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우울증을 동반한 만성 심부전 환자의 긍정적인 건강 결과에 대한 CBT의 효능 (CaCBT)

2021년 9월 5일 업데이트: Saima Dastgeer, Islamia University of Bahawalpur

우울증이 있는 만성 심부전 환자의 긍정적인 건강 결과에 대한 CBT의 효능: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 우울증을 동반한 만성 심부전 환자의 긍정적인 건강 결과에 대한 인지행동치료의 효능을 알아보는 것입니다. 이는 의도적인 샘플링 기술을 통해 환자를 선택하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자의 연령은 18-60세입니다. 데이터는 Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan의 외래환자 부서(OPD)에서 수집됩니다. 총 측정 샘플 크기는 G*Power 3.1.9.4를 사용하여 계산된 70개입니다. 환자는 1:1로 중재 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당, 가상 무작위화(www.randomization.com)에 의해 각 그룹에 35명의 환자. 6개월 이상 심부전 진단을 받은 환자, 경흉부초음파에서 EF ≤ 40%, NYHA 심부전 클래스 II 및 III 환자, PHQ-9에 기반한 "경증"에서 "중증" 수준의 우울증 환자 .우울증, 물질의존, 정신지체, 인격장애를 제외한 기타 정신과적 장애가 있거나 이미 심리치료를 받았거나 정신과 약물치료를 받은 환자는 대상에서 제외됩니다. 환자는 WHODAS 2.0에 의해 기능 장애에 대해 평가되며 심부전의 중증도는 NYHA 심부전 분류를 사용하여 심장 전문의가 평가합니다. 실험군에 속한 환자는 평소와 같은 치료(TAU)와 문화에 맞게 조정된 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 대조군의 환자는 심장 전문의의 평소 치료(TAU)를 받습니다.

이 실험적 연구의 목적은 우울증을 동반한 만성 심부전 환자에서 문화적으로 적응된 인지 행동 치료의 효능을 연구하는 것입니다. 위와 같은 현상을 연구하기 위해 다음과 같은 가설을 세웠다.

가설 1:

문화적으로 적응된 인지 행동 치료를 받는 환자는 개입을 받지 않는 환자보다 우울증 수준이 감소할 것입니다.

가설 2:

환자는 대조군과 비교하여 실험군에서 CaCBT를 받음으로써 NHYA 심부전 등급에서 개선될 것입니다.

가설 3:

CaCBT를 받을 환자는 대조군에 비해 실험군에서 덜 반복적인 입원을 보일 것이다.

가설 4:

중재 그룹의 환자는 비 중재 그룹과 비교하여 사전 테스트에서 사후 테스트까지 기능 장애가 개선되었음을 보여줍니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Multan, Punjab, 파키스탄, 60000
        • Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만성 심부전 환자는 다음 포함 기준에 따라 평가됩니다. 환자

  1. 심부전 진단 6개월 이상 6개월 이상 환자,
  2. 심초음파에서 EF < 40%,
  3. NYHA 심부전의 클래스 II 및 III,
  4. 환자 건강 설문지에 근거한 "경증"에서 "심각한" 우울증 9
  5. 우르두어로 이해하고, 읽고, 쓸 수 있는 사람이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

만성 심부전 환자는 다음 제외 기준에 따라 평가됩니다. 환자

  1. 우울증을 제외한 모든 정신질환,
  2. 물질 의존, 정신 지체, 성격 장애,
  3. 심리 치료나 정신과 약물을 받은 적이 있는 사람,
  4. 더 이상 세션을 계속할 의향이 없는 자, 2회 이상의 세션 결석은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안내에 따라 문화적으로 적응된 인지 행동 치료를 받을 CHF 환자
CHF(만성 심부전 환자)(실험군)는 안내에 따라 문화에 적응된 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
실험 그룹(CHF 환자)은 안내된 자조 문화 적응 인지 요법을 받은 후 우울증에 대한 PHQ9 설문지에서 스크리닝될 것입니다. 그들은 우울증, 기능 장애 개선, NYHA 분류 개선, 대조군과 비교하여 병원 입원 감소에 대해 재평가됩니다. 그룹.
간섭 없음: CHF 환자는 안내에 따라 문화적으로 적응된 인지 행동 요법을 받지 않습니다.
CHF(만성 심부전 환자)(대조군)는 문화 인지 행동 치료 자가 도움을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 건강 설문지에 의해 측정된 우울증 점수의 변화 9
기간: 실험군과 대조군에서 개입 2개월 반에 우울증의 기준선 점수에서 변화.
우울증 점수의 변화는 환자 건강 설문지 9로 측정됩니다. PHQ-9 총 점수 범위는 0~27점입니다(0~4점은 없음, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증으로 분류). 대조군과 실험군에서 기준선부터 2개월 반의 중재까지.
실험군과 대조군에서 개입 2개월 반에 우울증의 기준선 점수에서 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계 보건기구 장애 평가 일정 II 버전에 의한 기능 장애의 변경.
기간: 세계보건기구 장애 평가 일정 II 버전에 의한 기능적 장애 점수의 변화는 기준선에서 2개월 반 동안 통제 및 실험 그룹의 개입으로 측정됩니다.
세계 보건기구 장애 평가 일정 II 버전에 의한 통제 및 실험 집단의 기능적 장애 점수 변화 기준선에서 통제 및 실험 집단의 개입 2개월 반까지. 환자가 5가지 선택을 할 수 있는 각 항목에 대해 12개의 항목이 있습니다. 선택에 따라 점수 범위는 0(없음)에서 4(극단)까지입니다. 따라서 총점의 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 기능적 장애가 높은 것을 의미한다. 점수는 백분율로 표시됩니다(48로 나누고 100을 곱함). 기능 장애의 심각도는 다음과 같이 계산된 백분율을 기반으로 합니다: 없음(0-4%), 경증(5-24%), 중등도(25- 49%), 중증(50-95%) 및 완전(96-100%) .
세계보건기구 장애 평가 일정 II 버전에 의한 기능적 장애 점수의 변화는 기준선에서 2개월 반 동안 통제 및 실험 그룹의 개입으로 측정됩니다.
컨설턴트 심장 전문의에 의한 New York Heart Association 환자 분류의 변경.
기간: 개입 2개월 반에 환자의 New York Heart Association Classification 클래스 변경 및 New York Heart Association Classification 컨설턴트 심장 전문의가 실험군과 대조군에서 측정합니다.

New York Heart Association Classification( New York Heart Association 기능 분류)에서 심장 전문의가 측정한 환자 등급의 변화 안정 시 증상 발생

) 실험군과 대조군에서 2개월 반의 개입 후 .

개입 2개월 반에 환자의 New York Heart Association Classification 클래스 변경 및 New York Heart Association Classification 컨설턴트 심장 전문의가 실험군과 대조군에서 측정합니다.
환자 피드백에 따른 재입원 횟수 변화.
기간: 중재 2개월 반 후 대조군의 재입원 횟수와 비교한 실험군의 재입원 횟수의 변화.
실험군의 재입원 횟수의 변화는 중재 2개월 반 후 대조군의 재입원 횟수와 비교하여 환자의 피드백으로 측정한다.
중재 2개월 반 후 대조군의 재입원 횟수와 비교한 실험군의 재입원 횟수의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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