Un estudio de dosis únicas y múltiples ascendentes de VIB1116 en enfermedades reumáticas

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres ≥ 18 años y ≤ 60 años y un índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m² o, en pacientes que hayan completado la dosificación con una vacuna contra COVID-19 y estén al menos 1 mes después de la última dosis, ≤ 65 años e IMC < 35 kg/m^2
• Un diagnóstico de una de una lista específica de enfermedades reumatológicas al menos 6 meses antes de la selección.
• Dosificación estable (o ausencia de uso) de glucocorticoides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) utilizados para el tratamiento de enfermedades reumatológicas durante ≥ 28 días antes de la aleatorización.
• Dispuesto a practicar la anticoncepción requerida por el estudio.

Criterio de exclusión:

• Planificación para cambiar el tratamiento del trastorno reumatológico dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización
• Trastorno de inmunodeficiencia conocido o antecedentes de esplenectomía, trasplante de órganos o células, irradiación linfoide total o vacunación o transfusión de células T en los 6 meses anteriores
• Tratamiento con prednisona o equivalente a una dosis > 10 mg/día o esteroides intraarticulares, intravenosos o intramusculares dentro de los 28 días previos a la selección

• Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la selección (a menos que se especifique lo contrario a continuación) por encima de las dosis dadas:

  • Micofenolato mofetilo > 2 g/día
  • Metotrexato > 20 mg/semana
  • Leflunomida > 20 mg/día en los 6 meses anteriores a la selección o recibir leflunomida en combinación con cualquier dosis de metotrexato
  • Azatioprina > 2 mg/kg/día
  • Ciclosporina (excepto gotas para los ojos); tacrolimus (excepto tópico), sirolimus, talidomida, lenalidomida, 6-mercaptopurina o voclosporina
  • Hidroxicloroquina > 400 mg/día
  • Cloroquina > 250 mg/día
  • Quinacrina > 100 mg/día
  • Sulfasalazina > 3 g/día, excepto que no se permite más de 1 g/día si se usa en combinación con metotrexato
  • Dapsona > 100 mg/día
  • Danazol > 800 mg/día
  • Cualquier otro agente inmunosupresor/inmunomodulador no biológico no especificado (p. ej., mizoribina, retinoides, análogos de la hormona adrenocorticotrópica, dehidroepiandrosterona [DHEA]) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  • Recibir cualquier terapia biológica que agote las células B dentro de los 12 meses o una terapia dirigida contra las células B que no agote las células B dentro de los 6 meses.
  • Recepción de abatacept, etanercept u otro agente inmunomodulador biológico o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses
  • Recibir cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (bDMARD) no especificado, como cualquier terapia dirigida (aparte del inhibidor de la cinasa de Janus [JAK]), o recibir ciclofosfamida o clorambucilo dentro de los 6 meses
  • Recepción de inhibidores de JAK dentro de los 3 meses
  • Recepción de anticoagulantes distintos de los antiagregantes plaquetarios en los 28 días anteriores
  • Neoplasia maligna activa, antecedentes de neoplasia maligna en los 10 años anteriores (excepciones limitadas) o pariente de primer grado conocido con un síndrome de cáncer hereditario, a menos que se sepa que el paciente está libre de la mutación genética predisponente
  • Recepción de vacuna viva o agente infeccioso terapéutico vivo dentro de los 28 días anteriores a la selección.
  • Embarazo, lactancia o planificación para quedar embarazada o donar/recuperar óvulos antes del final del seguimiento del estudio.
• Infección por hepatitis B o C, infección por VIH, evidencia de TB activa o alto riesgo de TB
• Antecedentes de cualquier infección grave por el virus del herpes (incluido cualquier antecedente de virus de Epstein-Barr grave, enfermedad por citomegalovirus, enfermedad de órganos diana, herpes simple diseminado, zoster diseminado o zoster oftálmico) o > 1 episodio de herpes zoster en los 2 años anteriores a detección y/o cualquier infección oportunista en los 2 años anteriores
• Infección que requiere terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 60 días posteriores a la selección o cualquier infección clínicamente significativa activa o sospechosa (dentro de los 28 días anteriores a la selección)
• Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia con inmunoglobulina humana o anticuerpo monoclonal.
• Exámenes de sangre en la selección (realizados en el laboratorio central) que cumplan con los requisitos del estudio, incluidos, entre otros, pruebas de coagulación normales y tasa de filtración glomerular < 50 ml/min/1,73
• Alto riesgo de COVID-19 o de COVID-19 grave