- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04949425
Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van adavosertib voor patiënten met vergevorderde solide tumoren te beoordelen
Een open-label, niet-gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek om voortdurende toegang tot en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van adavosertib mogelijk te maken voor patiënten met gevorderde solide tumoren die zijn ingeschreven in klinische farmacologische onderzoeken naar adavosertib
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden binnen 14 dagen na dag 1 van de behandelingsperiode gescreend. Tijdens de screening ondergaan de patiënten een geschikte wash-outperiode na de laatste dosis adavosertib in het oorspronkelijke klinische farmacologische onderzoek voordat ze de eerste dosis adavosertib in dit onderzoek ontvangen.
Patiënten zullen adavosertib blijven krijgen zolang ze volgens de onderzoeker baat hebben bij de behandeling en niet voldoen aan andere stopzettingscriteria.
Het aantal patiënten dat zich inschrijft, is afhankelijk van het aantal patiënten dat de ouderstudies voltooit en dat adavosertib verdraagt in de ouderstudie.
De verwachte totale duur van de studie is ongeveer 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor, met uitzondering van lymfoom, waarvoor geen standaardtherapie bestaat of die niet effectief of ondraaglijk is gebleken.
- Deelnemer heeft een van de klinische farmacologische onderzoeken naar adavosertib voltooid (d.w.z. D601HC00004, D601HC00006) en is geschikt voor voortgezette behandeling met adavosertib.
- Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 1.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben bij baseline, binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen te gebruiken, moeten in overeenstemming zijn met het protocol van de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende toxiciteiten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Graad > 2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia en CTCAE Graad 2 perifere neuropathie.
- Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van adavosertib zou verhinderen.
Alle significante hartaandoeningen momenteel of in de afgelopen 6 maanden, zoals:
- onstabiele angina pectoris
- acuut myocardinfarct, congestief hartfalen
- geleidingsafwijking die niet onder controle is met een pacemaker of medicatie
- significante ventriculaire of supraventriculaire aritmieën
- Een van de volgende: geschiedenis of huidig bewijs van aangeboren lang-QT-syndroom; gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt of een voorgeschiedenis van medicatiegerelateerde QT-verlenging.
- Bekend positief te zijn getest op humaan immunodeficiëntievirus of actieve tuberculose-infectie.
- Bekende actieve hepatitis-infectie, positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen of hepatitis B-viruskernantilichaam, bij screening.
- Elk bewijs van ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, niertransplantatie, actieve infecties en actieve bloedingsziekten) die deelname aan het onderzoek verhinderen.
- Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en geen steroïden nodig gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.
- Gebruik van een geneesmiddel tegen kanker ≤ 21 dagen (≤ 6 weken voor nitro-urea of mitomycine C) of gebruik van een onderzoeksproduct binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis adavosertib.
- Patiënt gebruikt geneesmiddelen die gevoelig zijn voor CYP3A4-substraten of CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index, of die matige tot sterke remmers/inductoren zijn van CYP3A4 die niet kunnen worden stopgezet 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1 van de dosering.
- Ontvangst van levende virus- en levende bacteriële vaccins terwijl de patiënt de onderzoeksinterventie krijgt en tijdens de follow-upperiode van 30 dagen. Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan.
- Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met gevorderde solide tumoren
Patiënten met gevorderde solide tumoren krijgen Adavosertib eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 vrije dagen gedurende 2 weken uit een cyclus van 21 dagen.
|
Patiënten zullen Adavosertib oraal krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging (30 dagen na laatste dosis)
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van adavosertib na orale dosering van de capsuleformulering bij patiënten met gevorderde solide tumoren
|
Van screening tot veiligheidsopvolging (30 dagen na laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D601HC00009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de
Openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Shattuck Labs, Inc.VoltooidMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje
Klinische onderzoeken op Adavosertib
-
AstraZenecaParexelBeëindigdGeavanceerde solide tumorenVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
AstraZenecaVoltooidGeavanceerde vaste tumorenJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidEierstokkanker | Lokaal gevorderde solide tumoren | Metastatische vaste tumorenVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterBeëindigd
-
Samsung Medical CenterVoltooidKleincellige longkankerKorea, republiek van
-
AstraZenecaParexelVoltooidBaarmoeder sereus carcinoomVerenigde Staten, Italië, Spanje, Frankrijk, Canada