Efficacité de la TCC sur les résultats de santé positifs des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de dépression (CaCBT)
Efficacité de la TCC sur les résultats de santé positifs des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de dépression : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est de connaître l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale sur les résultats de santé positifs des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de dépression. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) dans lequel les patients seront sélectionnés au moyen de techniques d'échantillonnage raisonnées. L'âge des patients sera de 18 à 60 ans. Les données seront collectées au service ambulatoire (OPD) de Ch.Pervaiz Elahi Institute of Cardiology Multan. La taille totale de l'échantillon mesuré est de 70 calculée à l'aide de G * Power 3.1.9.4. Les patients seront randomisés en groupe d'intervention et de contrôle, avec 1: 1 répartition, 35 patients dans chaque groupe par randomisation virtuelle (www.randomization.com). Patients diagnostiqués d'insuffisance cardiaque depuis 6 mois ou plus, EF ≤ 40 % à l'échocardiographie transthoracique, patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe II et III de la NYHA, patients présentant un niveau de dépression « léger » à « sévère » basé sur le PHQ-9 .Les patients souffrant d'autres troubles psychiatriques à l'exception de la dépression, de toute dépendance à une substance, d'un retard mental, ayant des troubles de la personnalité, ayant déjà reçu une psychothérapie ou tout médicament psychiatrique seront exclus. Les patients seront évalués pour l'incapacité fonctionnelle par WHODAS 2.0 et la gravité de l'insuffisance cardiaque sera évaluée par un cardiologue en utilisant la classification NYHA Heart Failure. Les patients du groupe expérimental recevront un traitement habituel (TAU) et une thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée. Les patients du groupe témoin recevront le traitement habituel (TAU) par un cardiologue.
Le but de cette étude expérimentale est d'étudier l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec dépression. Pour étudier le phénomène mentionné ci-dessus, les hypothèses suivantes sont formulées :
Hypothèse 1 :
Les patients recevant une thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée montreront une réduction de leur niveau de dépression par rapport aux patients ne recevant pas d'intervention.
Hypothèse 2 :
Les patients s'amélioreront dans la classe d'insuffisance cardiaque NHYA, en recevant CaCBT dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 3 :
Les patients qui recevront CaCBT montreront moins d'hospitalisations répétées dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 4 :
Les patients du groupe d'intervention montreront une amélioration de l'incapacité fonctionnelle du prétest au post-test par rapport au groupe non interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Chauhdary Pervaiz Ellahi Institute of Cardiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient atteint d'insuffisance cardiaque chronique sera évalué selon les critères d'inclusion suivants ; malades avec
- Patients insuffisants cardiaques diagnostiqués depuis 6 mois et plus de 6 mois,
- EF < 40 % à l'échocardiographie ,
- classe II et III de l'insuffisance cardiaque NYHA,
- dépression "légère" à "sévère" selon le questionnaire de santé des patients 9
- qui peuvent comprendre, lire et écrire en ourdou seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Le patient atteint d'insuffisance cardiaque chronique sera évalué selon les critères d'exclusion suivants ; patient avec
- tout trouble psychiatrique à l'exception de la dépression,
- toxicomanie, retard mental, troubles de la personnalité,
- qui ont reçu une psychothérapie ou une médication psychiatrique,
- qui ne veulent plus continuer les sessions, et l'absence à plus de deux sessions sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints d'ICC qui recevront une thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée
CHF (patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique) (groupe expérimental) recevront une thérapie cognitivo-comportementale guidée et adaptée à la culture.
|
Le groupe expérimental (patients CHF) sera dépisté sur le questionnaire PHQ9 pour la dépression après avoir reçu une thérapie cognitive adaptée à la culture d'auto-assistance guidée, ils seront réévalués pour leur dépression, l'amélioration de l'incapacité fonctionnelle, l'amélioration de la classification de la NYHA, la réduction des admissions à l'hôpital par rapport au contrôle groupe.
|
|
Aucune intervention: Les patients atteints d'ICC ne recevront pas de thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée
Les CHF (patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique) (groupe témoin) ne recevront pas de thérapie comportementale cognitive et culturelle d'auto-assistance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évolution des scores de dépression mesurés par le questionnaire de santé des patients 9
Délai: changement par rapport aux scores de dépression de base à 2 mois et demi d'intervention dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
le changement dans les scores de dépression sera mesuré par le questionnaire de santé des patients 9.
Le score total PHQ-9 varie de 0 à 27 (les scores de 0 à 4 sont classés comme aucun, 5-9 dépression légère ; 10-14 comme dépression modérée ; 15-19 comme dépression modérément sévère ; 20-27 comme dépression sévère) de la ligne de base à 2 mois et demi d'intervention dans le groupe témoin et expérimental.
|
changement par rapport aux scores de dépression de base à 2 mois et demi d'intervention dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de l'incapacité fonctionnelle selon la version II de l'annexe II de l'évaluation des incapacités de l'organisation mondiale de la santé.
Délai: L'évolution des scores d'incapacité fonctionnelle selon la version II du calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé sera mesurée de la ligne de base à 2 mois et demi d'intervention dans le groupe témoin et expérimental.
|
changement des scores d'incapacité fonctionnelle dans le groupe témoin et expérimental par la version II du calendrier d'évaluation de l'invalidité de l'organisation mondiale de la santé entre le départ et 2 mois et demi d'intervention dans le groupe témoin et expérimental.
Il comporte 12 éléments pour chaque élément, le patient a cinq choix ; le score, selon le choix, va de 0 (aucun) à 4 (extrême).
Par conséquent, le score total varie de 0 à 48 points, les scores les plus élevés indiquant une incapacité fonctionnelle plus élevée.
Le score est exprimé en pourcentage (divisé par 48 et multiplié par 100). La sévérité de l'incapacité fonctionnelle est basée sur le pourcentage calculé comme suit : aucun (0-4 %), léger (5-24 %), modéré (25- 49 %), sévère (50-95 %) et complète (96-100 %) .
|
L'évolution des scores d'incapacité fonctionnelle selon la version II du calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé sera mesurée de la ligne de base à 2 mois et demi d'intervention dans le groupe témoin et expérimental.
|
|
Modification de la classification des patients par la New York Heart Association par un cardiologue consultant.
Délai: Changement de classe de classification de la New York Heart Association des patients à 2 mois et demi d'intervention et sera mesuré par un cardiologue consultant sur la classification de la New York Heart Association dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Changement de classe de patients mesuré par un cardiologue consultant sur la classification de la New York Heart Association (la classe fonctionnelle de la New York Heart Association a été classée en quatre systèmes de classification du fonctionnement physique qui vont de I aucun symptôme ayant un impact sur les activités quotidiennes ordinaires à IV les symptômes surviennent au repos ) en groupe expérimental et témoin après 2 mois et demi d'intervention . |
Changement de classe de classification de la New York Heart Association des patients à 2 mois et demi d'intervention et sera mesuré par un cardiologue consultant sur la classification de la New York Heart Association dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
|
Évolution du nombre d'hospitalisations répétées selon les commentaires des patients.
Délai: Changement du nombre d'hospitalisations répétées du groupe expérimental par rapport au nombre d'hospitalisations répétées du groupe témoin après 2 mois et demi d'intervention.
|
Le changement du nombre d'hospitalisations répétées du groupe expérimental sera mesuré par les commentaires des patients par rapport au nombre d'hospitalisations répétées du groupe témoin après 2 mois et demi d'intervention.
|
Changement du nombre d'hospitalisations répétées du groupe expérimental par rapport au nombre d'hospitalisations répétées du groupe témoin après 2 mois et demi d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IslamiaB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .