Tutkimus VIB1116:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista reumaattisissa sairauksissa
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VIB1116:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten perinteisissä dendriittisoluissa (cDC) ja plasmasytoidisten dendriittisoluissa (pDC) -välitteisissä heumaattisissa soluissa
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin kasvavien, kerta- ja useiden nousevien VIB1116-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on reumasairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Horizonilta hankittu tutkimus vuonna 2024.
Alun perin Viela Bio oli sponsorina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rheumatology Associates
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ja ≤ 60-vuotias ja painoindeksi (BMI) < 30 kg/m² tai potilailla, jotka ovat saaneet loppuun COVID-19-rokotteen ja ovat vähintään 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta. viimeinen annos, ≤ 65-vuotias ja BMI < 35 kg/m^2
- Diagnoosi jokin määritellyistä reumatologisista sairauksista vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Glukokortikoidien tai sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) stabiili annostus (tai ei käyttöä), jota käytetään reumatautien hoitoon ≥ 28 päivän ajan ennen satunnaistamista.
- Halukas harjoittelemaan opintojen edellyttämää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee hoidon vaihtamista reumatologiseen sairauteen 4 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Tunnettu immuunikatohäiriö tai aiemmin tehty pernan poisto, elin- tai solusiirto, lymfaattinen kokonaissäteilytys tai T-solurokotus tai verensiirto edellisten 6 kuukauden aikana
- Hoito prednisonilla tai vastaavalla annoksella > 10 mg/vrk tai nivelensisäisillä, suonensisäisillä tai lihaksensisäisillä steroideilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 28 päivän sisällä ennen seulontaa (ellei alla toisin mainita) annettuja annoksia suuremmilla annoksilla:
- Mykofenolaattimofetiili > 2 g/vrk
- Metotreksaatti > 20 mg/viikko
- Leflunomidi > 20 mg/vrk 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai leflunomidin saamista yhdessä minkä tahansa metotreksaattiannoksen kanssa
- Atsatiopriini > 2 mg/kg/vrk
- Syklosporiini (paitsi silmätipat); takrolimuusi (paitsi paikallisesti), sirolimuusi, talidomidi, lenalidomidi, 6-merkaptopuriini tai voklosporiini
- Hydroksiklorokiini > 400 mg/vrk
- Klorokiini > 250 mg/vrk
- Kinakriini > 100 mg/vrk
- Sulfasalatsiini > 3 g/vrk, paitsi että enintään 1 g/vrk sallitaan, jos sitä käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa
- Dapsoni > 100 mg/vrk
- Danatsoli > 800 mg/vrk
- Kaikki muut ei-biologiset immunosuppressiiviset/immunomodulatoriset aineet, joita ei ole jo määritelty (esim. mitoribiini, retinoidit, adrenokortikotrooppisen hormonin analogit, dehydroepiandrosteroni [DHEA]) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa biologisen B-soluja tuhoavan hoidon vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä tai ei-heikentävän B-soluja vähentävän hoidon 6 kuukauden sisällä
- abataseptin, etanerseptin tai muun biologisen immunomodulaattorin tai immunoglobuliinien vastaanotto 3 kuukauden sisällä
- Minkä tahansa muun biologista sairautta modifioivan reumalääkkeen (bDMARD) vastaanotto, jota ei ole vielä määritelty, kuten mikä tahansa kohdennettu hoito (muu kuin Janus-kinaasi [JAK]-inhibiittori) tai syklofosfamidin tai klorambusiilin vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä
- JAK-estäjien vastaanotto 3 kuukauden sisällä
- Muiden antikoagulanttien kuin verihiutalelääkkeiden vastaanotto edeltävien 28 päivän aikana
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, pahanlaatuinen kasvain aiempien 10 vuoden aikana (rajoitetut poikkeukset) tai tunnettu ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen syöpäoireyhtymä, ellei potilaan tiedetä olevan vapaa altistavasta geneettisestä mutaatiosta
- Elävän rokotteen tai elävän terapeuttisen tartunnanaiheuttajan vastaanotto 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Raskaus, imetys tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tai munien luovuttaminen/noutaminen ennen tutkimuksen seurannan päättymistä.
- B- tai C-hepatiitti -infektio, HIV-infektio, todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai korkea riski saada tuberkuloosi
- Anamneesissa mikä tahansa vakava herpesvirusinfektio (mukaan lukien vakava Epstein-Barr-virus, sytomegalovirussairaus, pääteelinten sairaus, levinnyt herpes simplex, disseminoitunut zoster tai oftalminen zoster) tai > 1 herpes zoster -jakso 2 vuoden aikana ennen hoitoa seulonta ja/tai mikä tahansa opportunistinen infektio kahden edellisen vuoden aikana
- Infektio, joka vaatii parenteraalista mikrobihoitoa 60 päivän sisällä seulonnasta tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen tai epäilty infektio (28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Anafylaksia jollekin ihmisen immunoglobuliinihoidolle tai monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Verikokeet seulonnassa (suoritetaan keskuslaboratoriossa), jotka täyttävät tutkimusvaatimukset mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta normaali hyytymistesti ja glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min/1,73
- Suuri riski saada COVID-19 tai vakava COVID-19
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIB1116
Kerta-annos VIB1116:ta, SC tai IV. Useita VIB1116-annoksia, SC anto. |
VIB1116
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä, SC tai IV. Useita plasebo-annoksia, SC anto. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat, hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin VIB1116-pitoisuus ja ei-osastolliset PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Plasmasytoidisten dendriittisolujen veripitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat ADA-positiivisia (antidrug vasta-aine).
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
|
Titteri ADA-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
|
Päivään 141 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB1116.P1.S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .