Studie jednorázových a vícenásobných vzestupných dávek VIB1116 u revmatických onemocnění
10. prosince 2024 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek VIB1116 u revmatických onemocnění zprostředkovaných konvenčními dendritickými buňkami (cDC) a plazmocytoidními dendritickými buňkami (pDC)
První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících, jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek VIB1116 u dospělých účastníků s revmatickými chorobami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie získaná od Horizon v roce 2024.
Původně byla sponzorem Viela Bio.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Rheumatology Associates
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let a index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m² nebo u pacientů, kteří dokončili dávkování vakcíny proti COVID-19 a jsou alespoň 1 měsíc po poslední dávka, ≤ 65 let a BMI < 35 kg/m^2
- Diagnóza jednoho ze specifikovaných revmatologických onemocnění nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Stabilní dávkování (nebo žádné použití) glukokortikoidů nebo chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) používaných k léčbě revmatologického onemocnění po dobu ≥ 28 dnů před randomizací.
- Ochota praktikovat antikoncepci požadovanou ve studiu.
Kritéria vyloučení:
- Plánování změny léčby revmatologické poruchy do 4 měsíců po randomizaci
- Známá imunodeficitní porucha nebo anamnéza splenektomie, transplantace orgánů nebo buněk, celkové ozáření lymfoidů nebo vakcinace nebo transfuze T-buněk v předchozích 6 měsících
- Léčba prednisonem nebo ekvivalentem v dávce > 10 mg/den nebo intraartikulárními, intravenózními nebo intramuskulárními steroidy během 28 dnů před screeningem
Léčba kterýmkoli z následujících léků během 28 dnů před screeningem (pokud není níže uvedeno jinak) nad uvedené dávky:
- Mykofenolát mofetil > 2 g/den
- Methotrexát > 20 mg/týden
- Leflunomid > 20 mg/den během 6 měsíců před screeningem nebo podáním leflunomidu v kombinaci s jakoukoli dávkou methotrexátu
- Azathioprin > 2 mg/kg/den
- Cyklosporin (kromě očních kapek); takrolimus (kromě lokálního), sirolimus, thalidomid, lenalidomid, 6-merkaptopurin nebo voclosporin
- Hydroxychlorochin > 400 mg/den
- Chlorochin > 250 mg/den
- Quinakrin > 100 mg/den
- Sulfasalazin > 3 g/den, kromě toho, že není povoleno více než 1 g/den, pokud se používá v kombinaci s methotrexátem
- Dapson > 100 mg/den
- Danazol > 800 mg/den
- Jakékoli jiné nebiologické imunosupresivní/imunomodulační činidlo, které ještě není specifikováno (např. mizoribin, retinoidy, analoga adrenokortikotropního hormonu, dehydroepiandrosteron [DHEA]) během 2 týdnů před screeningem.
- Příjem jakékoli biologické terapie deplecí B lymfocytů do 12 měsíců nebo nedepleční terapie zaměřené na B lymfocyty do 6 měsíců
- Příjem abataceptu, etanerceptu nebo jiného biologického imunomodulačního činidla nebo imunoglobulinů do 3 měsíců
- Příjem jakéhokoli jiného biologického chorobu modifikujícího antirevmatického léku (bDMARD), který ještě není specifikován, jako je jakákoli cílená terapie (jiná než inhibitor Janus kinázy [JAK]), nebo příjem cyklofosfamidu nebo chlorambucilu během 6 měsíců
- Příjem inhibitorů JAK do 3 měsíců
- Příjem jiných antikoagulancií než protidestičkových léků v předchozích 28 dnech
- Aktivní malignita, malignita v anamnéze během předchozích 10 let (omezené výjimky) nebo známý příbuzný prvního stupně s dědičným rakovinovým syndromem, pokud není známo, že pacient nemá predisponující genetickou mutaci
- Příjem živé vakcíny nebo živého terapeutického infekčního agens během 28 dnů před screeningem.
- Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění nebo darování/odběr vajíček před koncem sledování studie.
- Infekce hepatitidou B nebo C, infekce HIV, důkaz aktivní TBC nebo vysoké riziko TBC
- Jakákoli závažná infekce virem herpes v anamnéze (včetně jakékoli anamnézy těžkého viru Epstein-Barrové, cytomegaloviru, onemocnění koncových orgánů, diseminovaného herpes simplex, diseminovaného zoster nebo oftalmického zoster) nebo > 1 epizoda herpes zoster během 2 let před screening a/nebo jakákoli oportunní infekce v předchozích 2 letech
- Infekce vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu do 60 dnů od screeningu nebo jakákoli klinicky významná aktivní nebo suspektní infekce (do 28 dnů před screeningem
- Anafylaxe v anamnéze po jakékoli lidské imunoglobulinové terapii nebo monoklonální protilátce.
- Krevní testy při screeningu (prováděné v centrální laboratoři), které splňují požadavky studie, včetně, ale bez omezení, normálního koagulačního testování a rychlosti glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73
- Vysoké riziko onemocnění COVID-19 nebo závažného onemocnění COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIB1116
Jedna dávka VIB1116, SC nebo IV podání. Vícenásobné dávky VIB1116, SC podání. |
VIB1116
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba, SC nebo IV podání. Vícenásobné dávky placeba, SC podávání. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody související s léčbou a nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová koncentrace VIB1116 a nekompartmentální PK parametry
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
Změna krevních hladin plazmocytoidních dendritických buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
Procento účastníků, kteří jsou pozitivní na ADA (protilátky proti drogám).
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
|
Titr u pozitivních účastníků ADA
Časové okno: Až do dne 141
|
Až do dne 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIB1116.P1.S1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .