Eficacia de la TCC en los resultados de salud positivos de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y depresión (CaCBT)
Eficacia de la TCC en los resultados de salud positivos de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y depresión: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito del estudio es conocer la eficacia de la Terapia Cognitivo Conductual en los Resultados de Salud Positivos de los Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica y Depresión. Es un Ensayo de Control Aleatorio (RCT) en el que los pacientes serán seleccionados a través de técnicas de muestreo intencional. Las edades de los pacientes serán de 18 a 60 años. Los datos se recopilarán en el departamento de pacientes ambulatorios (OPD) del Instituto de Cardiología Ch.Pervaiz Elahi de Multan. El tamaño total de la muestra medido es 70, calculado mediante G*Power 3.1.9.4. asignación, 35 pacientes en cada grupo por aleatorización virtual (www.randomization.com). Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca durante 6 o más de 6 meses de duración, FE ≤ 40 % en la ecocardiografía transtorácica, pacientes con insuficiencia cardíaca clase II y III de la NYHA, pacientes con un nivel de depresión "leve" a "grave" basado en PHQ-9 Se excluirán los pacientes con otros Trastornos Psiquiátricos excepto depresión, cualquier dependencia de sustancias, retraso mental, que tengan trastornos de personalidad, que ya hayan recibido alguna psicoterapia o algún medicamento psiquiátrico. WHODAS 2.0 evaluará la discapacidad funcional de los pacientes y un cardiólogo evaluará la gravedad de la insuficiencia cardíaca utilizando la clasificación de insuficiencia cardíaca de la NYHA. Los pacientes del grupo experimental recibirán el tratamiento habitual (TAU) y la Terapia Cognitiva Conductual culturalmente adaptada. Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual (TAU) por parte de un cardiólogo.
El objetivo de este estudio experimental es estudiar la eficacia de la Terapia Cognitivo Conductual culturalmente adaptada en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con depresión. Para estudiar el fenómeno antes mencionado, se formulan las siguientes hipótesis:
Hipótesis 1:
Los pacientes que reciben Terapia Cognitivo-Conductual culturalmente adaptada mostrarán una reducción en su nivel de depresión que los pacientes que no reciben la intervención.
Hipótesis 2:
Los pacientes mejorarán en la clase de insuficiencia cardíaca NHYA al recibir CaCBT en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 3:
Los pacientes que recibirán CaCBT mostrarán menos hospitalizaciones repetidas en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
Hipótesis 4:
Los pacientes en el grupo de intervención mostrarán una mejoría en la discapacidad funcional desde la prueba previa hasta la prueba posterior en comparación con el grupo sin intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistán, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente con insuficiencia cardíaca crónica será evaluado por los siguientes criterios de inclusión; pacientes con
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca durante 6 y más de 6 meses de duración,
- FE < 40 % en Ecocardiografía ,
- clase II y III de insuficiencia cardiaca NYHA,
- depresión "leve" a "grave" según el cuestionario de salud de los pacientes 9
- quienes puedan entender, leer y escribir en urdu serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
El paciente con insuficiencia cardíaca crónica será evaluado por los siguientes criterios de exclusión; paciente con
- cualquier trastorno psiquiátrico excepto la depresión,
- dependencia de sustancias, retraso mental, trastornos de la personalidad,
- que hayan recibido alguna psicoterapia o alguna medicación psiquiátrica,
- que no deseen continuar más las sesiones, y se excluirá la ausencia en más de dos sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que recibirán terapia conductual cognitiva culturalmente adaptada de autoayuda guiada
CHF (pacientes con insuficiencia cardíaca crónica) (grupo experimental) recibirán terapia cognitiva conductual adaptada culturalmente y autoayuda guiada.
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El grupo experimental (pacientes con CHF) será examinado en el cuestionario PHQ9 para la depresión después de recibir terapia cognitiva adaptada culturalmente y autoayuda guiada, serán reevaluados para su depresión, mejora en la discapacidad funcional, mejora en la clasificación de NYHA, reducción en la hospitalización en comparación con el control grupo.
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Sin intervención: Los pacientes con CHF no recibirán terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente y de autoayuda guiada
CHF (pacientes con insuficiencia cardíaca crónica) (grupo de control) no recibirán terapia conductual culturalmente cognitiva de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las puntuaciones de depresión medidas por el cuestionario de salud de los pacientes 9
Periodo de tiempo: cambio de las puntuaciones iniciales de depresión a los 2 meses y medio de intervención en el grupo experimental y de control.
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el cambio en las puntuaciones de depresión se medirá mediante el Cuestionario de Salud de los Pacientes 9.
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27 (las puntuaciones de 0 a 4 se clasifican como ninguna, de 5 a 9 depresión leve, de 10 a 14 como depresión moderada, de 15 a 19 como depresión moderadamente grave, de 20 a 27 como depresión grave) desde el inicio hasta los 2 meses y medio de intervención en el grupo control y experimental.
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cambio de las puntuaciones iniciales de depresión a los 2 meses y medio de intervención en el grupo experimental y de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la discapacidad funcional según la versión II del calendario de evaluación de la discapacidad de la organización mundial de la salud.
Periodo de tiempo: El cambio en las puntuaciones de discapacidad funcional según la versión II del programa de evaluación de discapacidad de la organización mundial de la salud se medirá desde el inicio hasta los 2 meses y medio de intervención en el grupo de control y experimental.
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cambio en las puntuaciones de discapacidad funcional en el grupo de control y experimental según la versión II del programa de evaluación de discapacidad de la organización mundial de la salud desde el inicio hasta los 2 meses y medio de intervención en el grupo de control y experimental.
Tiene 12 ítems por cada ítem el paciente tiene cinco opciones; la puntuación, dependiendo de la elección, varía de 0 (ninguno) a 4 (extremo).
Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 48 puntos, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor discapacidad funcional.
La puntuación se expresa en porcentaje (dividido por 48 y multiplicado por 100). La gravedad de la discapacidad funcional se basa en el porcentaje calculado de la siguiente manera: ninguna (0-4%), leve (5-24%), moderada (25- 49%), severa (50-95%) y completa (96-100%) .
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El cambio en las puntuaciones de discapacidad funcional según la versión II del programa de evaluación de discapacidad de la organización mundial de la salud se medirá desde el inicio hasta los 2 meses y medio de intervención en el grupo de control y experimental.
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Cambio en la clasificación de pacientes de la New York Heart Association por un cardiólogo consultor.
Periodo de tiempo: Cambio en la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York de los pacientes a los 2 meses y medio de la intervención y será medido por un cardiólogo consultor en la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York en el grupo experimental y de control.
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Cambio en la clase de pacientes medido por un cardiólogo consultor en la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (la clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York se clasificó en cuatro sistemas de clasificación de funcionamiento físico que van desde I sin síntomas que tienen un impacto en las actividades diarias ordinarias hasta IV los síntomas ocurren en reposo ) en grupo experimental y control después de 2 meses y medio de intervención . |
Cambio en la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York de los pacientes a los 2 meses y medio de la intervención y será medido por un cardiólogo consultor en la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York en el grupo experimental y de control.
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Cambio en el número de hospitalizaciones repetidas por comentarios de los pacientes.
Periodo de tiempo: Cambio en el número de hospitalizaciones repetidas del grupo experimental en comparación con el número de hospitalizaciones repetidas del grupo control después de 2 meses y medio de intervención.
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El cambio en el número de hospitalizaciones repetidas del grupo experimental se medirá mediante la retroalimentación de los pacientes en comparación con el número de hospitalizaciones repetidas del grupo de control después de 2 meses y medio de intervención.
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Cambio en el número de hospitalizaciones repetidas del grupo experimental en comparación con el número de hospitalizaciones repetidas del grupo control después de 2 meses y medio de intervención.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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