Tutkimus Adavosertibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka mahdollistaa jatkuvan pääsyn Adavosertibin käyttöön ja Adavosertibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja jotka osallistuvat Adavosertibin kliinisiin farmakologisiin tutkimuksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa adavosertibin kliinisen farmakologian tutkimuksiin osallistuvien potilaiden, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jatkuva adavosertib-hoito ja arvioida adavosertibin jatkuvaa turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisiin adavosertib-farmakologisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (jäljempänä "vanhempi"). tutkimukset'), jotka jatkavat hoidon käyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan 14 päivän kuluessa hoitojakson päivästä 1. Seulonnan aikana potilaille suoritetaan asianmukainen poistumisjakso viimeisen adavosertibi-annoksen jälkeen kliinisen farmakologian emotutkimuksessa ennen kuin he saavat ensimmäisen adavosertibiannoksen tässä tutkimuksessa.
Potilaat jatkavat adavosertibin käyttöä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta tutkijan mielestä eivätkä täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä riippuu niiden potilaiden lukumäärästä, jotka ovat suorittaneet emotutkimukset ja jotka sietävät adavosertibia emotutkimuksessa.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, lukuun ottamatta lymfoomaa, jolle ei ole olemassa standardihoitoa tai joka on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi.
- Osallistuja on suorittanut yhden emo-adavosertibin kliinisistä farmakologisista tutkimuksista (eli D601HC00004, D601HC00006) ja on sopiva adavosertibihoidon jatkamiseen.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–1.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Osallistujilla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta lähtötilanteessa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä, tulee noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvät toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade > 2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja CTCAE:n asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.
- Refractory pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi adavosertibin riittävän imeytymisen, jakautumisen, metabolian tai erittymisen.
Merkittävät sydänsairaudet tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten:
- epästabiili angina pectoris
- akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- johtumishäiriö, jota ei voida hallita sydämentahdistimella tai lääkkeillä
- merkittäviä kammio- tai supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä
- Mikä tahansa seuraavista: Aiemmat tai nykyiset todisteet synnynnäisestä pitkän QT-oireyhtymästä; samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tai aiempi lääkitykseen liittyvä QT-ajan pidentyminen.
- Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen tai aktiivisen tuberkuloosiinfektion suhteen.
- Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine seulonnassa.
- Kaikki todisteet sairauksista (kuten vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, munuaisensiirto, aktiiviset infektiot ja aktiiviset verenvuototaudit), jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
- Syövän vastaisen lääkkeen käyttö ≤ 21 päivää (≤ 6 viikkoa nitroureoilla tai mitomysiini C:llä) tai tutkimustuotteen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä adavosertibi-annosta.
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4-substraateille tai CYP3A4-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai ovat kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä/indusoijia, joita ei voida keskeyttää 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annostuspäivää.
- Elävien virus- ja elävien bakteerirokotteiden vastaanotto potilaan ollessa tutkimusinterventiossa ja 30 päivän seurantajakson aikana. Inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja.
- Tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat Adavosertibia kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 2 vapaapäivää 2 viikon ajan 21 päivän syklistä.
|
Potilaat saavat Adavosertibia suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Adavosertibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kapseliformulaation oraalisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D601HC00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Katso lisätietoja
Ilmoitukset osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .