Uno studio sulle dosi ascendenti singole e multiple di VIB1116 nelle malattie reumatiche
10 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di VIB1116 nelle malattie reumatiche mediate da cellule dendritiche convenzionali (cDC) e cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC)
Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti, singole e multiple ascendenti di VIB1116 in partecipanti adulti con malattie reumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio acquisito da Horizon nel 2024.
Originariamente Viela Bio era lo sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Rheumatology Associates
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni e un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m² o, in pazienti che hanno completato la somministrazione di un vaccino contro COVID-19 e sono trascorsi almeno 1 mese dal ultima dose, ≤ 65 anni di età e BMI < 35 kg/m^2
- Una diagnosi di uno di un elenco specificato di malattie reumatologiche almeno 6 mesi prima dello screening.
- Dosaggio stabile (o nessun uso) di glucocorticoidi o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) utilizzati per il trattamento della malattia reumatologica per ≥ 28 giorni prima della randomizzazione.
- Disposto a praticare la contraccezione richiesta dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di modificare il trattamento per il disturbo reumatologico entro 4 mesi dalla randomizzazione
- Disturbo da immunodeficienza noto o storia di splenectomia, trapianto di organi o cellule, irradiazione linfoide totale o vaccinazione o trasfusione di cellule T nei 6 mesi precedenti
- Trattamento con prednisone o equivalente a una dose > 10 mg/die o steroidi intraarticolari, endovenosi o intramuscolari entro 28 giorni prima dello screening
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima dello screening (se non diversamente specificato di seguito) al di sopra delle dosi indicate:
- Micofenolato mofetile > 2 g/die
- Metotrexato > 20 mg/settimana
- Leflunomide > 20 mg/die nei 6 mesi precedenti lo screening o l'assunzione di leflunomide in combinazione con qualsiasi dose di metotrexato
- Azatioprina > 2 mg/kg/die
- Ciclosporina (tranne i colliri); tacrolimus (eccetto per uso topico), sirolimus, talidomide, lenalidomide, 6-mercaptopurina o voclosporina
- Idrossiclorochina > 400 mg/giorno
- Clorochina > 250 mg/die
- Chinacrina > 100 mg/giorno
- Sulfasalazina > 3 g/giorno, tranne per il fatto che non è consentito più di 1 g/giorno se utilizzato in combinazione con metotrexato
- Dapsone > 100 mg/die
- Danazol > 800 mg/giorno
- Qualsiasi altro agente immunosoppressivo/immunomodulatore non biologico non ancora specificato (p. es., mizoribina, retinoidi, analoghi dell'ormone adrenocorticotropo, deidroepiandrosterone [DHEA]) entro 2 settimane prima dello screening.
- Ricezione di qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B entro 12 mesi o terapia non depletiva diretta sulle cellule B entro 6 mesi
- Assunzione di abatacept, etanercept o altri agenti immunomodulatori biologici o immunoglobuline entro 3 mesi
- Ricezione di qualsiasi altro farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) non già specificato, come qualsiasi terapia mirata (diversa dall'inibitore della Janus chinasi [JAK]) o assunzione di ciclofosfamide o clorambucile entro 6 mesi
- Ricezione di inibitori JAK entro 3 mesi
- Assunzione di anticoagulanti diversi dai farmaci antipiastrinici nei 28 giorni precedenti
- Malignità attiva, storia di malignità nei 10 anni precedenti (eccezioni limitate) o parente noto di primo grado con una sindrome tumorale ereditaria a meno che il paziente non sia noto per essere esente dalla mutazione genetica predisponente
- Ricezione di vaccino vivo o agente infettivo terapeutico vivo entro i 28 giorni precedenti lo screening.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o donazione/recupero di ovuli prima della fine del follow-up dello studio.
- Infezione da epatite B o C, infezione da HIV, evidenza di tubercolosi attiva o ad alto rischio di tubercolosi
- Anamnesi di qualsiasi grave infezione da herpes virus (inclusa qualsiasi storia di grave virus di Epstein-Barr, malattia da citomegalovirus, malattia d'organo, herpes simplex disseminato, zoster disseminato o zoster oftalmico) o > 1 episodio di herpes zoster nei 2 anni precedenti screening e/o qualsiasi infezione opportunistica nei 2 anni precedenti
- Infezione che richiede terapia antimicrobica parenterale entro 60 giorni dallo screening o qualsiasi infezione attiva o sospetta clinicamente significativa (entro 28 giorni prima dello screening
- Storia di anafilassi a qualsiasi terapia con immunoglobuline umane o anticorpi monoclonali.
- Esami del sangue allo screening (eseguiti nel laboratorio centrale) che soddisfano i requisiti dello studio inclusi, ma non limitati a, i normali test di coagulazione e la velocità di filtrazione glomerulare < 50 mL/min/1,73
- Alto rischio per COVID-19 o per COVID-19 grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VIB1116
Dose singola di VIB1116, somministrazione SC o IV. Dosi multiple di VIB1116, somministrazione SC. |
VIB1116
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di Placebo, somministrazione SC o IV. Dosi multiple di Placebo, somministrazione SC. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di VIB1116 e parametri farmacocinetici non compartimentali
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Variazione rispetto al basale dei livelli ematici delle cellule dendritiche plasmacitoidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Percentuale di partecipanti positivi per ADA (anticorpo antidroga).
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Titolo nei partecipanti ADA positivi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Fino al giorno 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIB1116.P1.S1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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