triagem
- Pacientes com idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
- Diagnóstico patológico de PCNSL nos últimos 3 meses
- Nenhum tratamento antitumoral anterior para PCNSL
- Pacientes que, na opinião do investigador, são adequados para receber tratamento com um regime de alta dose contendo metotrexato
- Lesão cerebral mensurável com um diâmetro mínimo > 1,0 cm em ressonância magnética realçada por gadolínio realizada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- ECOG PS de 0, 1 ou 2
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
Critérios de Exclusão (Parte A)
- PCNSL intraocular sem lesão cerebral
- Paciente intolerante à ressonância magnética com contraste devido a reações alérgicas a agentes de contraste
- Paciente com PCNSL de células não B
- Paciente com presença sistêmica de linfoma
- Quimioterapia prévia em 21 dias, nitrosouréia em 42 dias, um anticorpo com atividade anticancerígena (por exemplo, rituximabe) em 28 dias, radioterapia prévia em 14 dias, cirurgia invasiva de grande porte em 28 dias ou transplante alogênico de células-tronco em 6 meses antes de iniciar tratamento com tirabrutinibe
- Tratamento anterior com inibidor de BTK
- Medicamentos em investigação anteriores (incluindo tratamento em pesquisa clínica, produtos de combinação não aprovados e novas formas de dosagem) em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe
Corticosteróide sistêmico concomitante de forma contínua dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe, com exceção do seguinte:
- Equivalente a até 10 mg/dia de prednisona para outra doença que não PCNSL
- Equivalente a até 50 mg/dia de prednisona (igual a 8 mg/dia de dexametasona) para pacientes com lesões cerebrais ou medulares ou ambas
- Paciente que recebeu um indutor CYP3A4 ou indutor P-gp dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe
- Varfarina concomitante, qualquer outro anticoagulante derivado da varfarina, antagonistas da vitamina K, novos anticoagulantes orais ou terapia antiplaquetária de forma contínua dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe
- Malignidade ativa, exceto PCNSL que requer terapia sistêmica
- Comorbidade mal controlada, doença cardíaca grave, doença pulmonar grave, doenças hepáticas clinicamente significativas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou as avaliações de segurança ou eficácia
- Paciente com diátese hemorrágica
- Pacientes com histórico de insuficiência hepática moderada ou grave
- QTcF > 480 milissegundos ou necessidade de tratamento contínuo com medicações concomitantes que prolongam o intervalo QT
- Infecção ativa, incluindo HIV, infecção por citomegalovírus ou SARS-CoV-2, ou teve, dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe, uma infecção (exceto tricofitose ungueal) que requer hospitalização ou antibiótico intravenoso
- História prévia de hipersensibilidade ou anafilaxia ao tirabrutinibe
- História prévia de Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica
- Histórico médico de aloenxertos de órgãos
- Testes positivos para anticorpo HIV-1 e anticorpo HIV-2, anticorpo 1 do vírus T-linfotrópico humano, antígeno HBs ou anticorpo HCV. Testa positivo para anticorpo HBs ou anticorpo para proteína central do vírus da hepatite B e tem um resultado pelo menos detectável em um ensaio de ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B, apesar do teste negativo para o antígeno HBs.
- O paciente não consegue engolir os comprimidos; tem má absorção, síndrome de má absorção ou uma comorbidade que afeta a função gástrica; sofreu ressecção completa do estômago ou intestino delgado; tem colite ulcerativa ou doença inflamatória intestinal sintomática; ou tem obstrução intestinal parcial ou completa.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O paciente é considerado incapaz de dar consentimento devido a demência ou outra condição semelhante
- O paciente é considerado inelegível para o estudo pelo investigador ou sub-investigador.
Critérios de Exclusão (Parte B)
- PCNSL intraocular sem lesão cerebral
- Pacientes para os quais os medicamentos do regime principal selecionados (ou seja, metotrexato/temozolomida/rituximabe para MTR e rituximabe/metotrexato/procarbazina/vincristina para R-MPV) são contraindicados
- Pacientes com histórico de toxicidade intolerável, hipersensibilidade, anafilaxia aos medicamentos selecionados do esquema principal
- Paciente intolerante à ressonância magnética com contraste devido a reações alérgicas a agentes de contraste
- Paciente com PCNSL de células não B
- Paciente com presença sistêmica de linfoma
- Quimioterapia prévia em 21 dias, nitrosouréia em 42 dias, um anticorpo com atividade anticancerígena (por exemplo, rituximabe) em 28 dias, radioterapia prévia em 14 dias, cirurgia invasiva de grande porte em 28 dias ou transplante alogênico de células-tronco em 6 meses antes de iniciar tratamento com tirabrutinibe
- Tratamento anterior com inibidor de BTK
- Medicamentos em investigação anteriores (incluindo tratamento em pesquisa clínica, produtos de combinação não aprovados e novas formas de dosagem) em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe
Corticosteróide sistêmico concomitante de forma contínua dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe, com exceção do seguinte:
- Equivalente a até 10 mg/dia de prednisona para outra doença que não PCNSL
- Equivalente a até 50 mg/dia de prednisona (igual a 8 mg/dia de dexametasona) para pacientes com lesões cerebrais ou medulares ou ambas
- Paciente que recebeu um indutor CYP3A4 ou indutor P-gp dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe
- Varfarina concomitante, qualquer outro anticoagulante derivado da varfarina, antagonistas da vitamina K, novos anticoagulantes orais ou terapia antiplaquetária de forma contínua dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe
- Malignidade ativa, exceto PCNSL que requer terapia sistêmica
- Comorbidade mal controlada, doença cardíaca grave, doença pulmonar grave, doenças hepáticas clinicamente significativas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou as avaliações de segurança ou eficácia
- Paciente com diátese hemorrágica
- Pacientes com histórico de insuficiência hepática moderada ou grave
- QTcF > 480 milissegundos ou necessidade de tratamento contínuo com medicações concomitantes que prolongam o intervalo QT
- Infecção ativa, incluindo HIV, infecção por citomegalovírus ou SARS-CoV-2, ou teve, dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento com tirabrutinibe, uma infecção (exceto tricofitose ungueal) que requer hospitalização ou antibiótico intravenoso
- História prévia de hipersensibilidade ou anafilaxia ao tirabrutinibe
- História prévia de Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica
- Histórico médico de aloenxertos de órgãos
- Testes positivos para anticorpo HIV-1 e anticorpo HIV-2, anticorpo 1 do vírus T-linfotrópico humano, antígeno HBs ou anticorpo HCV. Testa positivo para anticorpo HBs ou anticorpo para proteína central do vírus da hepatite B e tem um resultado pelo menos detectável em um ensaio de ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B, apesar do teste negativo para o antígeno HBs.
- O paciente não consegue engolir os comprimidos; tem má absorção, síndrome de má absorção ou uma comorbidade que afeta a função gástrica; sofreu ressecção completa do estômago ou intestino delgado; tem colite ulcerativa ou doença inflamatória intestinal sintomática; ou tem obstrução intestinal parcial ou completa.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O paciente é considerado incapaz de dar consentimento devido a demência ou outra condição semelhante
- O paciente é considerado inelegível para o estudo pelo investigador ou sub-investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com tirabrutinibe em pacientes com PCNSL recidivante ou refratário (Parte A)
Os pacientes com PCNSL recidivante ou refratário que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber monoterapia com tirabrutinibe.
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Parte A: Tirabrutinibe 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio.
O tratamento com tirabrutinibe pode ser continuado até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável.
Outros nomes:
Parte B, Braço 1 - Tirabrutinibe 320 mg ou 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio em combinação com um regime de indução de MTR. Tirabrutinibe com tratamento MTR será continuado por 4 ciclos de indução (28 dias/ciclo) ou até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável. Para pacientes que não receberam tratamento de consolidação após a indução, tirabrutinibe 480 mg será continuado até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis serem observadas ou o investigador decidir interromper o tratamento.
Outros nomes:
Parte B, Braço 2 - Tirabrutinibe 320 mg ou 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio em combinação com um regime de indução de R-MPV. O tirabrutinibe com tratamento com R-MPV será continuado por 4 ciclos de indução (28 dias/ciclo) ou até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável. Para pacientes que não receberam tratamento de consolidação após a indução, tirabrutinibe 480 mg será continuado até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis serem observadas ou o investigador decidir interromper o tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinibe + MTR em pacientes com PCNSL recém-diagnosticado e virgem de tratamento (Parte B, Braço 1)
Pacientes com PCNSL recém-diagnosticado sem tratamento prévio que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber tirabrutinibe + metotrexato/temozolomida/rituximabe (MTR)
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Parte A: Tirabrutinibe 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio.
O tratamento com tirabrutinibe pode ser continuado até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável.
Outros nomes:
Parte B, Braço 1 - Tirabrutinibe 320 mg ou 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio em combinação com um regime de indução de MTR. Tirabrutinibe com tratamento MTR será continuado por 4 ciclos de indução (28 dias/ciclo) ou até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável. Para pacientes que não receberam tratamento de consolidação após a indução, tirabrutinibe 480 mg será continuado até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis serem observadas ou o investigador decidir interromper o tratamento.
Outros nomes:
Parte B, Braço 2 - Tirabrutinibe 320 mg ou 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio em combinação com um regime de indução de R-MPV. O tirabrutinibe com tratamento com R-MPV será continuado por 4 ciclos de indução (28 dias/ciclo) ou até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável. Para pacientes que não receberam tratamento de consolidação após a indução, tirabrutinibe 480 mg será continuado até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis serem observadas ou o investigador decidir interromper o tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinibe + R-MPV em pacientes com PCNSL recém-diagnosticado e virgem de tratamento (Parte B, Braço 2)
Pacientes com diagnóstico recente de PCNSL virgem para tratamento que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber tirabrutinibe + rituximabe/metotrexato/procarbazina/vincristina (R-MPV)
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Parte A: Tirabrutinibe 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio.
O tratamento com tirabrutinibe pode ser continuado até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável.
Outros nomes:
Parte B, Braço 1 - Tirabrutinibe 320 mg ou 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio em combinação com um regime de indução de MTR. Tirabrutinibe com tratamento MTR será continuado por 4 ciclos de indução (28 dias/ciclo) ou até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável. Para pacientes que não receberam tratamento de consolidação após a indução, tirabrutinibe 480 mg será continuado até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis serem observadas ou o investigador decidir interromper o tratamento.
Outros nomes:
Parte B, Braço 2 - Tirabrutinibe 320 mg ou 480 mg, via oral, uma vez ao dia com o estômago vazio em combinação com um regime de indução de R-MPV. O tirabrutinibe com tratamento com R-MPV será continuado por 4 ciclos de indução (28 dias/ciclo) ou até que seja observada progressão da doença ou toxicidade clinicamente inaceitável. Para pacientes que não receberam tratamento de consolidação após a indução, tirabrutinibe 480 mg será continuado até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis serem observadas ou o investigador decidir interromper o tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) (Parte A)
Prazo: 1 ano
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta completa - não confirmada (CRu) ou (=resposta parcial (PR) conforme determinado por um comitê de revisão independente de acordo com o PCNSL Internacional Critérios do Grupo Colaborativo (IPCG).
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1 ano
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Estimativa de dose de tirabrutinibe (Parte B)
Prazo: 1 mês
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Estimativa da dose de tirabrutinibe em combinação com cada regime de indução principal (MTR e R-MPV) com base em EAs, SAEs e toxicidades relacionados ao tratamento observados durante o ciclo inicial da terapia de indução na fase de variação da dose
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1 mês
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Taxa de resposta completa (CRR) (Parte B)
Prazo: 4 meses
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A taxa de resposta completa é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou CRu conforme determinado por um comitê de revisão independente de acordo com os critérios do IPCG.
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4 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante a indução (Parte B)
Prazo: 4 meses
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Eventos adversos em cada visita com o NCI CTCAE v5.0 usado como guia para a classificação da gravidade.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta (TTR) (Parte A e B)
Prazo: 1 ano
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O tempo de resposta é definido como o tempo entre a data da primeira administração de tirabrutinibe e a data da primeira resposta (CR, CRu ou PR), conforme determinado pelo IRC de acordo com os critérios do IPCG.
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1 ano
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Mudança na dose de corticosteroide (Parte A)
Prazo: 2 anos
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Estatísticas descritivas serão calculadas para a dose real de corticosteróide e a alteração da linha de base em cada ponto de avaliação.
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2 anos
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Incidência e gravidade de EAs e SAEs (Parte A e B)
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos em cada visita com o NCI CTCAE v5.0 usado como guia para a classificação da gravidade.
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2 anos
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Parâmetros de ECG por ECG de 12 derivações (Parte A e B)
Prazo: 2 anos
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Frequência cardíaca, intervalos RR e QT, QTc (QTcF, QTcB), intervalo PR e largura do QRS.
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2 anos
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Parâmetros PK (Cmax) de tirabrutinib no plasma (Parte A e B)
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Parâmetros PK (Tmax) de tirabrutinibe no plasma (Parte A e B)
Prazo: 29 dias
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29 dias
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|
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Parâmetros PK (AUC) de tirabrutinibe no plasma (Parte A e B)
Prazo: 29 dias
|
29 dias
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Duração da resposta (DOR) (Parte A e B)
Prazo: 2 anos
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A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta (CR, CRu ou PR) e a data da primeira DP de acordo com os critérios do IPCG, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Melhor resposta geral (BOR) (Parte A e B)
Prazo: 1 ano
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A melhor resposta geral com base na determinação de resposta do comitê de revisão independente (IRC) é definida como a melhor resposta e é derivada programaticamente com base nas respostas da visita determinadas pelo IRC desde a data da administração de tirabrutinibe até a data da DP conforme determinado pelo IRC ou a data de início da terapia anticancerígena subseqüente para PCNSL, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Perfil de anormalidade laboratorial de tirabrutinibe medido pela incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais clínicas (Parte A e B)
Prazo: 2 anos
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Resultados de exames laboratoriais
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4059-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .