- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949425
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Adavosertib til patienter med avancerede solide tumorer
En åben-label, ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse for at give fortsat adgang til og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Adavosertib for patienter med avancerede solide tumorer, der er indskrevet i Adavosertib kliniske farmakologiske undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive screenet inden for 14 dage efter dag 1 i behandlingsperioden. Under screeningen vil patienterne gennemgå en passende udvaskningsperiode efter den sidste dosis adadosertib i det kliniske farmakologiske moderstudie, før de får den første dosis adadosertib i denne undersøgelse.
Patienter vil fortsætte med at modtage adavosertib, så længe de har gavn af behandling efter investigators mening og ikke opfylder andre seponeringskriterier.
Antallet af patienter, der optages, afhænger af antallet af patienter, der fuldfører forældreundersøgelserne, og som tolererer adavosertib i moderstudiet.
Den forventede samlede varighed af undersøgelsen er cirka 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, ekskl. lymfom, for hvilken standardbehandling ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig.
- Deltageren har gennemført en af de kliniske farmakologiske undersøgelser af adavosertib (dvs. D601HC00004, D601HC00006) og er egnet til fortsat behandling med adadosertib.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatusscore på 0 til 1.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion ved baseline inden for 7 dage før indgivelse af studielægemidlet.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der indvilliger i at bruge prævention, bør være i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 2) forårsaget af tidligere anticancerterapi, ekskl. alopeci og CTCAE Grade 2 perifer neuropati.
- Refraktær kvalme og opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af adadavosertib.
Eventuelle væsentlige hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder, såsom:
- ustabil angina pectoris
- akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt
- ledningsabnormitet ikke kontrolleret med pacemaker eller medicin
- signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier
- Enhver af følgende: Anamnese eller aktuelle tegn på medfødt lang QT-syndrom; samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet eller historie med medicinrelateret QT-forlængelse.
- Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus eller aktiv tuberkuloseinfektion.
- Kendt aktiv hepatitisinfektion, positivt hepatitis C antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof, ved screening.
- Ethvert tegn på sygdomme (såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, nyretransplantation, aktive infektioner og aktive blødningssygdomme), som forbyder deltagelse i undersøgelsen.
- Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesintervention.
- Brug af et lægemiddel til behandling mod kræft ≤ 21 dage (≤ 6 uger for nitroureas eller mitomycin C) eller brug af et forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider før den første dosis adadosertib.
- Patienten bruger lægemidler, der er følsomme over for CYP3A4-substrater eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks, eller som er moderate til stærke hæmmere/inducere af CYP3A4, som ikke kan seponeres 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1 af dosering.
- Modtagelse af levende virus og levende bakterielle vacciner, mens patienten modtager undersøgelsesinterventionen og i den 30-dages opfølgningsperiode. Inaktiverede vacciner er tilladt.
- I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med fremskredne solide tumorer
Patienter med fremskredne solide tumorer vil modtage Adavosertib én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 2 fridage i 2 uger ud af en 21-dages cyklus.
|
Patienterne vil modtage Adavosertib oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis)
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af adavosertib efter oral dosering af kapselformuleringen til patienter med fremskredne solide tumorer
|
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D601HC00009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, se venligst
Oplysningserklæringer på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AfsluttetPIK3CA muterede avancerede solide tumorer | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanien, Belgien, Forenede Stater, Canada
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med Adavosertib
-
AstraZenecaParexelAfsluttetAvancerede solide tumorerDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetAvancerede solide tumorerJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderkræftForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetLivmoderhalskræft | Lokalt avancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSmåcellet lungekræftKorea, Republikken
-
AstraZenecaParexelAfsluttetSerøst karcinom i livmoderenForenede Stater, Italien, Spanien, Frankrig, Canada
-
Samsung Medical CenterAfsluttet