Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van anticariësvernis
29 september 2025 bijgewerkt door: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Fase 2 Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid van Advantage Anticariësvernis voor primaire preventie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Advantage Anti-Caries Varnish voor primaire preventie te bepalen. De doelstellingen zijn:
1) Om te bepalen of Advantage Anti-Cariës Varnish (testvernis) superieur is aan een actieve controlevernis (5% Natriumfluoride, geen Povidon-Jodium) bij het voorkomen van cariëslaesies in het melkgebit. In het bijzonder preventie van cariëslaesies in melktanden die ofwel gezond zijn, alleen d1-laesies (witte vlekken) hebben of niet doorgebroken zijn bij aanvang; en 2) Om de veiligheid van de testvernis te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum.
De behandelingsgroep zal worden blootgesteld bij baseline en eens in de drie tot vier maanden na baseline gedurende een periode van maximaal 24 maanden.
De controlegroep wordt op dezelfde manier blootgesteld aan de controlevernis.
Er zullen 254 proefpersonen worden ingeschreven.
De helft wordt gerandomiseerd naar elke arm.
Onderwerpen zullen 10-20 maanden oud zijn en in goede gezondheid verkeren.
Kinderen die deelnemen aan Maternal and Child Health (MCH) Immunisatie- en Well Child-programma's in de staat Pohnpei zullen worden ingeschreven.
Primaire uitkomstvariabelen: 1) Tandcariëslaesies op oppervlakteniveau (d2-4mfs) 24 maanden na baseline; 2) Aanwezigheid/afwezigheid van tandcariëslaesies (d2-4mfs >0) 12 maanden na baseline.
Secundaire uitkomstvariabele: bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FSM
-
Pohnpei, FSM, Kleine afgelegen eilanden van de Verenigde Staten, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven (toestemmingsformulier voor ouders).
- De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
- Het onderwerp is een 10-20 maanden op het moment van inschrijving.
- Het onderwerp moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit het ouderrapport.
- De proefpersoon heeft ten minste 1 doorgebroken tand die gezond is of alleen een laesie d1 (witte vlekken) heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Voorbehandeling met fluoridelak
- Bekende allergie voor jodium
- Diagnose van schildklierziekte
- Chronisch, profylactisch gebruik van antibiotica
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Zichtbare gaatjes (d2-4)
- Aanwezigheid van intraorale pathologie die beoordeling van zweren of ontstekingen in zacht weefsel na behandeling onmogelijk zou maken (kind kan worden ingeschreven als het probleem is behandeld en de laesies zijn verdwenen)
- Ouder verwacht dat het kind de komende 2 jaar uit Pohnpei zal verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test vernis
Anti-cariës vernis.
De actieve ingrediënten zijn 10% (w/v) povidon-jood en 5% (w/v) natriumfluoride CAS.
|
Met een tandborstel wordt maximaal 0,2 ml op de tanden aangebracht.
Test- of controlevernis wordt plaatselijk 4 keer per jaar aangebracht na inschrijving en met tussenpozen van 3 tot 4 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle Vernis
Controle Vernis.
5% (w/v) natriumfluoride.
|
Met een tandborstel wordt maximaal 0,2 ml op de tanden aangebracht.
Test- of controlevernis wordt plaatselijk 4 keer per jaar aangebracht na inschrijving en met tussenpozen van 3 tot 4 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës toename
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Cariëslaesies op oppervlakteniveau (d2-4mfs) 24 maanden na baseline, dat is het aantal oppervlakken 24 maanden na baseline met cavitatie in het glazuur (d2), dentine (d3) of pulpa (d4), ontbrekend vanwege cariës (m) of gevuld (f).
|
24 maanden na baseline
|
|
Aantal deelnemers met cariës, ontbrekende oppervlakken vanwege cariës of gevulde oppervlakken
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Aanwezigheid/afwezigheid van cariëslaesies (d2-4mfs >0), gedefinieerd door de aanwezigheid 12 maanden na de basislijn van 1 of meer tandoppervlakken met cavitatie in het glazuur (d2), in het dentine (d3) of in de pulpa (d4), ontbrekend vanwege cariës (m) of gevuld (f).
|
12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Cumulatieve bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .