Een studie van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses VIB1116 bij reumatische aandoeningen
10 december 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige stijgende doses VIB1116 bij conventionele dendritische cel (cDC) en plasmacytoïde dendritische cel (pDC)-gemedieerde reumatische aandoeningen
Een eerste studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van escalerende, enkelvoudige en meervoudige oplopende doses VIB1116 bij volwassen deelnemers met reumatische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie overgenomen van Horizon in 2024.
Oorspronkelijk was Viela Bio de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Rheumatology Associates
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar en een body mass index (BMI) < 30 kg/m² of, bij patiënten die de dosering met een vaccin tegen COVID-19 hebben voltooid en ten minste 1 maand na de laatste dosis, ≤ 65 jaar en BMI < 35 kg/m^2
- Een diagnose van een van een gespecificeerde lijst van reumatologische aandoeningen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Stabiele dosering (of geen gebruik) van glucocorticoïden of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) gebruikt voor de behandeling van reumatologische aandoeningen gedurende ≥ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Bereid om studie-verplichte anticonceptie toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om binnen 4 maanden na randomisatie van behandeling voor reumatologische aandoening te veranderen
- Bekende immunodeficiëntiestoornis of voorgeschiedenis van splenectomie, orgaan- of celtransplantatie, totale lymfoïde bestraling of T-celvaccinatie of -transfusie in de voorafgaande 6 maanden
- Behandeling met prednison of equivalent in een dosis > 10 mg/dag of intra-articulaire, intraveneuze of intramusculaire steroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
Behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening (tenzij hieronder anders aangegeven) boven de gegeven doses:
- Mycofenolaatmofetil > 2 g/dag
- Methotrexaat > 20 mg/week
- Leflunomide > 20 mg/dag binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of ontvangst van leflunomide in combinatie met een willekeurige dosis methotrexaat
- Azathioprine > 2 mg/kg/dag
- Ciclosporine (behalve oogdruppels); tacrolimus (behalve lokaal), sirolimus, thalidomide, lenalidomide, 6-mercaptopurine of voclosporine
- Hydroxychloroquine > 400 mg/dag
- Chloroquine > 250 mg/dag
- Quinacrine > 100 mg/dag
- Sulfasalazine > 3 g/dag, behalve dat bij gebruik in combinatie met methotrexaat niet meer dan 1 g/dag is toegestaan
- Dapson > 100 mg/dag
- Danazol > 800 mg/dag
- Elk ander niet-biologisch immunosuppressief/immunomodulerend middel dat nog niet gespecificeerd is (bijv. mizoribine, retinoïden, adrenocorticotrope hormoonanalogen, dehydroepiandrosteron [DHEA]) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Ontvangst van een biologische B-celdepletietherapie binnen 12 maanden of niet-depletiegerichte B-celtherapie binnen 6 maanden
- Ontvangst van abatacept, etanercept of ander biologisch immunomodulerend middel of immunoglobulinen binnen 3 maanden
- Ontvangst van een ander biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (bDMARD) dat nog niet gespecificeerd is, zoals een gerichte therapie (anders dan Januskinase [JAK]-remmer), of ontvangst van cyclofosfamide of chloorambucil binnen 6 maanden
- Ontvangst JAK-remmers binnen 3 maanden
- Ontvangst van andere anticoagulantia dan plaatjesaggregatieremmers in de voorafgaande 28 dagen
- Actieve maligniteit, voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar (beperkte uitzonderingen) of bekende eerstegraads verwant met een erfelijk kankersyndroom, tenzij bekend is dat de patiënt vrij is van de predisponerende genetische mutatie
- Ontvangst van levend vaccin of levend therapeutisch infectieus agens binnen de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of eicellen te doneren/ophalen voor het einde van de follow-up van het onderzoek.
- Hepatitis B- of C-infectie, hiv-infectie, bewijs van actieve tuberculose of een hoog risico lopen op tuberculose
- Voorgeschiedenis van een ernstige herpesvirusinfectie (inclusief een voorgeschiedenis van ernstig Epstein-Barr-virus, cytomegalovirusziekte, eindorgaanziekte, gedissemineerde herpes simplex, gedissemineerde zoster of oftalmische zoster) of > 1 episode van herpes zoster in de 2 jaar voorafgaand aan screening en/of een opportunistische infectie in de voorgaande 2 jaar
- Infectie die parenterale antimicrobiële therapie vereist binnen 60 dagen na screening of een klinisch significante actieve of vermoedelijke infectie (binnen 28 dagen voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van anafylaxie bij een behandeling met humaan immunoglobuline of monoklonaal antilichaam.
- Bloedonderzoek bij screening (uitgevoerd in het centrale laboratorium) dat voldoet aan de studievereisten, inclusief maar niet beperkt tot normale stollingstesten en glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73
- Hoog risico voor COVID-19 of voor ernstige COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIB1116
Eenmalige dosis VIB1116, SC of IV toediening. Meerdere doses VIB1116, SC toediening. |
VIB1116
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige dosis Placebo, SC of IV toediening. Meerdere doses Placebo, SC-toediening. |
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van VIB1116 en niet-compartimentele PK-parameters
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedspiegels van plasmacytoïde dendritische cellen
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
Percentage deelnemers dat ADA (antidrug antilichaam) positief is
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
|
Titer bij ADA-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Tot dag 141
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIB1116.P1.S1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .