リウマチ性疾患における VIB1116 の単回および複数回の漸増投与に関する研究

包含基準:

• -18歳以上60歳以下の男性または女性で、ボディマス指数（BMI）が30kg / m²未満の患者、またはCOVID-19に対するワクチンの投与を完了し、少なくとも1か月後最後の投与、≤ 65 歳、および BMI < 35 kg/m^2
• -スクリーニングの少なくとも6か月前のリウマチ性疾患の指定されたリストの1つの診断。
• -リウマチ性疾患の治療に使用されるグルココルチコイドまたは疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の安定した投与（または使用なし） ランダム化前の28日間以上。
• -研究に必要な避妊を実践する意思がある。

除外基準:

• -無作為化後4か月以内にリウマチ性障害の治療を変更する予定
• -既知の免疫不全障害または脾臓摘出術、臓器または細胞ベースの移植、全リンパ球照射またはT細胞ワクチン接種または過去6か月間の輸血の病歴
• -プレドニゾンまたは同等の用量での治療 > 10 mg /日または関節内、静脈内または筋肉内ステロイドによる治療 スクリーニング前の28日以内

• -スクリーニング前の28日以内の次の薬物療法のいずれかによる治療（以下で特に指定されていない限り）所定の用量を超える：

  • ミコフェノール酸モフェチル > 2 g/日
  • メトトレキサート > 20mg/週
  • -スクリーニング前の6か月以内のレフルノミド> 20 mg /日、または任意の用量のメトトレキサートと組み合わせたレフルノミドの受け取り
  • アザチオプリン > 2mg/kg/日
  • シクロスポリン（点眼薬を除く）;タクロリムス（局所用を除く）、シロリムス、サリドマイド、レナリドマイド、6-メルカプトプリン、またはボクロスポリン
  • ヒドロキシクロロキン > 400mg/日
  • クロロキン > 250mg/日
  • キナクリン > 100 mg/日
  • スルファサラジン > 3 g/日、ただし、メトトレキサートと併用する場合は 1 g/日を超えては許可されません
  • ダプソン > 100mg/日
  • ダナゾール > 800 mg/日
  • -スクリーニング前の2週間以内に、まだ指定されていない他の非生物学的免疫抑制/免疫調節剤（例、ミゾリビン、レチノイド、副腎皮質刺激ホルモン類似体、デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]）。
  • -12か月以内の生物学的B細胞枯渇療法または6か月以内の非枯渇B細胞指向療法の受領
  • -アバタセプト、エタネルセプト、または他の生物学的免疫調節剤または免疫グロブリンを3か月以内に受け取った
  • -標的療法（ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤以外）など、まだ指定されていない他の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の受領、または6か月以内のシクロホスファミドまたはクロラムブシルの受領
  • 3ヶ月以内にJAK阻害剤を受領
  • -過去28日間の抗血小板薬以外の抗凝固薬の受領
  • -活動的な悪性腫瘍、過去10年以内の悪性腫瘍の病歴（限られた例外）、または遺伝性癌症候群の既知の一等親血縁者（患者に素因となる遺伝子変異がないことがわかっている場合を除く）
  • -スクリーニング前の28日以内の生ワクチンまたは生治療用感染因子の受領。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または研究のフォローアップが終了する前に卵子を寄付/回収する予定。
• B型またはC型肝炎感染、HIV感染、活動性結核の証拠、または結核のリスクが高い
• -重度のヘルペスウイルス感染症の病歴（重度のエプスタインバーウイルス病、サイトメガロウイルス病、末期臓器疾患、播種性単純ヘルペス、播種性帯状疱疹、または眼科帯状疱疹の病歴を含む）、または前の2年間の帯状疱疹のエピソードが1回以上-過去2年間のスクリーニングおよび/または日和見感染
• -スクリーニングから60日以内の非経口抗菌療法を必要とする感染症、または臨床的に重要な活動性または疑われる感染症（スクリーニング前の28日以内）
• -ヒト免疫グロブリン療法またはモノクローナル抗体に対するアナフィラキシーの病歴。
• -スクリーニング時の血液検査（中央検査室で実施）で、通常の凝固検査や糸球体濾過率<50 mL / min / 1.73を含むがこれらに限定されない研究要件を満たす
• COVID-19 または重度の COVID-19 の高リスク