Skuteczność CBT na pozytywne wyniki zdrowotne pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i depresją (CaCBT)
Skuteczność CBT na pozytywne wyniki zdrowotne pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i depresją: randomizowana, kontrolowana próba
Celem badania jest poznanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej na pozytywne wyniki zdrowotne pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i depresją. Jest to randomizowane badanie kontrolne (RCT), w którym pacjenci będą wybierani za pomocą celowych technik pobierania próbek. Wiek pacjentów będzie wynosił 18-60 lat. Dane będą zbierane w oddziale ambulatoryjnym (OPD) Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan.Całkowita zmierzona wielkość próby wynosi 70 obliczona przy użyciu G*Power 3.1.9.4.Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej w stosunku 1:1 alokacja, 35 pacjentów w każdej grupie przez wirtualną randomizację (www.randomization.com). Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca trwającą 6 lub więcej niż 6 miesięcy, EF ≤ 40% w echokardiografii przezklatkowej, pacjenci z niewydolnością serca II i III klasy NYHA, pacjenci z depresją na poziomie „łagodnym” do „ciężkiego” w oparciu o PHQ-9 .Pacjenci z innymi Zaburzeniami Psychiatrycznymi poza depresją, uzależnieni od jakichkolwiek substancji, upośledzeni umysłowo, z zaburzeniami osobowości, którzy otrzymali już jakąkolwiek psychoterapię lub leki psychiatryczne zostaną wykluczeni. Pacjenci będą oceniani pod kątem niesprawności funkcjonalnej według WHODAS 2.0, a ciężkość niewydolności serca będzie oceniana przez kardiologa przy użyciu klasyfikacji niewydolności serca NYHA. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie jak zwykle (TAU) i dostosowaną kulturowo terapię poznawczo-behawioralną. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle (TAU) przez kardiologa.
Celem tego badania eksperymentalnego jest zbadanie skuteczności dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z depresją. W celu zbadania powyższego zjawiska formułuje się następujące hipotezy:
Hipoteza 1:
Pacjenci otrzymujący dostosowaną kulturowo terapię poznawczo-behawioralną wykażą zmniejszenie poziomu depresji niż pacjenci nieotrzymujący interwencji.
Hipoteza 2:
Pacjenci uzyskają poprawę w klasie niewydolności serca NHYA, otrzymując CaCBT w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 3:
Pacjenci, którzy otrzymają CaCBT, będą wykazywać mniej powtarzających się hospitalizacji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza 4:
Pacjenci w grupie interwencyjnej wykażą poprawę niepełnosprawności funkcjonalnej od testu wstępnego do testu końcowego w porównaniu z grupą nieinterwencyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z przewlekłą niewydolnością serca zostanie oceniony według następujących kryteriów włączenia; pacjenci z
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca trwającą 6 i powyżej 6 miesięcy,
- EF < 40 % w badaniu echokardiograficznym ,
- niewydolność serca II i III klasy NYHA,
- „łagodna” do „ciężka” depresja na podstawie kwestionariusza stanu zdrowia pacjentów 9
- którzy potrafią rozumieć, czytać i pisać w języku urdu, zostaną objęci badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z przewlekłą niewydolnością serca zostanie oceniony na podstawie następujących kryteriów wykluczenia; cierpliwy z
- wszelkie zaburzenia psychiczne z wyjątkiem depresji,
- uzależnienie od substancji psychoaktywnych, upośledzenie umysłowe, zaburzenia osobowości,
- które otrzymały jakąkolwiek psychoterapię lub jakiekolwiek leki psychiatryczne,
- którzy nie chcą już kontynuować zajęć, a nieobecność na więcej niż dwóch sesjach będzie wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z CHF, którzy otrzymają kierowaną samopomoc, dostosowaną kulturowo terapię poznawczo-behawioralną
CHF (pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca) (grupa eksperymentalna) otrzymają kierowaną samopomoc, dostosowaną kulturowo terapię poznawczo-behawioralną.
|
Grupa eksperymentalna (pacjenci z CHF) zostanie przebadana na podstawie kwestionariusza PHQ9 pod kątem depresji po otrzymaniu kierowanej samopomocy dostosowanej kulturowo terapii poznawczej. Zostanie ponownie oceniona pod kątem depresji, poprawy niepełnosprawności funkcjonalnej, poprawy klasyfikacji NYHA, zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z CHF nie otrzymają kierowanej samopomocy dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej
Pacjenci z CHF (pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca) (grupa kontrolna) nie otrzymają samopomocowej kulturowo poznawczo-behawioralnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skali depresji mierzonej kwestionariuszem zdrowia pacjentów 9
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników depresji po 2 i pół miesiąca interwencji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
|
zmiana w wynikach depresji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9.
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27 (wyniki 0-4 są klasyfikowane jako brak, 5-9 łagodna depresja; 10-14 jako umiarkowana depresja; 15-19 jako umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 jako ciężka depresja) od stanu wyjściowego do 2,5 miesiąca interwencji w grupie kontrolnej i eksperymentalnej.
|
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników depresji po 2 i pół miesiąca interwencji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej według harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia wersja II.
Ramy czasowe: Zmiana wyników niepełnosprawności funkcjonalnej według harmonogramu II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia będzie mierzona od wartości wyjściowej do 2 i pół miesiąca interwencji w grupie kontrolnej i eksperymentalnej.
|
zmiana wyników niepełnosprawności funkcjonalnej w grupie kontrolnej i eksperymentalnej według harmonogramu II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia od wartości wyjściowej do 2 i pół miesięcznej interwencji w grupie kontrolnej i eksperymentalnej.
Ma 12 pozycji dla każdej pozycji, którą pacjent ma do wyboru; wynik, w zależności od wyboru, waha się od 0 (brak) do 4 (skrajny).
Dlatego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność funkcjonalną.
Wynik wyrażany jest w procentach (podzielone przez 48 i pomnożone przez 100). Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej opiera się na obliczonej wartości procentowej w następujący sposób: brak (0-4%), łagodna (5-24%), umiarkowana (25-24%) 49%), ciężkie (50-95%) i całkowite (96-100%).
|
Zmiana wyników niepełnosprawności funkcjonalnej według harmonogramu II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia będzie mierzona od wartości wyjściowej do 2 i pół miesiąca interwencji w grupie kontrolnej i eksperymentalnej.
|
|
Zmiana w Nowojorskim Towarzystwie Kardiologicznym Klasyfikacja pacjentów przez konsultanta kardiologa.
Ramy czasowe: Zmiana w klasie Klasyfikacji New York Heart Association pacjentów po 2 i pół miesiąca interwencji i będzie mierzona przez konsultanta kardiologa w Klasyfikacji New York Heart Association w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
|
Zmiana w klasie pacjentów mierzona przez konsultanta kardiologa na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (Klasa czynnościowa New York Heart Association została podzielona na cztery systemy klasyfikacji funkcjonowania fizycznego, które mieszczą się w zakresie od I brak objawów mających wpływ na codzienne czynności do IV objawy występują w spoczynku )w grupie eksperymentalnej i kontrolnej po 2,5 miesiąca interwencji. |
Zmiana w klasie Klasyfikacji New York Heart Association pacjentów po 2 i pół miesiąca interwencji i będzie mierzona przez konsultanta kardiologa w Klasyfikacji New York Heart Association w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
|
|
Zmiana liczby ponownych hospitalizacji na podstawie opinii pacjentów.
Ramy czasowe: Zmiana liczby powtórnych hospitalizacji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną po 2,5 miesiąca interwencji.
|
Zmiana liczby powtórnych hospitalizacji grupy eksperymentalnej będzie mierzona na podstawie opinii pacjentów w porównaniu z liczbą powtórnych hospitalizacji grupy kontrolnej po 2,5 miesiąca interwencji.
|
Zmiana liczby powtórnych hospitalizacji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną po 2,5 miesiąca interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IslamiaB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .