Исследование однократных и многократных возрастающих доз VIB1116 при ревматических заболеваниях
10 декабря 2024 г. обновлено: Amgen
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократной возрастающей дозы VIB1116 при ревматических заболеваниях, опосредованных обычными дендритными клетками (cDC) и плазмоцитоидными дендритными клетками (pDC).
Первое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости растущих, однократных и многократных возрастающих доз VIB1116 у взрослых участников с ревматическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование приобретено у Horizon в 2024 году.
Первоначально спонсором выступила компания Viela Bio.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
- Clinical Research of W FL
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216-4362
- Jacksonville Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-8445
- Altoona Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Rheumatology Associates
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150-6919
- SW Rheumatology Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 60 лет и с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м² или у пациентов, которые завершили введение вакцины против COVID-19 и которым не менее 1 месяца после вакцинации. последняя доза, ≤ 65 лет и ИМТ < 35 кг/м^2
- Диагноз одного из указанного перечня ревматологических заболеваний не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Стабильная дозировка (или неиспользование) глюкокортикоидов или базисных противоревматических препаратов (БМАРП), используемых для лечения ревматологических заболеваний в течение ≥ 28 дней до рандомизации.
- Желание практиковать необходимую для изучения контрацепцию.
Критерий исключения:
- Планирование изменения лечения ревматологического заболевания в течение 4 месяцев после рандомизации
- Известное иммунодефицитное расстройство или спленэктомия в анамнезе, трансплантация органов или клеток, тотальное лимфоидное облучение или Т-клеточная вакцинация или переливание в предшествующие 6 месяцев
- Лечение преднизолоном или эквивалентом в дозе > 10 мг/сут или внутрисуставными, внутривенными или внутримышечными стероидами в течение 28 дней до скрининга
Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней до скрининга (если иное не указано ниже) выше указанных доз:
- Микофенолата мофетил > 2 г/день
- Метотрексат > 20 мг/нед.
- Лефлуномид > 20 мг/сут в течение 6 месяцев до скрининга или получения лефлуномида в комбинации с любой дозой метотрексата
- Азатиоприн > 2 мг/кг/день
- циклоспорин (кроме глазных капель); такролимус (кроме местного), сиролимус, талидомид, леналидомид, 6-меркаптопурин или воклоспорин
- Гидроксихлорохин > 400 мг/день
- Хлорохин > 250 мг/день
- Хинакрин > 100 мг/день
- Сульфасалазин > 3 г/день, за исключением того, что разрешено не более 1 г/день при использовании в комбинации с метотрексатом.
- Дапсон > 100 мг/день
- Даназол > 800 мг/день
- Любой другой небиологический иммунодепрессант/иммуномодулирующий агент, еще не указанный (например, мизорибин, ретиноиды, аналоги адренокортикотропного гормона, дегидроэпиандростерон [ДГЭА]) в течение 2 недель до скрининга.
- Получение любой биологической терапии, направленной на истощение В-клеток, в течение 12 месяцев или неистощающей терапии, направленной на В-клетки, в течение 6 месяцев.
- Прием абатацепта, этанерцепта или другого биологического иммуномодулирующего средства или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев
- Прием любого другого противоревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (bDMARD), еще не указанного, например, любой таргетной терапии (кроме ингибитора янус-киназы [JAK]) или прием циклофосфамида или хлорамбуцила в течение 6 месяцев.
- Прием ингибиторов JAK в течение 3 мес.
- Прием антикоагулянтов, кроме антитромбоцитарных препаратов, в предшествующие 28 дней
- Активное злокачественное новообразование, злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 10 лет (ограниченные исключения) или известный родственник первой степени родства с наследственным раковым синдромом, за исключением случаев, когда известно, что пациент свободен от предрасполагающей генетической мутации.
- Получение живой вакцины или живого терапевтического инфекционного агента в течение 28 дней до скрининга.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности или донорство/забор яйцеклеток до окончания последующего наблюдения.
- Инфекция гепатита В или С, ВИЧ-инфекция, признаки активного ТБ или высокий риск ТБ
- Любая тяжелая инфекция вируса герпеса в анамнезе (в том числе любая история тяжелой формы вируса Эпштейна-Барр, цитомегаловирусная болезнь, заболевание органов-мишеней, диссеминированный простой герпес, диссеминированный опоясывающий лишай или опоясывающий герпес) или > 1 эпизод опоясывающего герпеса за 2 года до скрининг и/или любая оппортунистическая инфекция в предыдущие 2 года
- Инфекция, требующая парентеральной антимикробной терапии в течение 60 дней после скрининга, или любая клинически значимая активная или подозреваемая инфекция (в течение 28 дней до скрининга)
- Анафилаксия в анамнезе на любую терапию человеческими иммуноглобулинами или моноклональными антителами.
- Анализы крови при скрининге (выполняется в центральной лаборатории), которые соответствуют требованиям исследования, включая, помимо прочего, нормальный тест на коагуляцию и скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73.
- Высокий риск заражения COVID-19 или тяжелого течения COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIB1116
Однократная доза VIB1116, подкожное или внутривенное введение. Многократные дозы VIB1116, подкожное введение. |
VIB1116
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо, подкожное или внутривенное введение. Многократные дозы плацебо, подкожное введение. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении, и нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация VIB1116 в сыворотке и некомпартментальные параметры ФК
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания в крови плазмацитоидных дендритных клеток
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
Процент участников с положительным результатом на ADA (антитела к лекарственным препаратам)
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
|
Титр у ADA-положительных участников
Временное ограничение: До 141 дня
|
До 141 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIB1116.P1.S1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .