Um estudo de doses ascendentes únicas e múltiplas de VIB1116 em doenças reumáticas
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de VIB1116 em doenças reumáticas mediadas por células dendríticas convencionais (cDC) e células dendríticas plasmocitóides (pDC)
Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes, únicas e múltiplas ascendentes de VIB1116 em participantes adultos com doenças reumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo adquirido da Horizon em 2024.
Originalmente a Viela Bio era a patrocinadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Rheumatology Associates
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos e ≤ 60 anos e índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m² ou, em pacientes que completaram a administração de uma vacina contra COVID-19 e estão pelo menos 1 mês após a última dose, ≤ 65 anos de idade e IMC < 35 kg/m^2
- Um diagnóstico de uma lista específica de doenças reumatológicas pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Dosagem estável (ou não uso) de glicocorticoides ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) usados para tratamento de doenças reumatológicas por ≥ 28 dias antes da randomização.
- Disposto a praticar a contracepção exigida pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Planejamento para mudar o tratamento para doença reumatológica dentro de 4 meses após a randomização
- Doença de imunodeficiência conhecida ou história de esplenectomia, transplante de órgãos ou células, irradiação linfoide total ou vacinação ou transfusão de células T nos últimos 6 meses
- Tratamento com prednisona ou equivalente em dose > 10 mg/dia ou esteróides intra-articulares, intravenosos ou intramusculares nos 28 dias anteriores à triagem
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 28 dias antes da triagem (a menos que especificado de outra forma abaixo) acima das doses indicadas:
- Micofenolato de mofetil > 2 g/dia
- Metotrexato > 20 mg/semana
- Leflunomida > 20 mg/dia dentro de 6 meses antes da triagem ou recebimento de leflunomida em combinação com qualquer dose de metotrexato
- Azatioprina > 2 mg/kg/dia
- Ciclosporina (exceto colírio); tacrolimus (exceto tópico), sirolimus, talidomida, lenalidomida, 6-mercaptopurina ou voclosporina
- Hidroxicloroquina > 400 mg/dia
- Cloroquina > 250 mg/dia
- Quinacrina > 100 mg/dia
- Sulfassalazina > 3 g/dia, exceto que não é permitido mais de 1 g/dia se usado em combinação com metotrexato
- Dapsona > 100 mg/dia
- Danazol > 800 mg/dia
- Qualquer outro agente imunossupressor/imunomodulador não biológico ainda não especificado (por exemplo, mizoribina, retinóides, análogos do hormônio adrenocorticotrófico, desidroepiandrosterona [DHEA]) dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Recebimento de qualquer terapia biológica de depleção de células B em 12 meses ou terapia dirigida a células B não depletora em 6 meses
- Recebimento de abatacept, etanercept ou outro agente imunomodulador biológico ou imunoglobulinas dentro de 3 meses
- Recebimento de qualquer outra droga antirreumática modificadora da doença biológica (bDMARD) ainda não especificada, como qualquer terapia direcionada (exceto o inibidor de Janus quinase [JAK]) ou recebimento de ciclofosfamida ou clorambucil em 6 meses
- Recebimento de inibidores de JAK dentro de 3 meses
- Recebimento de anticoagulantes que não antiplaquetários nos últimos 28 dias
- Malignidade ativa, história de malignidade nos últimos 10 anos (exceções limitadas) ou parente de primeiro grau conhecido com uma síndrome de câncer hereditário, a menos que o paciente esteja livre da mutação genética predisponente
- Recebimento de vacina viva ou agente infeccioso terapêutico vivo nos 28 dias anteriores à triagem.
- Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar ou doar/recuperar óvulos antes do final do acompanhamento do estudo.
- Infecção por hepatite B ou C, infecção por HIV, evidência de TB ativa ou alto risco de TB
- História de qualquer infecção grave por herpes vírus (incluindo qualquer história de vírus Epstein-Barr grave, doença por citomegalovírus, doença de órgão-alvo, herpes simples disseminado, zoster disseminado ou zoster oftálmico) ou > 1 episódio de herpes zoster nos 2 anos anteriores à triagem e/ou qualquer infecção oportunista nos últimos 2 anos
- Infecção que requer terapia antimicrobiana parenteral dentro de 60 dias após a triagem ou qualquer infecção ativa ou suspeita clinicamente significativa (dentro de 28 dias antes da triagem
- História de anafilaxia a qualquer terapia de imunoglobulina humana ou anticorpo monoclonal.
- Exames de sangue na triagem (realizados no laboratório central) que atendem aos requisitos do estudo, incluindo, entre outros, teste de coagulação normal e taxa de filtração glomerular < 50 mL/min/1,73
- Alto risco para COVID-19 ou para COVID-19 grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIB1116
Dose única de VIB1116, administração SC ou IV. Múltiplas doses de VIB1116, administração SC. |
VIB1116
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de Placebo, administração SC ou IV. Múltiplas doses de Placebo, administração SC. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento e eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de VIB1116 e parâmetros farmacocinéticos não compartimentais
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Mudança da linha de base nos níveis sanguíneos de células dendríticas plasmocitóides
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Porcentagem de participantes que são positivos para ADA (antidrogas)
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Título em participantes ADA positivos
Prazo: Até o dia 141
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Até o dia 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIB1116.P1.S1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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