Avaliação da Eficácia e Segurança do Verniz Anticárie
18 de julho de 2023 atualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Fase 2 Avaliação da eficácia e segurança do verniz anticárie Advantage para prevenção primária
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança do Advantage Anti-Caries Varnish para prevenção primária. Os objetivos são:
1) Determinar se o verniz Advantage Anti-Caries (verniz de teste) é superior a um verniz de controle ativo (fluoreto de sódio a 5%, sem iodopovidona) na prevenção de lesões de cárie na dentição decídua. Especificamente, a prevenção de lesões de cárie em dentes decíduos que são hígidos, têm apenas lesões d1 (manchas brancas) ou não erupcionados na linha de base; e 2) Documentar a segurança do verniz de teste.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos.
O grupo de tratamento será exposto na linha de base e uma vez a cada três a quatro meses após a linha de base por um período máximo de 24 meses.
O grupo de controle será exposto ao verniz de controle da mesma maneira.
Serão inscritos 254 sujeitos.
Metade será randomizada para cada braço.
Os indivíduos terão 10-20 meses de idade e boa saúde.
As crianças que frequentam os programas de Imunização e Bem-Estar Infantil de Saúde Materno-Infantil (MCH) no estado de Pohnpei serão matriculadas.
Variáveis de desfecho primário: 1) Lesões de cárie dentária no nível da superfície (d2-4mfs) 24 meses após o início do estudo; 2) Presença/Ausência de lesões de cárie dentária (d2-4mfs >0) 12 meses após o início do estudo.
Variável de desfecho secundário: eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pohnpei FSM
-
Kolonia, Pohnpei FSM, Ilhas Menores Distantes dos Estados Unidos, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou responsável legal do sujeito deve fornecer consentimento informado assinado e datado (formulário de permissão dos pais).
- O pai ou tutor legal do sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- O assunto é um 10-20 meses no momento da inscrição.
- O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo relatório dos pais.
- O sujeito terá pelo menos 1 dente irrompido que seja hígido ou tenha apenas uma lesão d1 (manchas brancas).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com verniz fluoretado
- Alergia conhecida ao iodo
- Diagnóstico de doenças da tireoide
- Uso crônico e profilático de antibióticos
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou intervenção dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
- Cavidades visíveis (d2-4)
- Presença de patologia intraoral que impossibilitaria a avaliação de ulcerações ou inflamação dos tecidos moles pós-tratamento (a criança pode ser incluída se o problema for tratado e as lesões eliminadas)
- O pai prevê que a criança se mudará de Pohnpei durante os próximos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verniz de teste
Verniz anti-cárie.
Os ingredientes ativos são 10% (p/v) de iodopovidona e 5% (p/v) de fluoreto de sódio CAS.
|
Um máximo de 0,2 mL será aplicado aos dentes com uma escova dental.
O verniz de teste ou controle será aplicado topicamente 4 vezes por ano após a inscrição e a cada intervalo de 3 a 4 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Verniz de controle
Verniz de controle.
Fluoreto de Sódio 5% (p/v) .
|
Um máximo de 0,2 mL será aplicado aos dentes com uma escova dental.
O verniz de teste ou controle será aplicado topicamente 4 vezes por ano após a inscrição e a cada intervalo de 3 a 4 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incremento de Cárie
Prazo: 24 meses após a linha de base
|
|
24 meses após a linha de base
|
|
Incidência de cárie
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
Presença/Ausência de lesões de cárie dentária (d2-4mfs >0)
|
12 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses após a linha de base
|
Eventos adversos cumulativos e eventos adversos graves
|
24 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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