Оценка эффективности и безопасности антикариесного лака
29 сентября 2025 г. обновлено: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Фаза 2. Оценка эффективности и безопасности антикариесного лака Advantage для первичной профилактики
Цель исследования — определить эффективность и безопасность антикариесного лака Advantage для первичной профилактики. Цели:
1) Определить, превосходит ли Advantage Anti-Caries Varnish (испытательный лак) активный контрольный лак (5% фторид натрия, без повидон-йода) в профилактике кариеса молочных зубов. В частности, профилактика кариеса молочных зубов, которые либо здоровы, имеют только поражения d1 (белые пятна), либо не прорезались на исходном уровне; и 2) Задокументировать безопасность тестируемого лака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами.
Группа лечения будет подвергаться воздействию на исходном уровне и один раз каждые три-четыре месяца после исходного уровня в течение максимального периода 24 месяцев.
Контрольная группа будет подвергаться воздействию контрольного лака таким же образом.
Будет зачислено 254 предмета.
Половина будет рандомизирована для каждой руки.
Субъекты должны быть в возрасте 10-20 месяцев и иметь хорошее здоровье.
Дети, посещающие программы иммунизации по охране здоровья матери и ребенка (MCH) и Well Child в штате Понпеи, будут зачислены.
Основные переменные исхода: 1) кариес на уровне поверхности зубов (d2-4mfs) через 24 месяца после исходного уровня; 2) Наличие/отсутствие кариеса зубов (d2-4mfs >0) через 12 месяцев после исходного уровня.
Вторичная переменная результата: нежелательные явления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FSM
-
Pohnpei, FSM, Малые отдаленные острова США, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель субъекта или законный опекун должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие (форма разрешения родителей).
- Родитель субъекта или законный опекун субъекта должен быть готов и способен соблюдать требования исследования.
- Субъекту 10-20 месяцев на момент зачисления.
- Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует отчет родителей.
- У субъекта будет по крайней мере 1 прорезавшийся зуб, который либо здоров, либо имеет только поражение d1 (белые пятна).
Критерий исключения:
- Предыдущая обработка фторлаком
- Известная аллергия на йод
- Диагностика заболеваний щитовидной железы
- Хроническое профилактическое применение антибиотиков
- Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту.
- Видимые полости (d2-4)
- Наличие внутриротовой патологии, которая делает невозможной оценку язв или воспаления мягких тканей после лечения (ребенок может быть включен в исследование, если проблема вылечена и поражения исчезли)
- Родитель ожидает, что ребенок переедет из Понпеи в течение следующих 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый лак
Антикариесный лак.
Активными ингредиентами являются 10% (масса/объем) повидон-йода и 5% (масса/объем) фторида натрия CAS.
|
С помощью зубной щетки на зубы наносится не более 0,2 мл.
Тестовый или контрольный лак будет наноситься местно 4 раза в год после зачисления и каждые 3-4 месяца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольный лак
Контрольный лак.
5% (масса/объем) фторида натрия.
|
С помощью зубной щетки на зубы наносится не более 0,2 мл.
Тестовый или контрольный лак будет наноситься местно 4 раза в год после зачисления и каждые 3-4 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
|
Поражения кариесом на поверхностном уровне зубов (d2-4mfs) через 24 месяца после исходного уровня, что представляет собой количество поверхностей через 24 месяца после исходного уровня с кавитацией в эмали (d2), дентине (d3) или пульпе (d4), отсутствующими из-за кариеса (m) или заполненными (f).
|
24 месяца после исходного уровня
|
|
Количество участников с кариесом, отсутствием поверхностей из-за кариеса или пломбированием поверхностей
Временное ограничение: 12 месяцев после базового уровня
|
Наличие/отсутствие поражений кариесом зубов (d2-4mfs >0), которое определяется наличием через 12 месяцев после исходного уровня 1 или более поверхностей зубов с кавитацией в эмали (d2), в дентине (d3) или в пульпе (d4), отсутствующими из-за кариеса (m) или заполненными (f).
|
12 месяцев после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
|
Кумулятивные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
24 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .