Eficácia da TCC nos Resultados Positivos de Saúde de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Depressão (CaCBT)
Eficácia da TCC em resultados positivos de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca crônica e depressão: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é conhecer a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental nos Resultados Positivos de Saúde de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Depressão. É um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) no qual os pacientes serão selecionados por meio de técnicas de amostragem intencional. A idade dos pacientes será de 18 a 60 anos. Os dados serão coletados no ambulatório (OPD) do Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. O tamanho total da amostra medida é 70 calculado usando G*Power 3.1.9.4. Os pacientes serão randomizados em grupo de intervenção e controle, com 1:1 alocação, 35 pacientes em cada grupo por randomização virtual (www.randomization.com). Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca por 6 ou mais de 6 meses de duração, FE ≤ 40% na ecocardiografia transtorácica, pacientes com insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA, pacientes com nível de depressão "leve" a "grave" com base no PHQ-9 .Pacientes com outros Transtornos Psiquiátricos, exceto depressão, dependência de qualquer substância, retardados mentais, com transtornos de personalidade, já receberam alguma psicoterapia ou qualquer medicação psiquiátrica serão excluídos. Os pacientes serão avaliados quanto à incapacidade funcional pelo WHODAS 2.0 e a gravidade da Insuficiência Cardíaca será avaliada por um Cardiologista usando a classificação de Insuficiência Cardíaca da NYHA. Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento usual (TAU) e terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente. Os pacientes do grupo controle receberão tratamento usual (TAU) por um cardiologista.
O objetivo deste estudo experimental é estudar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com depressão. Para estudar o fenômeno acima mencionado, as seguintes hipóteses são formuladas:
Hipótese 1:
Os pacientes que recebem terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente apresentarão redução em seu nível de depressão do que os pacientes que não receberam intervenção.
Hipótese 2:
Os pacientes melhorarão na classe de insuficiência cardíaca NHYA, recebendo CaCBT no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Hipótese 3:
Os pacientes que receberão CaCBT apresentarão menos internações repetidas no grupo experimental em comparação ao grupo controle.
Hipótese 4:
Os pacientes do grupo intervenção apresentarão melhora na incapacidade funcional do pré-teste para o pós-teste em relação ao grupo não intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Multan, Punjab, Paquistão, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com insuficiência cardíaca crônica será avaliado pelos seguintes critérios de inclusão; pacientes com
- Pacientes com insuficiência cardíaca diagnosticada por 6 e mais de 6 meses de duração,
- FE < 40 % na Ecocardiografia ,
- insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA,
- depressão "leve" a "grave" com base no questionário de saúde do paciente 9
- quem pode entender, ler e escrever em urdu será incluído no estudo.
Critério de exclusão:
Paciente com insuficiência cardíaca crônica será avaliado pelos seguintes critérios de exclusão; paciente com
- quaisquer transtornos psiquiátricos, exceto depressão,
- dependência de substâncias, retardo mental, transtornos de personalidade,
- que tenham recebido qualquer psicoterapia ou qualquer medicação psiquiátrica,
- que não estejam mais dispostos a continuar as sessões, sendo excluída a ausência em mais de duas sessões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com ICC que receberão auto-ajuda guiada terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente
CHF (pacientes com insuficiência cardíaca crônica) (grupo experimental) receberão terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente.
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O grupo experimental (pacientes com CHF) será rastreado no questionário PHQ9 para depressão após receber autoajuda guiada, terapia cognitiva adaptada culturalmente, eles serão reavaliados quanto à depressão, melhora na incapacidade funcional, melhora na classificação da NYHA, redução na internação hospitalar em comparação com o controle grupo.
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Sem intervenção: Pacientes com ICC não receberão terapia cognitivo-comportamental culturalmente adaptada de auto-ajuda guiada
CHF (pacientes com insuficiência cardíaca crônica) (grupo de controle) não receberão Terapia Comportamental Culturalmente Cognitiva de Autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nos escores de depressão medidos pelo questionário de saúde dos pacientes 9
Prazo: mudança dos escores basais de depressão em 2 meses e meio de intervenção no grupo experimental e de controle.
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a mudança nas pontuações de depressão será medida pelo Questionário de Saúde dos Pacientes 9.
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27 (pontuações de 0 a 4 são classificadas como nenhuma, 5 a 9 depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; 20 a 27 como depressão grave). desde o início até 2 meses e meio de intervenção no grupo controle e experimental.
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mudança dos escores basais de depressão em 2 meses e meio de intervenção no grupo experimental e de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na incapacidade funcional pela versão II do cronograma de avaliação de incapacidade da organização mundial de saúde.
Prazo: A mudança nas pontuações de incapacidade funcional pela versão II do cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde será medida desde o início até 2 meses e meio de intervenção no grupo de controle e experimental.
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mudança nos escores de incapacidade funcional no grupo controle e experimental pela versão II do esquema de avaliação de incapacidade da organização mundial de saúde desde a linha de base até 2 meses e meio de intervenção no grupo controle e experimental.
Possui 12 itens para cada item o paciente tem cinco escolhas; a pontuação, dependendo da escolha, varia de 0 (nenhum) a 4 (extremo).
Portanto, o escore total varia de 0 a 48 pontos, sendo que escores mais altos indicam maior incapacidade funcional.
A pontuação é expressa em porcentagem (dividida por 48 e multiplicada por 100). A gravidade da incapacidade funcional é baseada na porcentagem calculada da seguinte forma: nenhuma (0-4%), leve (5-24%), moderada (25- 49%), grave (50-95%) e completo (96-100%).
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A mudança nas pontuações de incapacidade funcional pela versão II do cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde será medida desde o início até 2 meses e meio de intervenção no grupo de controle e experimental.
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Mudança na classificação de pacientes da New York Heart Association por um cardiologista consultor.
Prazo: Mudança na classe da New York Heart Association Classification dos pacientes aos 2 meses e meio de intervenção e será medida por um cardiologista consultor na New York Heart Association Classification no grupo experimental e controle.
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Mudança na classe de pacientes medida por um cardiologista consultor na Classificação da New York Heart Association (a classe funcional da New York Heart Association foi categorizada em quatro sistemas de classificação de funcionamento físico que variam de I sem sintomas que tenham impacto nas atividades diárias comuns a IV os sintomas ocorrem em repouso ) no grupo experimental e controle após 2 meses e meio de intervenção . |
Mudança na classe da New York Heart Association Classification dos pacientes aos 2 meses e meio de intervenção e será medida por um cardiologista consultor na New York Heart Association Classification no grupo experimental e controle.
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Mudança no número de internações repetidas pelo feedback dos pacientes.
Prazo: Mudança no número de hospitalizações repetidas do grupo experimental em comparação com o número de hospitalizações repetidas do grupo controle após 2 meses e meio de intervenção.
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A mudança no número de hospitalizações repetidas do grupo experimental será medida pelo feedback dos pacientes comparando com o número de hospitalizações repetidas do grupo controle após 2 meses e meio de intervenção.
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Mudança no número de hospitalizações repetidas do grupo experimental em comparação com o número de hospitalizações repetidas do grupo controle após 2 meses e meio de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IslamiaB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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