Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lakieru przeciwpróchniczego
29 września 2025 zaktualizowane przez: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Faza 2 Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lakieru przeciwpróchnicowego Advantage do profilaktyki pierwotnej
Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa lakieru Advantage Anti-Caries Varnish w profilaktyce pierwotnej. Cele to:
1) Określenie, czy lakier Advantage Anti-Caries Varnish (lakier testowy) jest lepszy od aktywnego lakieru kontrolnego (5% fluorku sodu, bez jodopowidonu) w zapobieganiu zmianom próchnicowym w uzębieniu mlecznym. W szczególności zapobieganie zmianom próchnicowym w zębach mlecznych, które są zdrowe, mają tylko zmiany d1 (białe plamy) lub nie wyrznęły się na linii podstawowej; oraz 2) Udokumentować bezpieczeństwo lakieru testowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych.
Grupa leczona będzie narażona w punkcie wyjściowym i raz na trzy do czterech miesięcy po punkcie wyjściowym przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Grupa kontrolna zostanie poddana działaniu lakieru kontrolnego w ten sam sposób.
Zapisanych zostanie 254 osób.
Połowa zostanie losowo przydzielona do każdego ramienia.
Osoby będą miały 10-20 miesięcy i będą w dobrym stanie zdrowia.
Dzieci uczestniczące w programach szczepień dla matek i dzieci (MCH) oraz zdrowych dzieci w stanie Pohnpei zostaną zapisane.
Główne zmienne wyniku: 1) Powierzchniowe zmiany próchnicowe (d2-4mfs) po 24 miesiącach od wizyty początkowej; 2) Obecność/brak zmian próchnicowych (d2-4mfs >0) po 12 miesiącach od wizyty początkowej.
Drugorzędna zmienna wyniku: zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
FSM
-
Pohnpei, FSM, Stany Zjednoczone Dalekie Wyspy Mniejsze, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (formularz zgody rodzica).
- Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
- Przedmiotem jest 10-20 miesięcy w momencie rejestracji.
- Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza raport rodzica.
- Pacjent będzie miał co najmniej 1 wyrżnięty ząb, który jest albo zdrowy, albo ma tylko zmianę d1 (białe plamki).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza obróbka lakierem fluorowym
- Znana alergia na jod
- Diagnostyka chorób tarczycy
- Przewlekłe, profilaktyczne stosowanie antybiotyków
- Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową.
- Widoczne ubytki (d2-4)
- Obecność patologii w jamie ustnej uniemożliwiającej ocenę owrzodzeń lub stanów zapalnych tkanek miękkich po leczeniu (dziecko może zostać przyjęte, jeśli problem zostanie wyleczony, a zmiany ustąpią)
- Rodzic przewiduje, że dziecko przeprowadzi się z Pohnpei w ciągu najbliższych 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakier testowy
Lakier przeciwpróchniczy.
Substancje czynne to 10% (wag./obj.) powidonu jodu i 5% (wag./obj.) fluorku sodu CAS.
|
Maksymalnie 0,2 ml zostanie nałożone na zęby za pomocą szczoteczki do zębów.
Lakier testowy lub kontrolny będzie nakładany miejscowo 4 razy w roku po rejestracji i co 3 do 4 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier kontrolny
Lakier kontrolny.
5% (wag./obj.) Fluorek sodu .
|
Maksymalnie 0,2 ml zostanie nałożone na zęby za pomocą szczoteczki do zębów.
Lakier testowy lub kontrolny będzie nakładany miejscowo 4 razy w roku po rejestracji i co 3 do 4 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po wartości bazowej
|
Powierzchniowe zmiany próchnicowe (d2-4mfs) po 24 miesiącach od stanu wyjściowego, czyli liczba powierzchni po 24 miesiącach od stanu wyjściowego z kawitacją w szkliwie (d2), zębinie (d3) lub miazdze (d4), brakujących z powodu próchnicy (m) lub wypełnionych (f).
|
24 miesiące po wartości bazowej
|
|
Liczba uczestników z próchnicą, brakującymi powierzchniami z powodu próchnicy lub wypełnionymi powierzchniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wartości bazowej
|
Obecność/brak zmian próchnicowych (d2-4mfs >0), które definiuje się jako obecność 12 miesięcy od stanu wyjściowego 1 lub więcej powierzchni zębów z kawitacją w szkliwie (d2), w zębinie (d3) lub w miazdze (d4), brakujących z powodu próchnicy (m) lub wypełnionych (f).
|
12 miesięcy po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
|
Skumulowane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
24 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .