류마티스 질환에서 VIB1116의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Amgen
기존 수지상 세포(cDC) 및 형질세포 수지상 세포(pDC) 매개 류마티스 질환에서 VIB1116의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
류마티스 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 VIB1116의 단일 및 다중 증량 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인체 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
2024년 Horizon에서 연구를 획득했습니다.
원래 Viela Bio가 스폰서였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Rheumatology Associates
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Mesquite, Texas, 미국, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세 및 ≤ 60세 및 체질량 지수(BMI) < 30kg/m² 또는 COVID-19 백신 접종을 완료하고 접종 후 최소 1개월이 지난 환자 마지막 용량, ≤ 65세 및 BMI < 35kg/m^2
- 스크리닝 최소 6개월 전에 지정된 류마티스 질환 목록 중 하나의 진단.
- 무작위 배정 전 ≥ 28일 동안 류마티스 질환 치료에 사용되는 글루코코르티코이드 또는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 안정적인 용량(또는 사용하지 않음).
- 연구에 필요한 피임법을 실천할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 후 4개월 이내에 류마티스 장애에 대한 치료법 변경 계획
- 이전 6개월 동안 알려진 면역결핍 장애 또는 비장 절제술, 장기 또는 세포 기반 이식, 전체 림프 방사선 조사 또는 T 세포 백신 접종 또는 수혈의 병력
- 스크리닝 전 28일 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 > 10 mg/일 또는 관절내, 정맥내 또는 근육내 스테로이드 치료
스크리닝 전 28일 이내에(아래에 달리 명시되지 않는 한) 주어진 용량 이상으로 다음 약물 중 하나로 치료:
- 마이코페놀레이트 모페틸 > 2g/일
- 메토트렉세이트 > 20mg/주
- Leflunomide > 20 mg/day 스크리닝 전 6개월 이내 또는 메토트렉세이트의 임의 용량과 레플루노마이드 병용 투여
- 아자티오프린 > 2 mg/kg/일
- 사이클로스포린(안약 제외); 타크롤리무스(국소 제외), 시롤리무스, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 6-메르캅토퓨린 또는 보클로스포린
- 하이드록시클로로퀸 > 400mg/일
- 클로로퀸 > 250mg/일
- 퀴나크린 > 100mg/일
- 설파살라진 > 3g/일, 단 메토트렉세이트와 병용할 경우 1g/일 이상 허용되지 않음
- 답손 > 100mg/일
- 다나졸 > 800mg/일
- 스크리닝 전 2주 이내에 아직 지정되지 않은 기타 비생물학적 면역억제/면역조절제(예: 미조리빈, 레티노이드, 부신피질자극 호르몬 유사체, 데히드로에피안드로스테론[DHEA]).
- 12개월 이내에 생물학적 B 세포 고갈 치료 또는 6개월 이내에 비고갈 B 세포 유도 치료를 받은 경우
- 3개월 이내에 아바타셉트, 에타너셉트 또는 기타 생물학적 면역조절제 또는 면역글로불린의 수령
- 표적 요법(야누스 키나제[JAK] 억제제 제외)과 같이 아직 지정되지 않은 다른 생물학적 질환 수정 항류마티스제(bDMARD)의 수령 또는 6개월 이내에 시클로포스파미드 또는 클로람부실의 수령
- 3개월 이내 JAK억제제 수령
- 이전 28일 이내에 항혈소판제 이외의 항응고제 투여
- 활동성 악성 종양, 이전 10년 이내의 악성 병력(제한된 예외) 또는 유전성 암 증후군이 있는 알려진 직계 가족(환자가 소인이 있는 유전적 돌연변이가 없는 것으로 알려진 경우 제외)
- 스크리닝 전 28일 이내에 생백신 또는 생치료 감염 인자의 수령.
- 연구 후속 조치가 끝나기 전에 임신, 수유 또는 임신 계획 또는 난자 기증/채취.
- B형 또는 C형 간염 감염, HIV 감염, 활동성 결핵의 증거 또는 결핵 고위험군
- 중증 헤르페스 바이러스 감염의 병력(중증 엡스타인-바 바이러스, 거대 세포 바이러스 질환, 말단 장기 질환, 파종성 단순 포진, 파종성 대상 포진 또는 눈 대상 포진 포함) 또는 이전 2년 동안 대상 포진이 1번 이상 발생한 경우 지난 2년 동안 선별검사 및/또는 모든 기회 감염
- 스크리닝 60일 이내의 비경구적 항균 요법을 요하는 감염 또는 임상적으로 유의한 활동성 또는 의심되는 감염(스크리닝 전 28일 이내)
- 인간 면역글로불린 요법 또는 단클론 항체에 대한 아나필락시스 병력.
- 정상 응고 검사 및 사구체 여과율 < 50 mL/min/1.73을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요건을 충족하는 스크리닝 시 혈액 검사(중앙 검사실에서 수행)
- COVID-19 또는 중증 COVID-19에 대한 고위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIB1116
VIB1116, SC 또는 IV 투여의 단일 용량. VIB1116의 다중 용량, SC 투여. |
VIB1116
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위약 비교기: 위약
위약, SC 또는 IV 투여의 단일 용량. 여러 용량의 위약, SC 투여. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응, 치료 관련 심각한 이상반응 및 특별한 관심 대상 이상반응
기간: 141일까지
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141일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VIB1116의 혈청 농도 및 비구획 PK 매개변수
기간: 141일까지
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141일까지
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형질세포양 수지상 세포의 혈중 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 141일까지
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141일까지
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ADA(항약물 항체) 양성 참가자 비율
기간: 141일까지
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141일까지
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ADA 양성 참가자의 역가
기간: 141일까지
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141일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .