このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗う蝕ワニスの有効性と安全性の評価

2023年7月18日 更新者:Advantage Silver Dental Arrest, LLC

一次予防のためのアドバンテージ抗う蝕ワニスのフェーズ 2 有効性と安全性評価

研究の目的は、一次予防におけるアドバンテージ アンチカリエス ワニスの有効性と安全性を判断することです。 目標は次のとおりです。

1) 乳歯列のう蝕病変の予防において、アドバンテージ抗う蝕ワニス (テストワニス) が有効対照ワニス (5% フッ化ナトリウム、ポビドンヨード不使用) よりも優れているかどうかを判断する。 具体的には、健全であるか、d1 (白点) 病変のみがあるか、またはベースラインで萌出していない乳歯のう蝕病変の予防。 2) テストワニスの安全性を文書化すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、単一施設の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 治療グループは、ベースライン時およびベースライン後 3 ~ 4 か月に 1 回、最大 24 か月の期間にわたって曝露されます。 対照グループは、同じ方法で対照ワニスにさらされます。 254 名の被験者が登録されます。 半分は各アームにランダムに割り当てられます。 被験者は生後10~20カ月で健康状態が良好である。 ポンペイ州の母子保健(MCH)予防接種プログラムおよびウェルチャイルドプログラムに参加している子供たちが登録されます。 主な結果変数: 1) ベースラインから 24 か月後の表面レベルの齲蝕病変 (d2-4mfs)。 2)ベースラインから12か月後の齲蝕病変の有無(d2〜4mfs>0)。 副次的結果変数: 有害事象

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者の親または法定後見人は、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント(親の許可書)を提供する必要があります。
  2. 被験者の親または法的後見人は、研究要件に従う意思と能力がなければなりません。
  3. 対象は入学時10~20か月です。
  4. 対象者は親の報告書で証明されているように、全体的に健康状態が良好でなければなりません。
  5. 被験者は、健全な、または d1 (白い斑点) 病変のみを有する少なくとも 1 本の萌出歯を有することになります。

除外基準:

  1. フッ素ニスによる以前の治療
  2. ヨウ素に対する既知のアレルギー
  3. 甲状腺疾患の診断
  4. 抗生物質の慢性的な予防的使用
  5. -ベースライン来院前30日以内の別の治験薬または介入による治療。
  6. 目に見える空洞 (d2-4)
  7. 治療後の軟部組織の潰瘍形成または炎症の評価を不可能にする口腔内病理の存在(問題が治療され、病変が解消された場合、小児は登録可能)
  8. 親は、子供が今後 2 年以内にポンペイから移住することを期待しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストワニス
抗虫歯ワニス。 有効成分は 10% (w/v) ポビドンヨードと 5% (w/v) フッ化ナトリウム CAS です。
歯科用ブラシを使用して最大 0.2 mL を歯に塗布します。 試験ワニスまたは対照ワニスは、登録後、年に 4 回、3 ~ 4 か月の間隔で局所的に塗布されます。
他の名前:
  • アドバンテージ アンチカリエスワニス
アクティブコンパレータ:コントロールワニス
コントロールワニス。 5% (w/v) フッ化ナトリウム。
歯科用ブラシを使用して最大 0.2 mL を歯に塗布します。 試験ワニスまたは対照ワニスは、登録後、年に 4 回、3 ~ 4 か月の間隔で局所的に塗布されます。
他の名前:
  • プラセボワニス
  • フッ化物ニス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕の増分
時間枠:ベースラインから 24 か月後
  • ベースラインから 24 か月後の表面レベルの齲蝕病変 (d2-4mfs)
  • ベースラインから 24 か月後の表面レベルの齲蝕病変 (d2-4mfs)
  • ベースラインから 24 か月後の表面レベルの齲蝕病変 (d2-4mfs)
  • ベースラインから 24 か月後の表面レベルの齲蝕病変 (d2-4mfs) 表面レベルの齲蝕病変 (d2-4mfs)
ベースラインから 24 か月後
う蝕の発生率
時間枠:ベースラインから 12 か月後
齲蝕病変の有無 (d2-4mfs >0)
ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:ベースラインから 24 か月後
累積的な有害事象および重篤な有害事象
ベースラインから 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ohnmar K Tut, BDS Phil、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月4日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テストワニスの臨床試験

3
購読する