진행성 고형암 환자를 위한 아다보서팁의 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

1. 표준 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 림프종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
2. 참가자는 모 아다보서팁 임상 약리 연구(즉, D601HC00004, D601HC00006) 중 하나를 완료했으며 아다보서팁을 사용한 지속적인 치료에 적합합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
4. 기대 수명 ≥ 12주.
5. 참가자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 기준선에서 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
6. 피임법 사용에 동의하는 가임기 남성과 여성은 임상 연구 프로토콜과 일치해야 합니다.

제외 기준:

1. 탈모증 및 CTCAE 2등급 말초 신경병증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 > 2).
2. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 아다보세르팁의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.

3. 다음과 같은 현재 또는 지난 6개월 이내의 중대한 심장 질환:

   1. 불안정 협심증
   2. 급성 심근경색, 울혈성 심부전
   3. 맥박 조정기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상
   4. 중대한 심실 또는 상심실성 부정맥
4. 다음 중 임의의 것: 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 현재 증거; QT 간격 또는 약물 관련 QT 연장 이력을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
5. 인간 면역 결핍 바이러스 또는 활동성 결핵 감염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
6. 스크리닝 시 알려진 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 코어 항체.
7. 연구 참여를 금지하는 질병(조절되지 않는 고혈압, 신장 이식, 활동성 감염 및 활동성 출혈 질환을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 등)의 모든 증거.
8. 무증상이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이, 안정적이고 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음.
9. 아다보세르팁의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 항암 치료 약물 사용 ≤ 21일(니트로우레아 또는 미토마이신 C의 경우 ≤ 6주) 또는 연구 제품 사용.
10. 환자는 CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질에 민감하거나 투약 1일 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 중단할 수 없는 CYP3A4의 중간 내지 강력한 억제제/유도제인 약물을 사용합니다.
11. 환자가 연구 개입을 받는 동안 및 30일 추적 기간 동안 생 바이러스 및 생 박테리아 백신을 받는 것. 비활성화 백신은 허용됩니다.
12. 현재 임신 ​​중(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중.