Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du vernis anti-caries
29 septembre 2025 mis à jour par: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de phase 2 du vernis anti-caries Advantage pour la prévention primaire
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du vernis anti-caries Advantage pour la prévention primaire. Les objectifs sont :
1) Déterminer si le vernis anti-caries Advantage (vernis test) est supérieur à un vernis témoin actif (fluorure de sodium à 5 %, sans povidone-iode) dans la prévention des lésions carieuses dans la dentition primaire. Plus précisément, la prévention des lésions carieuses dans les dents primaires qui sont saines, qui n'ont que des lésions d1 (taches blanches) ou qui n'ont pas fait éruption au départ ; et 2) Pour documenter la sécurité du vernis d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.
Le groupe de traitement sera exposé au départ et une fois tous les trois à quatre mois après le départ pendant une période maximale de 24 mois.
Le groupe témoin sera exposé au vernis témoin de la même manière.
254 sujets seront inscrits.
La moitié sera randomisée à chaque bras.
Les sujets seront âgés de 10 à 20 mois et en bonne santé.
Les enfants participant aux programmes de vaccination et de santé maternelle et infantile (MCH) dans l'État de Pohnpei seront inscrits.
Variables de résultat principales : 1) Lésions de carie dentaire au niveau de la surface (d2-4mfs) à 24 mois après l'inclusion ; 2) Présence/Absence de lésions carieuses dentaires (d2-4mfs > 0) 12 mois après l'inclusion.
Variable de résultat secondaire : événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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FSM
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Pohnpei, FSM, Îles mineures éloignées des États-Unis, 96941
- Pohnpei State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le parent ou le tuteur légal du sujet doit fournir un consentement éclairé signé et daté (formulaire d'autorisation parentale).
- Le parent ou le tuteur légal du sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est un 10-20 mois au moment de l'inscription.
- Le sujet doit être en bonne santé générale comme en témoigne le rapport des parents.
- Le sujet aura au moins 1 dent en éruption qui est saine ou qui n'a qu'une lésion d1 (taches blanches).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur au vernis fluoré
- Allergie connue à l'iode
- Diagnostic de la maladie thyroïdienne
- Utilisation chronique et prophylactique d'antibiotiques
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Cavités visibles (d2-4)
- Présence d'une pathologie intrabuccale qui rendrait impossible l'évaluation des ulcérations ou de l'inflammation des tissus mous après le traitement (l'enfant pourrait être inscrit si le problème est traité et les lésions éliminées)
- Le parent prévoit que l'enfant quittera Pohnpei au cours des 2 prochaines années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vernis d'essai
Vernis anti-caries.
Les ingrédients actifs sont 10 % (p/v) de povidone-iode et 5 % (p/v) de fluorure de sodium CAS.
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Un maximum de 0,2 ml sera appliqué sur les dents avec une brosse à dents.
Le vernis de test ou de contrôle sera appliqué localement 4 fois par an après l'inscription et tous les 3 à 4 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vernis de contrôle
Vernis de contrôle.
Fluorure de sodium à 5 % (p/v) .
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Un maximum de 0,2 ml sera appliqué sur les dents avec une brosse à dents.
Le vernis de test ou de contrôle sera appliqué localement 4 fois par an après l'inscription et tous les 3 à 4 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation des caries
Délai: 24 mois après la référence
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Lésions carieuses dentaires au niveau de la surface (d2-4mfs) 24 mois après la ligne de base, qui correspond au nombre de surfaces à 24 mois après la ligne de base avec cavitation dans l'émail (d2), la dentine (d3) ou la pulpe (d4), manquantes en raison de caries (m) ou remplies (f).
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24 mois après la référence
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Nombre de participants présentant des caries, des surfaces manquantes en raison de caries ou des surfaces remplies
Délai: 12 mois après la référence
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Présence/Absence de lésions carieuses dentaires (d2-4mfs >0), qui est définie par la présence 12 mois après la ligne de base d'une ou plusieurs surfaces dentaires avec cavitation dans l'émail (d2), dans la dentine (d3) ou dans la pulpe (d4), manquantes en raison de caries (m) ou remplies (f).
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12 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Effets indésirables cumulatifs et indésirables graves
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24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .