Влияние когнитивно-поведенческой терапии на положительные исходы для здоровья пациентов с хронической сердечной недостаточностью и депрессией (CaCBT)
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии в отношении положительных исходов для здоровья пациентов с хронической сердечной недостаточностью и депрессией: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — выяснить эффективность когнитивно-поведенческой терапии в отношении положительного исхода для здоровья пациентов с хронической сердечной недостаточностью и депрессией. Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором пациенты будут отобраны с помощью методов целенаправленной выборки. Возраст пациентов составит 18-60 лет. Данные будут собираться в амбулаторном отделении (OPD) Института кардиологии им. Ч. Первеза Элахи в Мултане. Общий измеренный размер выборки составляет 70, рассчитанный с использованием G * Power 3.1.9.4. Пациенты будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы с соотношением 1: 1. распределение по 35 пациентов в каждой группе путем виртуальной рандомизации (www.randomization.com). Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью длительностью 6 и более месяцев, ФВ ≤ 40 % по данным трансторакальной эхокардиографии, пациенты с сердечной недостаточностью II и III класса по NYHA, пациенты с депрессией от «легкой» до «тяжелой» степени по шкале PHQ-9. .Пациенты с другими психическими расстройствами, кроме депрессии, любой зависимости от психоактивных веществ, умственно отсталые, имеющие расстройства личности, которые уже получали какую-либо психотерапию или какие-либо психиатрические препараты, будут исключены. Пациенты будут оцениваться на функциональную инвалидность с помощью WHODAS 2.0, а тяжесть сердечной недостаточности будет оцениваться кардиологом с использованием классификации сердечной недостаточности NYHA. Пациенты в экспериментальной группе будут получать обычное лечение (TAU) и когнитивно-поведенческую терапию с учетом культурных особенностей. Пациенты контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме (ТАУ) у кардиолога.
Целью данного экспериментального исследования является изучение эффективности адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с депрессией. Для изучения вышеуказанного явления формулируются следующие гипотезы:
Гипотеза 1:
У пациентов, получающих адаптированную к культурным условиям когнитивно-поведенческую терапию, уровень депрессии снижается по сравнению с пациентами, не получающими вмешательства.
Гипотеза 2:
Пациенты улучшатся в классе сердечной недостаточности NHYA, получая CaCBT в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 3:
Пациенты, которые будут получать CaCBT, будут демонстрировать меньше повторных госпитализаций в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 4:
Пациенты в группе вмешательства продемонстрируют улучшение функциональной нетрудоспособности от предварительного теста до посттеста по сравнению с группой без вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Пакистан, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент с хронической сердечной недостаточностью будет оцениваться по следующим критериям включения; пациенты с
- Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью длительностью 6 и более 6 месяцев,
- ФВ < 40 % по данным эхокардиографии,
- сердечной недостаточности II и III класса по NYHA,
- депрессия от «легкой» до «тяжелой» на основании анкеты о состоянии здоровья пациентов 9
- кто может понимать, читать и писать на урду, будет включен в исследование.
Критерий исключения:
Пациент с хронической сердечной недостаточностью будет оцениваться по следующим критериям исключения; пациент с
- любые психические расстройства, кроме депрессии,
- зависимость от психоактивных веществ, умственная отсталость, расстройства личности,
- которые получали какую-либо психотерапию или какие-либо психиатрические препараты,
- которые не желают больше продолжать сеансы, а отсутствие более двух сеансов будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ЗСН, которые будут получать направленную самопомощь, адаптированную к культурным условиям когнитивно-поведенческую терапию.
CHF (пациенты с хронической сердечной недостаточностью) (экспериментальная группа) получат направленную самопомощь, адаптированную к культурным условиям, когнитивно-поведенческую терапию.
|
Экспериментальная группа (пациенты с ХСН) будут проверены на депрессию по опроснику PHQ9 после получения управляемой самопомощи, адаптированной к культурным условиям когнитивной терапии, они будут повторно оценены на наличие депрессии, улучшение функциональной инвалидности, улучшение классификации NYHA, снижение госпитализации по сравнению с контролем группа.
|
|
Без вмешательства: Пациенты с ХСН не будут получать направленную самопомощь, адаптированную к культурным условиям когнитивно-поведенческую терапию.
ЗСН (пациенты с хронической сердечной недостаточностью) (контрольная группа) не будут получать культурно-когнитивную поведенческую терапию самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателей депрессии, измеренных с помощью анкеты о состоянии здоровья пациентов 9
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными показателями депрессии через 2,5 месяца вмешательства в экспериментальной и контрольной группах.
|
изменение показателей депрессии будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациентов 9.
Суммарный балл по шкале PHQ-9 колеблется от 0 до 27 (0–4 балла — отсутствие депрессии, 5–9 — легкая депрессия; 10–14 — умеренная депрессия; 15–19 — умеренно тяжелая депрессия; 20–27 — тяжелая депрессия). от исходного уровня до 2,5 месяцев вмешательства в контрольной и экспериментальной группах.
|
изменение по сравнению с исходными показателями депрессии через 2,5 месяца вмешательства в экспериментальной и контрольной группах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функциональной нетрудоспособности по шкале оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения, версия II.
Временное ограничение: Изменение показателей функциональной нетрудоспособности по шкале оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения версии II будет измеряться от исходного уровня до 2,5 месяцев вмешательства в контрольной и экспериментальной группах.
|
изменение показателей функциональной нетрудоспособности в контрольной и экспериментальной группе по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения II версии от исходного уровня до 2,5 месяцев вмешательства в контрольной и экспериментальной группе.
В нем 12 пунктов, для каждого пункта у пациента есть пять вариантов; оценка, в зависимости от выбора, колеблется от 0 (нет) до 4 (экстремально).
Таким образом, общая оценка колеблется от 0 до 48 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую функциональную нетрудоспособность.
Оценка выражается в процентах (делится на 48 и умножается на 100). Тяжесть функциональной нетрудоспособности основана на рассчитанном проценте следующим образом: отсутствует (0–4%), легкая (5–24%), умеренная (25–24%). 49%), тяжелые (50-95%) и полные (96-100%).
|
Изменение показателей функциональной нетрудоспособности по шкале оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения версии II будет измеряться от исходного уровня до 2,5 месяцев вмешательства в контрольной и экспериментальной группах.
|
|
Изменения в классификации пациентов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, проводимой консультантом-кардиологом.
Временное ограничение: Изменение класса пациентов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 2,5 месяца вмешательства будет измеряться консультантом-кардиологом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в экспериментальной и контрольной группах.
|
Изменение класса пациентов, измеренное консультантом-кардиологом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации был разделен на четыре системы классификации физического функционирования, которые варьируются от I без симптомов, влияющих на обычную повседневную деятельность, до IV симптомы проявляются в покое ) в экспериментальной и контрольной группе через 2,5 месяца вмешательства. |
Изменение класса пациентов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 2,5 месяца вмешательства будет измеряться консультантом-кардиологом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в экспериментальной и контрольной группах.
|
|
Изменение числа повторных госпитализаций по отзывам пациентов.
Временное ограничение: Изменение числа повторных госпитализаций в экспериментальной группе по сравнению с числом повторных госпитализаций в контрольной группе после 2,5 месяцев вмешательства.
|
Изменение количества повторных госпитализаций в экспериментальной группе будет измеряться отзывами пациентов по сравнению с повторными госпитализациями в контрольной группе после 2,5 месяцев вмешательства.
|
Изменение числа повторных госпитализаций в экспериментальной группе по сравнению с числом повторных госпитализаций в контрольной группе после 2,5 месяцев вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IslamiaB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .