Effektivitet og sikkerhedsvurdering af anti-caries lak
29. september 2025 opdateret af: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Fase 2 Effektivitet og sikkerhedsevaluering af Advantage Anti-caries lak til primær forebyggelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Advantage Anti-Caries Varnish til primær forebyggelse. Målene er:
1) For at bestemme, om Advantage Anti-caries lak (testlak) er overlegen i forhold til en aktiv kontrollak (5 % natriumfluorid, ingen povidon-jod) til forebyggelse af carieslæsioner i den primære tandsætning. Specifikt forebyggelse af carieslæsioner i primære tænder, der enten er sunde, kun har d1 (hvide pletter) læsioner eller ubrudte ved baseline; og 2) At dokumentere sikkerheden af testlakken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg.
Behandlingsgruppen vil blive eksponeret ved baseline og hver tredje til fjerde måned efter baseline i en maksimal periode på 24 måneder.
Kontrolgruppen vil blive eksponeret for kontrollakken på samme måde.
254 fag vil blive tilmeldt.
Halvdelen vil blive randomiseret til hver arm.
Forsøgspersonerne vil være 10-20 mdr. gamle og ved godt helbred.
Børn, der deltager i programmer for moder- og børnesundhed (MCH) immunisering og brøndbørn i Pohnpei-staten, vil blive tilmeldt.
Primære udfaldsvariabler: 1) Tandcarieslæsioner på overfladeniveau (d2-4mfs) 24 måneder efter baseline; 2) Tilstedeværelse/fravær af dentale carieslæsioner (d2-4mfs >0) 12 måneder efter baseline.
Sekundær udfaldsvariabel: Uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
FSM
-
Pohnpei, FSM, Forenede Staters mindre afsidesliggende øer, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens forælder eller værge skal give underskrevet og dateret informeret samtykke (formular til forældretilladelse).
- Fagets forælder eller værge for faget skal være villig og i stand til at overholde studiekrav.
- Emnet er 10-20 måneder på tilmeldingstidspunktet.
- Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred, som det fremgår af forældrerapporten.
- Forsøgspersonen vil have mindst 1 frembrudt tand, der enten er sund eller kun har en d1 (hvide pletter) læsion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med fluorlak
- Kendt allergi over for jod
- Diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom
- Kronisk, profylaktisk brug af antibiotika
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for 30 dage forud for baselinebesøget.
- Synlige hulrum (d2-4)
- Tilstedeværelse af intraoral patologi, der ville gøre vurdering af bløddelssår eller betændelse efter behandling umulig (barn kan blive indskrevet, hvis problemet behandles og læsioner fjernes)
- Forældre forventer, at barnet vil flytte fra Pohnpei i løbet af de næste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test lak
Anti-caries lak.
De aktive ingredienser er 10 % (vægt/volumen) Povidon-jod og 5 % (vægt/volumen) natriumfluorid CAS.
|
Der påføres maksimalt 0,2 ml på tænderne med en tandbørste.
Test- eller kontrollak vil blive påført topisk 4 gange om året efter tilmelding og med 3 til 4 måneders intervaller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol lak
Kontrol lak.
5 % (vægt/volumen) natriumfluorid.
|
Der påføres maksimalt 0,2 ml på tænderne med en tandbørste.
Test- eller kontrollak vil blive påført topisk 4 gange om året efter tilmelding og med 3 til 4 måneders intervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries forøgelse
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Dental karies-karies på overfladen (D2-4MFS) ved 24 måneder efter baseline, som er antallet af overflader ved 24 måneder efter baseline med kavitation i emaljen (D2), dentin (D3) eller papirmasse (D4), der mangler på grund af karies (M) eller fyldes (F).
|
24 måneder efter baseline
|
|
Antal deltagere med karies, overflader, der mangler på grund af karies eller fyldte overflader
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Tilstedeværelse/fravær af tandkarieslæsioner (D2-4MFS> 0), som er defineret af tilstedeværelsen ved 12 måneder efter baseline på 1 eller flere tandoverflader med kavitation i emaljen (D2), i dentinet (D3) eller i massen (D4), der mangler på grund af caries (M) eller fyldes (F).
|
12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Kumulative negative og alvorlige bivirkninger
|
24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .