Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Anti-Karies-Lack
29. September 2025 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Phase 2 Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Advantage Anti-Caries Varnish zur Primärprävention
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Advantage Anti-Caries Varnish für die Primärprävention zu bestimmen. Die Ziele sind:
1) Um festzustellen, ob Advantage Anti-Caries Varnish (Testlack) einem aktiven Kontrolllack (5 % Natriumfluorid, kein Povidon-Jod) bei der Vorbeugung von Kariesläsionen im Milchgebiss überlegen ist. Konkret geht es um die Vorbeugung von Kariesläsionen bei Milchzähnen, die entweder gesund sind, nur d1-Läsionen (weiße Flecken) aufweisen oder zu Beginn noch nicht durchgebrochen sind; und 2) Um die Sicherheit des Testlacks zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem einzigen Zentrum.
Die Behandlungsgruppe wird zu Studienbeginn und einmal alle drei bis vier Monate nach Studienbeginn für einen Zeitraum von maximal 24 Monaten exponiert.
Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche Weise dem Kontrolllack ausgesetzt.
Es werden 254 Fächer eingeschrieben.
Die Hälfte wird jedem Arm randomisiert zugeteilt.
Die Probanden sind 10–20 Monate alt und bei guter Gesundheit.
Eingeschrieben werden Kinder, die an Impfprogrammen für Mütter- und Kindergesundheit (MCH) und Well-Child-Programmen im Bundesstaat Pohnpei teilnehmen.
Primäre Ergebnisvariablen: 1) Zahnkariesläsionen auf Oberflächenebene (d2-4mfs) 24 Monate nach Studienbeginn; 2) Vorhandensein/Fehlen von Zahnkariesläsionen (d2-4mfs >0) 12 Monate nach Studienbeginn.
Sekundäre Ergebnisvariable: Unerwünschte Ereignisse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
FSM
-
Pohnpei, FSM, Kleinere abgelegene Inseln der Vereinigten Staaten, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (Erlaubnisformular der Eltern) vorlegen.
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Fach dauert zum Zeitpunkt der Einschreibung 10-20 Monate.
- Der Proband muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie aus dem Bericht der Eltern hervorgeht.
- Der Proband hat mindestens einen durchgebrochenen Zahn, der entweder gesund ist oder nur eine d1-Läsion (weiße Flecken) aufweist.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Fluoridlack
- Bekannte Allergie gegen Jod
- Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung
- Chronischer, prophylaktischer Einsatz von Antibiotika
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
- Sichtbare Hohlräume (d2-4)
- Vorliegen einer intraoralen Pathologie, die eine Beurteilung von Weichteilgeschwüren oder Entzündungen nach der Behandlung unmöglich machen würde (das Kind könnte aufgenommen werden, wenn das Problem behandelt und die Läsionen beseitigt sind)
- Die Eltern gehen davon aus, dass das Kind in den nächsten zwei Jahren von Pohnpei wegziehen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testlack
Anti-Karies-Lack.
Die Wirkstoffe sind 10 % (w/v) Povidon-Jod und 5 % (w/v) Natriumfluorid CAS.
|
Mit einer Zahnbürste werden maximal 0,2 ml auf die Zähne aufgetragen.
Test- oder Kontrolllack wird 4 Mal pro Jahr nach der Einschreibung und alle 3 bis 4 Monate topisch aufgetragen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolllack
Kontrolllack.
5 % (w/v) Natriumfluorid.
|
Mit einer Zahnbürste werden maximal 0,2 ml auf die Zähne aufgetragen.
Test- oder Kontrolllack wird 4 Mal pro Jahr nach der Einschreibung und alle 3 bis 4 Monate topisch aufgetragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Karies-Inkrement
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
|
Oberflächliche Zahnkariesläsionen (d2-4mfs) 24 Monate nach Studienbeginn. Dies ist die Anzahl der Oberflächen 24 Monate nach Studienbeginn mit Kavitation im Zahnschmelz (d2), Dentin (d3) oder Pulpa (d4), die aufgrund von Karies fehlen (m) oder gefüllt sind (f).
|
24 Monate nach Studienbeginn
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Karies, aufgrund von Karies fehlenden Oberflächen oder gefüllten Oberflächen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Vorhandensein/Fehlen von Zahnkariesläsionen (d2-4mfs >0), was durch das Vorhandensein einer oder mehrerer Zahnoberflächen 12 Monate nach Studienbeginn definiert wird, die Kavitation im Zahnschmelz (d2), im Dentin (d3) oder in der Pulpa (d4) aufweisen, aufgrund von Karies fehlen (m) oder gefüllt sind (f).
|
12 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
|
Kumulative unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
24 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .