Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af VIB1116 ved reumatiske sygdomme

10. december 2024 opdateret af: Amgen

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt og multiple stigende doser af VIB1116 i konventionelle dendritiske celler (cDC) og plasmacytoide dendritiske celler (pDC)-medierede reumatiske sygdomme

Et første-i-menneskeligt studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende, enkelte og multiple stigende doser af VIB1116 hos voksne deltagere med gigtsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie erhvervet fra Horizon i 2024. Oprindeligt var Viela Bio sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of W FL
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216-4362
        • Jacksonville Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8445
        • Altoona Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rheumatology Associates
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150-6919
        • SW Rheumatology Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 60 år og et kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m² eller hos patienter, der har afsluttet doseringen med en vaccine mod COVID-19 og er mindst 1 måned efter sidste dosis, ≤ 65 år og BMI < 35 kg/m^2
  • En diagnose af en af ​​en specificeret liste over reumatologiske sygdomme mindst 6 måneder før screening.
  • Stabil dosering (eller ingen brug) af glukokortikoid eller sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), der anvendes til behandling af reumatologisk sygdom i ≥ 28 dage før randomisering.
  • Er villig til at praktisere studiekrævet prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at ændre behandling for reumatologisk lidelse inden for 4 måneder efter randomisering
  • Kendt immundefektsygdom eller historie med splenektomi, organ- eller cellebaseret transplantation, total lymfoid bestråling eller T-cellevaccination eller transfusion inden for de foregående 6 måneder
  • Behandling med prednison eller tilsvarende i en dosis > 10 mg/dag eller intraartikulære, intravenøse eller intramuskulære steroider inden for 28 dage før screening

  • Behandling med nogen af ​​følgende lægemidler inden for 28 dage før screening (medmindre andet er angivet nedenfor) over de givne doser:

    • Mycophenolatmofetil > 2 g/dag
    • Methotrexat > 20 mg/uge
    • Leflunomid > 20 mg/dag inden for 6 måneder før screening eller modtagelse af leflunomid i kombination med enhver dosis methotrexat
    • Azathioprin > 2 mg/kg/dag
    • Cyclosporin (undtagen øjendråber); tacrolimus (undtagen topisk), sirolimus, thalidomid, lenalidomid, 6-mercaptopurin eller voclosporin
    • Hydroxychloroquin > 400 mg/dag
    • Klorokin > 250 mg/dag
    • Quinacrin > 100 mg/dag
    • Sulfasalazin > 3 g/dag, bortset fra at højst 1 g/dag er tilladt, hvis det bruges i kombination med methotrexat
    • Dapson > 100 mg/dag
    • Danazol > 800 mg/dag
    • Ethvert andet ikke-biologisk immunsuppressivt/immunmodulerende middel, der ikke allerede er specificeret (f.eks. mizoribin, retinoider, adrenokortikotrope hormonanaloger, dehydroepiandrosteron [DHEA]) inden for 2 uger før screening.
    • Modtagelse af enhver biologisk B-celle-udtømmende behandling inden for 12 måneder eller ikke-udtømmende B-celle-styret behandling inden for 6 måneder
    • Modtagelse af abatacept, etanercept eller andet biologisk immunmodulerende middel eller immunglobuliner inden for 3 måneder
    • Modtagelse af ethvert andet biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD), som ikke allerede er specificeret, såsom enhver målrettet behandling (bortset fra Janus kinase [JAK] hæmmer), eller modtagelse af cyclophosphamid eller chlorambucil inden for 6 måneder
    • Modtagelse af JAK-hæmmere inden for 3 måneder
    • Modtagelse af andre antikoagulantia end trombocythæmmende lægemidler inden for de foregående 28 dage
    • Aktiv malignitet, anamnese med malignitet inden for tidligere 10 år (begrænsede undtagelser) eller kendt førstegradsslægtning med arveligt cancersyndrom, medmindre patienten vides at være fri for den disponerende genetiske mutation
    • Modtagelse af levende vaccine eller levende terapeutisk smittestof inden for de 28 dage før screening.
    • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid eller donere/udhente æg inden afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.
  • Hepatitis B- eller C-infektion, HIV-infektion, tegn på aktiv TB eller høj risiko for TB
  • Anamnese med enhver alvorlig herpesvirusinfektion (herunder enhver historie med svær Epstein-Barr-virus, cytomegalovirussygdom, endeorgansygdom, dissemineret herpes simplex, dissemineret zoster eller oftalmisk zoster) eller > 1 episode af herpes zoster i de 2 år før screening og/eller enhver opportunistisk infektion i de foregående 2 år
  • Infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling inden for 60 dage efter screening eller enhver klinisk signifikant aktiv eller mistænkt infektion (inden for 28 dage før screening
  • Anamnese med anafylaksi til enhver human immunglobulinbehandling eller monoklonalt antistof.
  • Blodprøver ved screening (udført i centrallaboratoriet), der opfylder undersøgelseskrav, herunder men ikke begrænset til normal koagulationstest og glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min/1,73
  • Høj risiko for COVID-19 eller for svær COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIB1116

Enkeltdosis VIB1116, SC eller IV administration.

Flere doser af VIB1116, SC administration.
Medicin: VIB1116
VIB1116
Placebo komparator: Placebo

Enkelt dosis placebo, SC eller IV administration.

Flere doser af placebo, SC administration.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, alvorlige hændelser, der opstår i behandlingen, og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af VIB1116 og ikke-kompartmentelle PK-parametre
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Ændring fra baseline i blodniveauerne af plasmacytoide dendritiske celler
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Procentdel af deltagere, der er ADA-positive (antistof-antistof).
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Titer i ADA positive deltagere
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIB1116.P1.S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner