Anti-Caries-lakan tehon ja turvallisuuden arviointi
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Vaihe 2: Advantage Anti-Caries -lakan tehon ja turvallisuuden arviointi primaariseen ehkäisyyn
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Advantage Anti-Caries Lakan teho ja turvallisuus primaarisessa ehkäisyssä. Tavoitteet ovat:
1) Määrittää, onko Advantage Anti-Caries Varnish (testilakka) parempi kuin aktiivinen kontrollilakka (5 % natriumfluoridia, ei povidoni-jodia) kariesleesioiden ehkäisyssä primaarisessa hampaissa. Tarkemmin sanottuna kariesleesioiden ehkäisy primaarihampaissa, jotka ovat joko terveitä, joissa on vain d1 (valkoisia täpliä) leesioita tai jotka eivät ole puhjenneet lähtötasolla; ja 2) dokumentoida testilakan turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Hoitoryhmä altistetaan lähtötilanteessa ja kolmen tai neljän kuukauden välein lähtötilanteen jälkeen enintään 24 kuukauden ajan.
Kontrolliryhmä altistetaan kontrollilakalle samalla tavalla.
Mukaan otetaan 254 oppiainetta.
Puolet satunnaistetaan jokaiseen käsivarteen.
Koehenkilöt ovat 10-20 kuukauden ikäisiä ja hyväkuntoisia.
Lapset, jotka osallistuvat äitien ja lasten terveyden (MCH) rokotus- ja hyvinvointiohjelmiin Pohnpein osavaltiossa, otetaan mukaan.
Ensisijaiset tulosmuuttujat: 1) Pintatason hammaskarieksen leesiot (d2-4mfs) 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen; 2) Hampaiden kariesleesioiden esiintyminen/poissaolo (d2-4mfs > 0) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Toissijainen tulosmuuttuja: haittatapahtumat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FSM
-
Pohnpei, FSM, Yhdysvaltain pienet syrjäiset saaret, 96941
- Pohnpei State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (vanhemman lupalomake).
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Aihe on ilmoittautumishetkellä 10-20 kuukautta.
- Tutkittavan on oltava hyvässä yleisessä kunnossa, kuten vanhemman raportti osoittaa.
- Tutkittavalla on vähintään yksi puhjennut hammas, joka on joko terve tai jossa on vain d1 (valkoiset täplät) -leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsittely fluorilakalla
- Tunnettu allergia jodille
- Kilpirauhasen sairauden diagnoosi
- Krooninen, profylaktinen antibioottien käyttö
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Näkyvät ontelot (p2-4)
- Suunsisäinen patologia, joka tekisi pehmytkudoshaavojen tai tulehduksen arvioinnin mahdottomaksi hoidon jälkeen (lapsi voidaan ottaa mukaan, jos ongelma hoidetaan ja leesiot poistetaan)
- Vanhempi arvioi lapsen muuttavan Pohnpeistä seuraavan kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilakka
Anti-Caries Lakka.
Vaikuttavat aineet ovat 10 % (w/v) povidoni-jodia ja 5 % (w/v) natriumfluoridia CAS.
|
Hammasharjalla hampaille levitetään enintään 0,2 ml.
Testi- tai kontrollilakka levitetään paikallisesti 4 kertaa vuodessa ilmoittautumisen jälkeen ja 3-4 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Lakka
Control Lakka.
5 % (w/v) natriumfluoridia.
|
Hammasharjalla hampaille levitetään enintään 0,2 ml.
Testi- tai kontrollilakka levitetään paikallisesti 4 kertaa vuodessa ilmoittautumisen jälkeen ja 3-4 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies lisäys
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Pintatason hammaskaries-vauriot (D2-4MF) 24 kuukauden kuluttua lähtötasosta, joka on pintojen lukumäärä 24 kuukauden kuluttua lähtötasosta kavitaatioon emaliin (D2), dentiiniin (D3) tai massaan (D4), puuttuu karies (m) tai täytetty (F).
|
24 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Karieksen osallistujien lukumäärä, pinnat puuttuvat karies tai täytettyjen pintojen takia
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Hammaskaries-vaurioiden (D2-4MFS> 0) läsnäolo/puuttuminen, joka määritellään läsnäololla 12 kuukauden kuluttua yhden tai useamman hammaspinnan lähtötasosta, kun kavitaatio on emaliin (D2), dentiiniin (D3) tai massaan (D4), puuttuen kariesista (M) tai täytetyistä (F).
|
12 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kumulatiiviset haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .