충치방지 바니시의 효능 및 안전성 평가
2025년 9월 29일 업데이트: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
1차 예방을 위한 Advantage Anti-Caries Varnish의 2상 효능 및 안전성 평가
연구의 목적은 1차 예방을 위한 Advantage Anti-Caries Varnish의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.
1) Advantage Anti-Caries Varnish(테스트 바니시)가 유치의 우식 병변 예방에 활성 대조군 바니시(5% 불화나트륨, 포비돈-요오드 없음)보다 우수한지 확인합니다. 구체적으로, 건전하거나 d1(백점) 병변만 있거나 기준선에서 맹출되지 않은 유치의 우식 병변 예방; 2) 테스트 바니시의 안전성을 문서화하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.
치료군은 기준선에서 최대 24개월 동안 기준선 이후 3~4개월마다 한 번씩 노출됩니다.
컨트롤 그룹은 동일한 방식으로 컨트롤 바니시에 노출됩니다.
254명의 피험자가 등록됩니다.
절반은 각 팔에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 10-20개월이고 건강 상태가 양호할 것입니다.
Pohnpei 주의 Maternal and Child Health (MCH) Immunisation and Well Child 프로그램에 참석하는 어린이가 등록됩니다.
1차 결과 변수: 1) 기준선 후 24개월에서 표면 수준 치아 우식 병변(d2-4mfs); 2) 베이스라인 후 12개월에 충치 병변의 존재/부재(d2-4mfs >0).
2차 결과 변수: 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FSM
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Pohnpei, FSM, 미국령 군소 제도, 96941
- Pohnpei State Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 서명과 날짜가 기재된 동의서(부모 허가서)를 제공해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 피험자의 법적 보호자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상은 등록시 10~20개월입니다.
- 피험자는 부모 보고서에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 건전하거나 d1(백점) 병변만 있는 맹출 치아를 최소 1개 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 불소 바니시로 이전 처리
- 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 갑상선 질환의 진단
- 항생제의 만성적, 예방적 사용
- 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 개입으로 치료.
- 보이는 구멍(d2-4)
- 치료 후 연조직 궤양 또는 염증의 평가를 불가능하게 만드는 구강 내 병리학의 존재(문제가 치료되고 병변이 제거되면 아동이 등록될 수 있음)
- 부모는 자녀가 향후 2년 동안 Pohnpei에서 이사할 것으로 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 바니시
충치 방지 바니시.
활성 성분은 10%(w/v) Povidone-Iodine과 5%(w/v) Sodium Fluoride CAS입니다.
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최대 0.2mL를 칫솔로 치아에 도포합니다.
테스트 또는 컨트롤 바니시는 등록 후 1년에 4회, 각 3~4개월 간격으로 국소 도포됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 바니시
제어 바니시.
5%(w/v) 불화나트륨 .
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최대 0.2mL를 칫솔로 치아에 도포합니다.
테스트 또는 컨트롤 바니시는 등록 후 1년에 4회, 각 3~4개월 간격으로 국소 도포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 증분
기간: 기준 이후 24개월
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기준 후 24개월의 표면 수준 치아 우식 병변(d2-4mfs)은 기준 후 24개월에 법랑질(d2), 상아질(d3) 또는 치수(d4)에 공동이 있는 표면 수이며 우식으로 인해 누락되거나(m) 채워졌습니다(f).
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기준 이후 24개월
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우식, 우식으로 인해 누락된 표면 또는 충진된 표면이 있는 참가자 수
기간: 기준 이후 12개월
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치아 우식 병변(d2-4mfs >0)의 유무(d2-4mfs >0)는 베이스라인 후 12개월에 법랑질(d2), 상아질(d3) 또는 치수(d4)에 공동이 있는 하나 이상의 치아 표면이 우식으로 인해 누락되거나(m) 채워졌거나(f) 존재하는 것으로 정의됩니다.
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기준 이후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 기준선 이후 24개월
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누적 부작용 및 심각한 부작용
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기준선 이후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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