Werkzaamheid van CGT op positieve gezondheidsresultaten van patiënten met chronisch hartfalen met depressie (CaCBT)
Werkzaamheid van CGT op positieve gezondheidsresultaten van patiënten met chronisch hartfalen met depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie te kennen op positieve gezondheidsresultaten van patiënten met chronisch hartfalen met depressie. Het is een Randomized Control Trial (RCT) waarin patiënten worden geselecteerd door middel van doelgerichte bemonsteringstechnieken. De leeftijd van de patiënten zal 18-60 jaar zijn. Gegevens worden verzameld op de polikliniek (OPD) van Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. De totale gemeten steekproefomvang is 70, berekend met behulp van G*Power 3.1.9.4. Patiënten worden gerandomiseerd in de interventie- en controlegroep, met 1:1 toewijzing, 35 patiënten in elke groep door virtuele randomisatie (www.randomization.com). Gediagnosticeerde patiënten met hartfalen gedurende 6 of meer dan 6 maanden, EF ≤ 40 % op transthoracale echocardiografie, patiënten met NYHA hartfalen klasse II en III, patiënten met "lichte" tot "ernstige" depressie op basis van PHQ-9 .Patiënten met andere psychiatrische stoornissen behalve depressie, afhankelijkheid van middelen, verstandelijk gehandicapt, persoonlijkheidsstoornissen, die al psychotherapie of psychiatrische medicatie hebben gekregen, worden uitgesloten. Patiënten worden beoordeeld op functionele beperkingen volgens WHODAS 2.0 en de ernst van hartfalen wordt beoordeeld door een cardioloog met behulp van de NYHA-classificatie voor hartfalen. Patiënten in de experimentele groep krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) en cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie. Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) door een cardioloog.
Het doel van deze experimentele studie is het bestuderen van de werkzaamheid van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie bij patiënten met chronisch hartfalen met depressie. Om het bovengenoemde fenomeen te bestuderen, worden volgende hypothesen geformuleerd:
Hypothese 1:
Patiënten die cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie krijgen, zullen minder depressief zijn dan patiënten die geen interventie krijgen.
Hypothese 2:
Patiënten zullen verbeteren in de NHYA-klasse voor hartfalen door CaCBT te krijgen in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Hypothese 3:
Patiënten die CaCBT zullen krijgen, zullen in de experimentele groep minder herhaalde ziekenhuisopnamen vertonen in vergelijking met de controlegroep.
Hypothese 4:
Patiënten in de interventiegroep zullen een verbetering laten zien in de functionele handicap van pretest tot posttest in vergelijking met de niet-interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met chronisch hartfalen wordt beoordeeld aan de hand van de volgende inclusiecriteria; patiënten met
- Gediagnosticeerde patiënten met hartfalen gedurende 6 en meer dan 6 maanden,
- EF < 40 % op echocardiografie ,
- klasse II en III van NYHA hartfalen,
- "milde" tot "ernstige" depressie op basis van de gezondheidsvragenlijst van de patiënt 9
- die Urdu kunnen begrijpen, lezen en schrijven, worden bij de studie betrokken.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met chronisch hartfalen wordt beoordeeld aan de hand van de volgende uitsluitingscriteria; geduldig met
- alle psychiatrische stoornissen behalve depressie,
- afhankelijkheid van middelen, mentale retardatie, persoonlijkheidsstoornissen,
- die psychotherapie of psychiatrische medicatie hebben gekregen,
- die de zittingen niet meer willen voortzetten, en de afwezigheid bij meer dan twee zittingen wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHF-patiënten die begeleide zelfhulp zullen krijgen, cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie
CHF (patiënten met chronisch hartfalen) (experimentele groep) krijgen begeleide zelfhulp cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie.
|
Experimentele groep (CHF-patiënten) wordt gescreend op de PHQ9-vragenlijst voor depressie na het ontvangen van begeleide zelfhulp cultureel aangepaste cognitieve therapie ze zullen opnieuw worden beoordeeld op hun depressie, verbetering van functionele handicap, verbetering van de classificatie van NYHA, vermindering van ziekenhuisopname in vergelijking met controle groep.
|
|
Geen tussenkomst: CHF-patiënten krijgen geen begeleide zelfhulp cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie
CHF (patiënten met chronisch hartfalen) (controlegroep) krijgen geen zelfhulp cultureel cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in depressiescores gemeten door de gezondheidsvragenlijst van patiënten 9
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baselinescores van depressie na 2 en een halve maand interventie in experimentele en controlegroep.
|
verandering in depressiescores zal worden gemeten met Patients' Health Questionnaire 9.
De PHQ-9 totaalscore varieert van 0 tot 27 (scores van 0-4 worden geclassificeerd als geen, 5-9 milde depressie; 10-14 als matige depressie; 15-19 als matig ernstige depressie; 20-27 als ernstige depressie) vanaf baseline tot 2 en een halve maand interventie in controle- en experimentele groep.
|
verandering ten opzichte van baselinescores van depressie na 2 en een halve maand interventie in experimentele en controlegroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in functionele handicap door schema II versie van het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: Verandering in functionele invaliditeitsscores door de Wereldgezondheidsorganisatie voor invaliditeitsbeoordeling schema II versie zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 2 en een halve maand interventie in de controlegroep en de experimentele groep.
|
verandering in functionele invaliditeitsscores in controlegroep en experimentele groep door versie schema II van invaliditeitsbeoordelingsschema II van de Wereldgezondheidsorganisatie vanaf baseline tot 2 en een halve maand interventie in controlegroep en experimentele groep.
Het heeft 12 items voor elk item heeft de patiënt vijf keuzes; de score varieert, afhankelijk van de keuze, van 0 (geen) tot 4 (extreem).
Daarom varieert de totale score van 0 tot 48 punten, waarbij hogere scores duiden op een hogere functionele beperking.
De score wordt uitgedrukt in procenten (gedeeld door 48 en vermenigvuldigd met 100). De ernst van de functionele beperking is als volgt gebaseerd op het berekende percentage: geen (0-4%), licht (5-24%), matig (25- 49%), ernstig (50-95%) en volledig (96-100%).
|
Verandering in functionele invaliditeitsscores door de Wereldgezondheidsorganisatie voor invaliditeitsbeoordeling schema II versie zal worden gemeten vanaf de basislijn tot 2 en een halve maand interventie in de controlegroep en de experimentele groep.
|
|
Verandering in classificatie van patiënten door de New York Heart Association door een adviserende cardioloog.
Tijdsspanne: Verandering in de classificatie van de New York Heart Association-classificatie van patiënten na 2 en een halve maand interventie en zal worden gemeten door een cardioloog-consulent op de New York Heart Association-classificatie in experimentele en controlegroep.
|
Verandering in patiëntenklasse gemeten door een cardioloog-consulent op de classificatie van de New York Heart Association (de functionele klasse van de New York Heart Association was onderverdeeld in vier classificatiesystemen van fysiek functioneren, variërend van geen symptomen die van invloed zijn op gewone dagelijkse activiteiten tot IV symptomen treden op in rust )in experimentele en controlegroep na 2 en een halve maand interventie. |
Verandering in de classificatie van de New York Heart Association-classificatie van patiënten na 2 en een halve maand interventie en zal worden gemeten door een cardioloog-consulent op de New York Heart Association-classificatie in experimentele en controlegroep.
|
|
Verandering in het aantal herhaalde ziekenhuisopnames door feedback van patiënten.
Tijdsspanne: Verandering in het aantal herhaalde ziekenhuisopnamen van de experimentele groep in vergelijking met het herhaalde aantal ziekenhuisopnamen van de controlegroep na 2 en een halve maand interventie.
|
De verandering in het aantal herhaalde ziekenhuisopnames van de experimentele groep zal worden gemeten door de feedback van patiënten te vergelijken met het aantal herhaalde ziekenhuisopnames van de controlegroep na 2,5 maand interventie.
|
Verandering in het aantal herhaalde ziekenhuisopnamen van de experimentele groep in vergelijking met het herhaalde aantal ziekenhuisopnamen van de controlegroep na 2 en een halve maand interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IslamiaB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .