Une étude de doses uniques et multiples croissantes de VIB1116 dans les maladies rhumatismales
10 décembre 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes de VIB1116 dans les maladies rhumatismales médiées par les cellules dendritiques conventionnelles (cDC) et les cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC)
Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes, uniques et multiples croissantes de VIB1116 chez des participants adultes atteints de maladies rhumatismales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude acquise auprès d'Horizon en 2024.
À l'origine, Viela Bio était le sponsor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Rheumatology Associates
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 60 ans et un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m² ou, chez les patients qui ont terminé l'administration d'un vaccin contre le COVID-19 et qui sont au moins 1 mois après la dernière dose, ≤ 65 ans et IMC < 35 kg/m^2
- Un diagnostic de l'une d'une liste spécifiée de maladies rhumatologiques au moins 6 mois avant le dépistage.
- Dosage stable (ou pas d'utilisation) de glucocorticoïdes ou de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) utilisés pour le traitement des maladies rhumatologiques pendant ≥ 28 jours avant la randomisation.
- Disposé à pratiquer la contraception requise par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Planification de changer de traitement pour un trouble rhumatologique dans les 4 mois suivant la randomisation
- Trouble d'immunodéficience connu ou antécédents de splénectomie, de greffe d'organe ou de cellule, d'irradiation lymphoïde totale ou de vaccination ou de transfusion de lymphocytes T au cours des 6 mois précédents
- Traitement par prednisone ou équivalent à une dose > 10 mg/jour ou corticoïdes intra-articulaires, intraveineux ou intramusculaires dans les 28 jours précédant le dépistage
Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 28 jours précédant le dépistage (sauf indication contraire ci-dessous) au-dessus des doses indiquées :
- Mycophénolate mofétil > 2 g/jour
- Méthotrexate > 20 mg/semaine
- Léflunomide > 20 mg/jour dans les 6 mois précédant le dépistage ou la réception de léflunomide en association avec n'importe quelle dose de méthotrexate
- Azathioprine > 2 mg/kg/jour
- Ciclosporine (sauf collyre); tacrolimus (sauf topique), sirolimus, thalidomide, lénalidomide, 6-mercaptopurine ou voclosporine
- Hydroxychloroquine > 400 mg/jour
- Chloroquine > 250 mg/jour
- Quinacrine > 100 mg/jour
- Sulfasalazine > 3 g/jour, sauf que pas plus de 1 g/jour est autorisé si utilisé en association avec le méthotrexate
- Dapsone > 100 mg/jour
- Danazol > 800 mg/jour
- Tout autre agent immunosuppresseur/immunomodulateur non biologique non encore spécifié (p. ex., mizoribine, rétinoïdes, analogues de l'hormone adrénocorticotrope, déhydroépiandrostérone [DHEA]) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Réception de toute thérapie biologique de déplétion des lymphocytes B dans les 12 mois ou thérapie non déplétive dirigée vers les lymphocytes B dans les 6 mois
- Réception d'abatacept, d'étanercept ou d'un autre agent immunomodulateur biologique ou d'immunoglobulines dans les 3 mois
- Réception de tout autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) non encore spécifié, comme tout traitement ciblé (autre que l'inhibiteur de Janus kinase [JAK]), ou réception de cyclophosphamide ou de chlorambucil dans les 6 mois
- Réception des inhibiteurs de JAK dans les 3 mois
- Réception d'anticoagulants autres que les médicaments antiplaquettaires au cours des 28 jours précédents
- Malignité active, antécédents de malignité au cours des 10 dernières années (exceptions limitées) ou parent connu au premier degré avec un syndrome de cancer héréditaire, sauf si le patient est connu pour être exempt de la mutation génétique prédisposante
- Réception d'un vaccin vivant ou d'un agent infectieux thérapeutique vivant dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse ou donner/récupérer des ovules avant la fin du suivi de l'étude.
- Infection par l'hépatite B ou C, infection par le VIH, preuve de tuberculose active ou risque élevé de tuberculose
- Antécédents de toute infection grave par le virus de l'herpès (y compris tout antécédent de virus d'Epstein-Barr grave, de maladie à cytomégalovirus, de maladie des organes cibles, d'herpès simplex disséminé, de zona disséminé ou de zona ophtalmique) ou > 1 épisode de zona au cours des 2 années précédant dépistage et/ou toute infection opportuniste au cours des 2 années précédentes
- Infection nécessitant un traitement antimicrobien parentéral dans les 60 jours suivant le dépistage ou toute infection active ou suspectée cliniquement significative (dans les 28 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement par immunoglobuline humaine ou anticorps monoclonal.
- Tests sanguins lors du dépistage (effectués dans le laboratoire central) qui répondent aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les tests de coagulation normaux et le taux de filtration glomérulaire < 50 mL/min/1,73
- Risque élevé de COVID-19 ou de COVID-19 grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIB1116
Dose unique de VIB1116, administration SC ou IV. Doses multiples de VIB1116, administration SC. |
VIB1116
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de Placebo, administration SC ou IV. Doses multiples de placebo, administration SC. |
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves liés au traitement et événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique de VIB1116 et paramètres PK non compartimentaux
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Changement par rapport aux valeurs initiales des taux sanguins de cellules dendritiques plasmacytoïdes
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Pourcentage de participants positifs aux ADA (anticorps anti-médicaments)
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Titre chez les participants positifs à l'ADA
Délai: Jusqu'au jour 141
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Jusqu'au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIB1116.P1.S1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .