Evaluación de eficacia y seguridad del barniz anticaries
18 de julio de 2023 actualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Fase 2 Evaluación de la eficacia y la seguridad del barniz anticaries Advantage para la prevención primaria
El propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de Advantage Anti-Caries Varnish para la prevención primaria. Los objetivos son:
1) Determinar si Advantage Anti-Caries Varnish (barniz de prueba) es superior a un barniz de control activo (5% de fluoruro de sodio, sin povidona yodada) en la prevención de lesiones de caries en la dentición temporal. Específicamente, la prevención de lesiones de caries en dientes primarios que están sanos, tienen solo lesiones d1 (manchas blancas) o no erupcionaron al inicio del estudio; y 2) Para documentar la seguridad del barniz de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro.
El grupo de tratamiento estará expuesto al inicio y una vez cada tres o cuatro meses después del inicio durante un período máximo de 24 meses.
El grupo de control se expondrá al barniz de control de la misma manera.
Se matricularán 254 sujetos.
La mitad se asignará al azar a cada brazo.
Los sujetos tendrán entre 10 y 20 meses de edad y gozarán de buena salud.
Se inscribirán los niños que asistan a los programas de Inmunización y Salud Materno Infantil (MCH, por sus siglas en inglés) en el estado de Pohnpei.
Variables de resultado primarias: 1) Lesiones de caries dental a nivel de la superficie (d2-4mfs) a los 24 meses posteriores al inicio; 2) Presencia/ausencia de lesiones de caries dental (d2-4mfs >0) a los 12 meses posteriores al inicio.
Variable de resultado secundaria: eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pohnpei FSM
-
Kolonia, Pohnpei FSM, Islas ultramarinas menores de los Estados Unidos, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor legal del sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado (formulario de permiso de los padres).
- El padre o tutor legal del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El tema es un 10-20 meses en el momento de la inscripción.
- El sujeto debe gozar de buena salud general como lo demuestra el informe de los padres.
- El sujeto tendrá al menos 1 diente erupcionado que está sano o tiene solo una lesión d1 (manchas blancas).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con barniz de flúor
- Alergia conocida al yodo
- Diagnóstico de la enfermedad de la tiroides
- Uso crónico y profiláctico de antibióticos.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Cavidades visibles (d2-4)
- Presencia de patología intraoral que imposibilitaría la evaluación de las ulceraciones o inflamación de los tejidos blandos posteriores al tratamiento (el niño podría inscribirse si se trata el problema y se eliminan las lesiones)
- El padre anticipa que el niño se mudará de Pohnpei durante los próximos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Barniz de prueba
Barniz Anticaries.
Los ingredientes activos son 10% (p/v) de povidona yodada y 5% (p/v) de fluoruro de sodio CAS.
|
Se aplicará un máximo de 0,2 mL en los dientes con un cepillo dental.
El barniz de prueba o de control se aplicará tópicamente 4 veces al año después de la inscripción y en intervalos de 3 a 4 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Barniz de control
Barniz de control.
5% (p/v) de fluoruro de sodio.
|
Se aplicará un máximo de 0,2 mL en los dientes con un cepillo dental.
El barniz de prueba o de control se aplicará tópicamente 4 veces al año después de la inscripción y en intervalos de 3 a 4 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incremento de caries
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
|
|
24 meses después de la línea de base
|
|
Incidencia de caries
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Presencia/Ausencia de lesiones de caries dental (d2-4mfs >0)
|
12 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
|
Eventos adversos graves y adversos acumulativos
|
24 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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