Effekt- og sikkerhetsvurdering av anti-karieslakk
29. september 2025 oppdatert av: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Fase 2 Effektivitet og sikkerhetsevaluering av Advantage Anti-Caries lakk for primær forebygging
Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Advantage Anti-Caries Varnish for primær forebygging. Målene er:
1) For å avgjøre om Advantage Anti-Caries Varnish (testlakk) er overlegen en aktiv kontrolllakk (5 % natriumfluorid, ingen povidon-jod) i forebygging av karieslesjoner i primærtann. Spesielt forebygging av karieslesjoner i primære tenner som enten er sunne, har bare d1 (hvite flekker) lesjoner eller ubrudd ved baseline; og 2) For å dokumentere sikkerheten til testlakken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie.
Behandlingsgruppen vil bli eksponert ved baseline og en gang hver tredje til fjerde måned etter baseline i maksimalt 24 måneder.
Kontrollgruppen vil bli eksponert for kontrolllakken på samme måte.
254 fag vil bli påmeldt.
Halvparten vil bli randomisert til hver arm.
Forsøkspersonene vil være 10-20 mnd gamle og ved god helse.
Barn som går på MCH-immuniserings- og brønnbarnsprogrammer i Pohnpei-staten vil bli påmeldt.
Primære utfallsvariabler: 1) Dentale karieslesjoner på overflatenivå (d2-4mfs) 24 måneder etter baseline; 2) Tilstedeværelse/fravær av tannkarieslesjoner (d2-4mfs >0) 12 måneder etter baseline.
Sekundær utfallsvariabel: Uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FSM
-
Pohnpei, FSM, USAs mindre ytre øyer, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observandens forelder eller verge må gi signert og datert informert samtykke (foreldretillatelsesskjema).
- Fagets forelder eller foresatte for faget må være villig og i stand til å overholde studiekrav.
- Emnet er på 10-20 måneder ved påmelding.
- Forsøkspersonen må ha god generell helse, slik det fremgår av foreldrerapporten.
- Pasienten vil ha minst 1 utbrutt tann som enten er sunn eller bare har en d1 (hvite flekker) lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med fluorlakk
- Kjent allergi mot jod
- Diagnose av skjoldbrusk sykdom
- Kronisk, profylaktisk bruk av antibiotika
- Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller intervensjon innen 30 dager før baseline-besøket.
- Synlige hulrom (d2-4)
- Tilstedeværelse av intraoral patologi som ville gjøre vurdering av bløtvevssår eller betennelse etter behandling umulig (barn kan bli registrert hvis problemet behandles og lesjoner fjernes)
- Foreldre forventer at barnet vil flytte fra Pohnpei i løpet av de neste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test lakk
Anti-karies lakk.
De aktive ingrediensene er 10 % (vekt/volum) Povidon-jod og 5 % (vekt/volum) natriumfluorid CAS.
|
Maksimalt 0,2 ml påføres tennene med en tannbørste.
Test- eller kontrolllakk vil påføres lokalt 4 ganger per år etter registrering og med 3 til 4-måneders intervaller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllakk
Kontrolllakk.
5 % (vekt/volum) natriumfluorid.
|
Maksimalt 0,2 ml påføres tennene med en tannbørste.
Test- eller kontrolllakk vil påføres lokalt 4 ganger per år etter registrering og med 3 til 4-måneders intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesøkning
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Tannkaries lesjoner på overflatenivå (D2-4MF) 24 måneder etter baseline, som er antall overflater 24 måneder etter baseline med kavitasjon i emaljen (D2), dentin (D3) eller masse (D4), manglet på grunn av karies (M) eller fylt (F).
|
24 måneder etter baseline
|
|
Antall deltakere med karies, overflater som mangler på grunn av karies eller fylte overflater
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Tilstedeværelse/fravær av tannkaries-lesjoner (D2-4MFS> 0), som er definert av tilstedeværelsen 12 måneder etter baseline på 1 eller flere tannflater med kavitasjon i emaljen (D2), inn i dentinet (D3), eller i masse (D4), mangler på grunn av karies (M) eller fylt (f).
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Kumulative uønskede og alvorlige uønskede hendelser
|
24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .