Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti laku proti zubnímu kazu

18. července 2023 aktualizováno: Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Fáze 2 Hodnocení účinnosti a bezpečnosti výhodného laku proti zubnímu kazu pro primární prevenci

Účelem studie je určit účinnost a bezpečnost Advantage Anti-Caries Varnish pro primární prevenci. Cíle jsou:

1) Zjistit, zda je lak Advantage Anti-Caries Varnish (testovací lak) lepší než aktivní kontrolní lak (5% fluorid sodný, žádný povidon-jód) v prevenci zubních kazů v primárním chrupu. Konkrétně prevence kazových lézí u primárních zubů, které jsou buď zdravé, mají pouze léze d1 (bílé skvrny) nebo nevyřezané na začátku; a 2) Doložit bezpečnost zkušebního laku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s jedním centrem. Léčebná skupina bude vystavena na začátku a jednou za tři až čtyři měsíce po výchozí hodnotě po dobu maximálně 24 měsíců. Kontrolní skupina bude vystavena kontrolnímu laku stejným způsobem. Zapsáno bude 254 předmětů. Polovina bude náhodně rozdělena do každé paže. Subjekty budou ve věku 10–20 měsíců a budou v dobrém zdravotním stavu. Budou zapsány děti navštěvující programy imunizace pro zdraví matek a dětí (MCH) a programy Well Child ve státě Pohnpei. Primární výstupní proměnné: 1) Povrchové léze zubního kazu (d2-4mfs) 24 měsíců po výchozím stavu; 2) Přítomnost/nepřítomnost lézí zubního kazu (d2-4mfs >0) 12 měsíců po výchozí hodnotě. Sekundární výstupní proměnná: Nežádoucí události

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas (formulář povolení rodičů).
  2. Rodič subjektu nebo zákonný zástupce subjektu musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
  3. Předmět je v době zápisu 10-20 měsíců.
  4. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak dokládá rodičovská zpráva.
  5. Subjekt bude mít alespoň 1 prořezaný zub, který je buď zdravý, nebo má pouze lézi d1 (bílé skvrny).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření fluoridovým lakem
  2. Známá alergie na jód
  3. Diagnostika onemocnění štítné žlázy
  4. Chronické, profylaktické užívání antibiotik
  5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervence během 30 dnů před základní návštěvou.
  6. Viditelné dutiny (d2-4)
  7. Přítomnost intraorální patologie, která by znemožnila posouzení ulcerací nebo zánětu měkkých tkání po léčbě (dítě může být zapsáno, pokud je problém léčen a léze odstraněny)
  8. Rodič předpokládá, že se dítě během příštích 2 let z Pohnpei přestěhuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lak
Lak proti zubnímu kazu. Účinnými složkami jsou 10 % (w/v) povidon-jod a 5 % (w/v) Sodium Fluoride CAS.
Lék: Testovací lak
Zubním kartáčkem se na zuby aplikuje maximálně 0,2 ml. Testovací nebo kontrolní lak bude aplikován lokálně 4x ročně po zápisu a v každých 3 až 4 měsíčních intervalech.
Ostatní jména:
  • Výhoda laku proti zubnímu kazu
Aktivní komparátor: Kontrolní lak
Kontrolní lak. 5 % (hm./obj.) fluoridu sodného.
Lék: Placebo
Zubním kartáčkem se na zuby aplikuje maximálně 0,2 ml. Testovací nebo kontrolní lak bude aplikován lokálně 4x ročně po zápisu a v každých 3 až 4 měsíčních intervalech.
Ostatní jména:
  • Placebo lak
  • Fluoridový lak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
  • Povrchové léze zubního kazu (d2-4mfs) 24 měsíců po výchozí hodnotě
  • Povrchové léze zubního kazu (d2-4mfs) 24 měsíců po výchozí hodnotě
  • Povrchové léze zubního kazu (d2-4mfs) 24 měsíců po výchozí hodnotě
  • Povrchové léze zubního kazu (d2-4mfs) 24 měsíců po výchozím stavu Povrchové léze zubního kazu (d2-4mfs)
24 měsíců po výchozím stavu
Incidence zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Přítomnost/nepřítomnost lézí zubního kazu (d2-4mfs >0)
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
Kumulativní nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
24 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit