En studie av enkle og flere stigende doser av VIB1116 ved revmatiske sykdommer
10. desember 2024 oppdatert av: Amgen
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle og multiple stigende doser av VIB1116 i konvensjonelle dendritiske celler (cDC) og plasmacytoide dendrittiske celler (pDC)-medierte revmatiske sykdommer
En første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til eskalerende, enkeltstående og flere stigende doser av VIB1116 hos voksne deltakere med revmatiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie anskaffet fra Horizon i 2024.
Opprinnelig var Viela Bio sponsor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rheumatology Associates
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 60 år og en kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m² eller hos pasienter som har fullført dosering med en vaksine mot COVID-19 og er minst 1 måned etter siste dose, ≤ 65 år og BMI < 35 kg/m^2
- En diagnose av en av en spesifisert liste over revmatologiske sykdommer minst 6 måneder før screening.
- Stabil dosering (eller ingen bruk) av glukokortikoid eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) brukt til behandling av revmatologisk sykdom i ≥ 28 dager før randomisering.
- Villig til å praktisere studiekrevende prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å endre behandling for revmatologisk lidelse innen 4 måneder etter randomisering
- Kjent immunsviktlidelse eller historie med splenektomi, organ- eller cellebasert transplantasjon, total lymfoid bestråling eller T-cellevaksinasjon eller transfusjon i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med prednison eller tilsvarende i en dose > 10 mg/dag eller intraartikulære, intravenøse eller intramuskulære steroider innen 28 dager før screening
Behandling med noen av følgende medisiner innen 28 dager før screening (med mindre annet er spesifisert nedenfor) over gitte doser:
- Mykofenolatmofetil > 2 g/dag
- Metotreksat > 20 mg/uke
- Leflunomid > 20 mg/dag innen 6 måneder før screening eller mottak av leflunomid i kombinasjon med en hvilken som helst dose metotreksat
- Azatioprin > 2 mg/kg/dag
- Cyklosporin (unntatt øyedråper); takrolimus (unntatt topisk), sirolimus, thalidomid, lenalidomid, 6-merkaptopurin eller voklosporin
- Hydroksyklorokin > 400 mg/dag
- Klorokin > 250 mg/dag
- Quinacrine > 100 mg/dag
- Sulfasalazin > 3 g/dag, bortsett fra at ikke mer enn 1 g/dag er tillatt hvis det brukes i kombinasjon med metotreksat
- Dapson > 100 mg/dag
- Danazol > 800 mg/dag
- Ethvert annet ikke-biologisk immunsuppressivt/immunmodulerende middel som ikke allerede er spesifisert (f.eks. mizoribin, retinoider, adrenokortikotropiske hormonanaloger, dehydroepiandrosteron [DHEA]) innen 2 uker før screening.
- Mottak av biologisk B-celle-utarmende behandling innen 12 måneder eller ikke-utarmende B-celle-rettet behandling innen 6 måneder
- Mottak av abatacept, etanercept eller andre biologiske immunmodulerende midler eller immunglobuliner innen 3 måneder
- Mottak av andre biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD) som ikke allerede er spesifisert, for eksempel målrettet behandling (annet enn Janus kinase [JAK] hemmer), eller mottak av cyklofosfamid eller klorambucil innen 6 måneder
- Mottak av JAK-hemmere innen 3 måneder
- Mottak av andre antikoagulantia enn blodplatehemmende medisiner innen 28 dager
- Aktiv malignitet, anamnese med malignitet innen tidligere 10 år (begrensede unntak) eller kjent førstegradsslektning med arvelig kreftsyndrom med mindre pasienten er kjent for å være fri for den disponerende genetiske mutasjonen
- Mottak av levende vaksine eller levende terapeutisk smittestoff innen 28 dager før screening.
- Graviditet, amming, eller planlegger å bli gravid eller donere/hente egg før avsluttet studieoppfølging.
- Hepatitt B- eller C-infeksjon, HIV-infeksjon, tegn på aktiv tuberkulose eller høy risiko for tuberkulose
- Anamnese med alvorlig herpesvirusinfeksjon (inkludert historie med alvorlig Epstein-Barr-virus, cytomegalovirussykdom, endeorgansykdom, spredt herpes simplex, disseminert zoster eller oftalmisk zoster) eller > 1 episode med herpes zoster i de 2 årene før screening og/eller enhver opportunistisk infeksjon de siste 2 årene
- Infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling innen 60 dager etter screening eller enhver klinisk signifikant aktiv eller mistenkt infeksjon (innen 28 dager før screening
- Anamnese med anafylaksi til enhver human immunglobulinbehandling eller monoklonalt antistoff.
- Blodprøver ved screening (utført i sentrallaboratoriet) som oppfyller studiekrav, inkludert men ikke begrenset til normal koagulasjonstesting og glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min/1,73
- Høy risiko for covid-19 eller for alvorlig covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIB1116
Enkel dose VIB1116, SC eller IV administrering. Flere doser av VIB1116, SC administrering. |
VIB1116
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose med placebo, SC eller IV administrering. Flere doser av placebo, SC administrering. |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av VIB1116 og ikke-kompartmentelle PK-parametere
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Endring fra baseline i blodnivåene til plasmacytoide dendritiske celler
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Prosentandel av deltakerne som er ADA (antidrug antibody) positive
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
|
Titer i ADA positive deltakere
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Frem til dag 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIB1116.P1.S1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .